Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VEC-162 -tutkimus aikuispotilailla, joilla on primaarinen unettomuus

keskiviikko 8. lokakuuta 2014 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus VEC-162:n (20 mg/vrk ja 50 mg/vrk) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi primaarisen unettomuuden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VEC-162:n 5 viikon kaksoissokkohoitojakson tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna mies- ja naispotilailla, joilla on ensisijainen unettomuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
322

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Burbank, California, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on DSM-IV:n määritelmän mukainen primaarinen unettomuus.
  • Säännöllinen nukkumaanmenoaika klo 21.00-01.00.
  • Ei historiaa tai näyttöä levottomat jalat -oireyhtymästä tai jaksoittaisesta raajan liikehäiriöstä tai uniapneasta.
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö DSM-IV:n määritelmän mukaisesti.
  • Aiemmat psykiatriset häiriöt, mukaan lukien vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja delirium.
  • Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kohtaukset, uniapnea, narkolepsia, vuorokausirytmin unihäiriö, parasomnia tai mikä tahansa muu unihäiriö kuin krooninen unettomuus.
  • Vuorotyön tai jet lagin viimeaikainen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: VEC-162 20 mg
VEC-162 (tasimelteon) 20 mg kapselit PO päivittäin viiden viikon ajan
Lääke: VEC-162 20 mg
20 mg VEC-162 (tasimelteon) kapselia, PO päivittäin viiden viikon ajan
Kokeellinen: VEC-162 50 mg
VEC-162 (tasimelteon) 50 mg kapselit PO päivittäin viiden viikon ajan
Lääke: VEC-162 50 mg
50 mg VEC-162 (tasimelteoni) kapselia, PO päivittäin viiden viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapselit PO päivittäin viisi viikkoa
Lääke: Plasebo
Lumekapselit, PO päivittäin viiden viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta - Latenssi jatkuvaan uneen (LPS)
Aikaikkuna: Perustason, yön 1 ja yön 8 mittaukset
Keskimääräinen viive jatkuvaan uneen määritellään ajanjaksona, joka kuluu valojen sammuttamisen ja jatkuvan unen alkamisen välillä (määritelty pisteeksi, jolloin 10 minuuttia keskeytyksetöntä unta on alkanut PSG:n määrittämänä) lähtötilanteen ja yön 1 ja 8 keskiarvon välillä. .
Perustason, yön 1 ja yön 8 mittaukset

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta – herätys nukkumisen jälkeen (WASO) ja kokonaisnukkumisaika (TST)
Aikaikkuna: Perustason, yön 1 ja yön 8 mittaukset WASO:lle ja TST:lle
Keskimääräinen herääminen unen alkamisen jälkeen määriteltiin hereillä vietetyksi ajaksi unen alkamisen (latenssi ja ei-herää) ja valojen syttymisen välillä, kuten PSG määritti lähtötilanteen ja yön 1 ja 8 keskiarvon välillä. Kokonaisuniaika (TST) määriteltiin nukkumiseen kuluvana ajana valojen sammumisen ja syttymisen välillä, eli kokonaisena yönä perustilanteen välillä, ja yön 1 ja 8 keskiarvona.
Perustason, yön 1 ja yön 8 mittaukset WASO:lle ja TST:lle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanda Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VP-VEC-162-3104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia