Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VEC-162-studie hos voksne pasienter med primær søvnløshet

8. oktober 2014 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til VEC-162 (20 mg/dag og 50 mg/dag) ved behandling av primær søvnløshet

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en 5 ukers dobbeltblind behandlingsperiode med VEC-162 sammenlignet med placebo hos mannlige og kvinnelige pasienter med primær søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
322

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • Burbank, California, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • West Seneca, New York, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Vanda Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med diagnosen primær søvnløshet som definert i DSM-IV.
  • Vanlig leggetid mellom kl. 21.00 og 01.00.
  • Ingen historie eller bevis på restless leg syndrome eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer eller søvnapné.
  • Pasienter må signere et skriftlig samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk som definert i DSM-IV.
  • Anamnese med psykiatriske lidelser, inkludert alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse og delirium.
  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), anfall, søvnapné, narkolepsi, døgnrytme søvnforstyrrelse, parasomni eller andre søvnforstyrrelser enn kronisk søvnløshet.
  • Nyere historie med skiftarbeid eller jetlag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VEC-162 20 mg
VEC-162 (tasimelteon) 20 mg kapsler PO daglig i fem uker
Legemiddel: VEC-162 20 mg
20 mg VEC-162 (tasimelteon) kapsler, PO daglig i fem uker
Eksperimentell: VEC-162 50 mg
VEC-162 (tasimelteon) 50 mg kapsler PO daglig i fem uker
Legemiddel: VEC-162 50 mg
50 mg VEC-162 (tasimelteon) kapsler, PO daglig i fem uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler PO daglig fem uker
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler, PO daglig i fem uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline – latens til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: Baseline-, natt 1- og natt 8-måling
Gjennomsnittlig ventetid til vedvarende søvn er definert som lengden av tiden som har gått mellom lys slukket og utbruddet av vedvarende søvn (definert som punktet der 10 minutter med uavbrutt søvn har begynt som bestemt av PSG) mellom baseline og gjennomsnittet av natt 1 og 8 .
Baseline-, natt 1- og natt 8-måling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline - våkne etter innsett av søvn (WASO) og total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline-, Night 1- og Night 8-målinger for WASO og TST
Gjennomsnittlig våkenhet etter innsett søvn ble definert som tiden brukt våken mellom innsettende søvn (latens til ikke-våken) og tenning, bestemt av PSG mellom baseline og gjennomsnittet av natt 1 og 8. Total søvntid (TST) ble definert som tiden brukt på å sove mellom lys slukket og lys på, dvs. hel natt mellom baseline, og gjennomsnittet av natt 1 og 8.
Baseline-, Night 1- og Night 8-målinger for WASO og TST

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanda Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VP-VEC-162-3104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger