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Estudo VEC-162 em pacientes adultos com insônia primária

8 de outubro de 2014 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo para investigar a eficácia e a segurança do VEC-162 (20 mg/dia e 50 mg/dia) no tratamento da insônia primária

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de um período de tratamento duplo-cego de 5 semanas de VEC-162 em comparação com placebo em pacientes masculinos e femininos com insônia primária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
322

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Burbank, California, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • West Seneca, New York, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com diagnóstico de insônia primária conforme definido no DSM-IV.
  • Hora de dormir habitual entre 21:00 e 01:00.
  • Sem história ou evidência de síndrome das pernas inquietas ou distúrbio de movimento periódico dos membros ou apnéia do sono.
  • Os pacientes devem assinar um termo de consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • História de abuso de drogas ou álcool, conforme definido no DSM-IV.
  • Histórico de transtornos psiquiátricos, incluindo Transtorno Depressivo Maior, Transtorno de Ansiedade Generalizada e delirium.
  • História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), convulsões, apneia do sono, narcolepsia, distúrbio do ritmo circadiano do sono, parassonia ou qualquer outro distúrbio do sono que não seja insônia crônica.
  • História recente de trabalho por turnos ou jet lag.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: VEC-162 20 mg
VEC-162 (tasimelteon) cápsulas de 20 mg PO diariamente por cinco semanas
Medicamento: VEC-162 20 mg
20 mg de VEC-162 (tasimelteon) cápsulas, PO diariamente por cinco semanas
Experimental: VEC-162 50 mg
VEC-162 (tasimelteon) 50 mg cápsulas PO diariamente por cinco semanas
Medicamento: VEC-162 50 mg
50 mg VEC-162 (tasimelteon) cápsulas, PO diariamente por cinco semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cápsulas PO diariamente cinco semanas
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo, PO diariamente por cinco semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base - latência para sono persistente (LPS)
Prazo: Medição de linha de base, noite 1 e noite 8
A latência média para o sono persistente é definida como o período de tempo decorrido entre as luzes apagadas e o início do sono persistente (definido como o ponto em que 10 minutos de sono ininterrupto começaram conforme determinado pela PSG) entre a linha de base e a média das noites 1 e 8 .
Medição de linha de base, noite 1 e noite 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base - Acordar após o início do sono (WASO) e Tempo total de sono (TST)
Prazo: Medidas de linha de base, Noite 1 e Noite 8 para WASO e TST
A vigília média após o início do sono foi definida como o tempo gasto acordado entre o início do sono (latência para não acordar) e as luzes acesas, conforme determinado por PSG entre a linha de base e a média das noites 1 e 8. O tempo total de sono (TST) foi definido como o tempo gasto dormindo entre luzes apagadas e acesas, ou seja, noite inteira entre a linha de base e a média das noites 1 e 8.
Medidas de linha de base, Noite 1 e Noite 8 para WASO e TST

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanda Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VP-VEC-162-3104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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