Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VEC-162-onderzoek bij volwassen patiënten met primaire slapeloosheid

8 oktober 2014 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie om de werkzaamheid en veiligheid van VEC-162 (20 mg/dag en 50 mg/dag) bij de behandeling van primaire slapeloosheid te onderzoeken

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een dubbelblinde behandelingsperiode van 5 weken met VEC-162 in vergelijking met placebo bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met primaire slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
322

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • Burbank, California, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met een diagnose van primaire slapeloosheid zoals gedefinieerd in DSM-IV.
  • Gewone bedtijd tussen 21.00 uur en 01.00 uur.
  • Geen voorgeschiedenis of bewijs van rustelozebenensyndroom of periodieke ledemaatbewegingsstoornis of slaapapneu.
  • Patiënten moeten een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik zoals gedefinieerd in DSM-IV.
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen, waaronder depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis en delirium.
  • Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD), epileptische aanvallen, slaapapneu, narcolepsie, circadiane ritme-slaapstoornis, parasomnia of een andere slaapstoornis dan chronische slapeloosheid.
  • Recente geschiedenis van ploegendienst of jetlag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: VEC-162 20 mg
VEC-162 (tasimelteon) 20 mg capsules PO dagelijks gedurende vijf weken
Geneesmiddel: VEC-162 20 mg
20 mg VEC-162 (tasimelteon) capsules, oraal dagelijks gedurende vijf weken
Experimenteel: VEC-162 50 mg
VEC-162 (tasimelteon) 50 mg capsules PO dagelijks gedurende vijf weken
Geneesmiddel: VEC-162 50 mg
50 mg VEC-162 (tasimelteon) capsules, dagelijks oraal gedurende vijf weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo capsules PO dagelijks vijf weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules, PO dagelijks gedurende vijf weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van basislijn - latentie naar aanhoudende slaap (LPS)
Tijdsspanne: Meting van basislijn, nacht 1 en nacht 8
De gemiddelde latentie tot aanhoudende slaap wordt gedefinieerd als de tijdsduur die is verstreken tussen het uitgaan van de lichten en het begin van de aanhoudende slaap (gedefinieerd als het punt waarop 10 minuten ononderbroken slaap is begonnen, zoals bepaald door PSG) tussen baseline en het gemiddelde van nachten 1 en 8 .
Meting van basislijn, nacht 1 en nacht 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn - Wake After Sleep Onset (WASO) en totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Baseline-, Nacht 1- en Nacht 8-metingen voor WASO en TST
Het gemiddelde wakker worden na het inslapen werd gedefinieerd als de tijd die wakker werd doorgebracht tussen het begin van de slaap (latentie tot niet-waak) en het aangaan van de lichten, zoals bepaald door PSG tussen baseline en het gemiddelde van nacht 1 en 8. De totale slaaptijd (TST) werd gedefinieerd als de tijd die werd doorgebracht met slapen tussen lichten uit en lichten aan, d.w.z. de volledige nacht tussen Baseline, en het gemiddelde van nachten 1 en 8.
Baseline-, Nacht 1- en Nacht 8-metingen voor WASO en TST

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vanda Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VP-VEC-162-3104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen