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Estudio VEC-162 en pacientes adultos con insomnio primario

8 de octubre de 2014 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals

Estudio paralelo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de VEC-162 (20 mg/día y 50 mg/día) en el tratamiento del insomnio primario

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un período de tratamiento doble ciego de 5 semanas con VEC-162 en comparación con el placebo en pacientes masculinos y femeninos con insomnio primario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
322

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Burbank, California, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • West Seneca, New York, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con un diagnóstico de insomnio primario como se define en el DSM-IV.
  • Horario habitual de acostarse entre las 9:00 pm y la 1:00 am.
  • Sin antecedentes o evidencia de síndrome de piernas inquietas o trastorno de movimiento periódico de las extremidades o apnea del sueño.
  • Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol según se define en el DSM-IV.
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos, incluidos el trastorno depresivo mayor, el trastorno de ansiedad generalizada y el delirio.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), convulsiones, apnea del sueño, narcolepsia, trastorno del ritmo circadiano del sueño, parasomnia o cualquier trastorno del sueño que no sea insomnio crónico.
  • Antecedentes recientes de trabajo por turnos o jet lag.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VEC-162 20 mg
VEC-162 (tasimelteon) cápsulas de 20 mg por vía oral al día durante cinco semanas
Droga: VEC-162 20 mg
Cápsulas de 20 mg de VEC-162 (tasimelteón), vía oral al día durante cinco semanas
Experimental: VEC-162 50 mg
VEC-162 (tasimelteon) cápsulas de 50 mg por vía oral al día durante cinco semanas
Droga: VEC-162 50 mg
Cápsulas de 50 mg de VEC-162 (tasimelteón), vía oral al día durante cinco semanas
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo PO diariamente cinco semanas
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo, PO diariamente durante cinco semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio desde la línea de base - Latencia al sueño persistente (LPS)
Periodo de tiempo: Medición de referencia, noche 1 y noche 8
La latencia promedio para el sueño persistente se define como el tiempo transcurrido entre el apagado de las luces y el inicio del sueño persistente (definido como el punto en el que han comenzado 10 minutos de sueño ininterrumpido según lo determinado por PSG) entre el valor inicial y el promedio de las noches 1 y 8 .
Medición de referencia, noche 1 y noche 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio desde la línea de base - Wake After Sleep Onset (WASO) y tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Mediciones de referencia, Noche 1 y Noche 8 para WASO y TST
La vigilia promedio después del inicio del sueño se definió como el tiempo que pasó despierto entre el inicio del sueño (latencia a no despertar) y el encendido de las luces, según lo determinado por PSG entre el inicio y el promedio de las noches 1 y 8. El tiempo total de sueño (TST) se definió como el tiempo dedicado a dormir entre el apagado y el encendido de las luces, es decir, la noche completa entre el valor inicial y el promedio de las noches 1 y 8.
Mediciones de referencia, Noche 1 y Noche 8 para WASO y TST

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanda Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VP-VEC-162-3104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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