Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VEC-162-undersøgelse i voksne patienter med primær søvnløshed

8. oktober 2014 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​VEC-162 (20 mg/dag og 50 mg/dag) til behandling af primær søvnløshed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en 5 ugers dobbeltblind behandlingsperiode med VEC-162 sammenlignet med placebo hos mandlige og kvindelige patienter med primær søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
322

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Burbank, California, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • West Seneca, New York, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med diagnosen primær søvnløshed som defineret i DSM-IV.
  • Sædvanlig sengetid mellem kl. 21.00 og 01.00.
  • Ingen historie eller tegn på restless leg syndrome eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse eller søvnapnø.
  • Patienter skal underskrive en skriftlig samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug som defineret i DSM-IV.
  • Anamnese med psykiatriske lidelser, herunder svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse og delirium.
  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), krampeanfald, søvnapnø, narkolepsi, døgnrytme søvnforstyrrelser, parasomni eller enhver anden søvnforstyrrelse end kronisk søvnløshed.
  • Nyere historie med skifteholdsarbejde eller jetlag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VEC-162 20 mg
VEC-162 (tasimelteon) 20 mg kapsler PO dagligt i fem uger
Medicin: VEC-162 20 mg
20 mg VEC-162 (tasimelteon) kapsler, PO dagligt i fem uger
Eksperimentel: VEC-162 50 mg
VEC-162 (tasimelteon) 50 mg kapsler PO dagligt i fem uger
Medicin: VEC-162 50 mg
50 mg VEC-162 (tasimelteon) kapsler, PO dagligt i fem uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler PO dagligt fem uger
Medicin: Placebo
Placebo kapsler, PO dagligt i fem uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline - latens til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: Baseline-, nat 1- og nat 8-måling
Gennemsnitlig latenstid til vedvarende søvn er defineret som længden af ​​den tid, der går mellem lys slukket og begyndende vedvarende søvn (defineret som det punkt, hvor 10 minutters uafbrudt søvn er begyndt som bestemt af PSG) mellem baseline og gennemsnittet af nat 1 og 8 .
Baseline-, nat 1- og nat 8-måling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline - Wake After Sleep Onset (WASO) og Total Sleep Time (TST)
Tidsramme: Baseline, Night 1 og Night 8 målinger for WASO og TST
Gennemsnitlig vågentid efter indtræden af ​​søvn blev defineret som den tid, der blev brugt vågen mellem indtræden af ​​søvn (latens til ikke-vågen) og lyset tændt, som bestemt af PSG mellem baseline og gennemsnittet af nat 1 og 8. Samlet søvntid (TST) blev defineret som den tid brugt på at sove mellem lys slukket og tændt, dvs. hel nat mellem baseline og gennemsnittet af nat 1 og 8.
Baseline, Night 1 og Night 8 målinger for WASO og TST

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VP-VEC-162-3104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger