Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánních mircer pro udržovací léčbu dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií.

22. srpna 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie k porovnání vlivu subkutánního podávání Mircera jednou měsíčně oproti epoetinu Alfa na udržení hladin hemoglobinu, bezpečnost a snášenlivost u dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií.

Tato dvouramenná studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost měsíčního subkutánního podávání přípravku Mircera oproti epoetinu alfa pro udržení hladin hemoglobinu u dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií. Pacienti, kteří v současné době dostávají udržovací léčbu epoetinem alfa, budou randomizováni tak, aby dostávali buď měsíční injekce přípravku Mircera se zahajovací dávkou (120, 200 nebo 360 mikrogramů) odvozenou od dávky epoetinu alfa, kterou dostávali v týdnu před zahájením studie, nebo aby pokračovali při léčbě epoetinem alfa. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
233

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-320
      • Brasília, Brazílie, 70390-108
      • Campinas, Brazílie, 13086-970
      • Campo Grande, Brazílie, 79002-073
      • Cariacica, Brazílie, 29152-230
      • Curitiba, Brazílie, 80050-350
      • Curitiba, Brazílie, 80440-020
      • Fortaleza, Brazílie, 60430160
      • Jaboatão dos Guararapes, Brazílie, 54400-170
      • Joinville, Brazílie, 89227-680
      • Juiz de Fora, Brazílie, 36036900
      • Londrina, Brazílie, 86015-000
      • Natal, Brazílie, 59020-110
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610000
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14025-170
      • Rio de Janeiro, Brazílie
      • Salvador, Brazílie, 40110-060
      • Sorocaba, Brazílie, 18030-210
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
      • São Luís, Brazílie, 65020-305
      • São Paulo, Brazílie, 01246-903
      • São Paulo, Brazílie, 01323-900
      • São Paulo, Brazílie, 01532-001
      • São Paulo, Brazílie, 03065-000
      • São Paulo, Brazílie, O4023

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • chronická renální anémie;
  • pravidelná hemodialýza se stejným schématem dialýzy po dobu >=12 týdnů;
  • udržovací léčba subkutánním epoetinem alfa ve stejném intervalu podávání po dobu 4 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • transfuze červených krvinek během předchozích 2 měsíců;
  • špatně kontrolovaná hypertenze vyžadující přerušení léčby epoetinem alfa v předchozích 6 měsících;
  • akutní nebo chronické krvácení;
  • aktivní maligní onemocnění (kromě nemelanomové rakoviny kůže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: methoxypolyethylenglykol-epoetin beta [Mircera]
120, 200 nebo 360 mikrogramů sc měsíčně (počáteční dávka)
Aktivní komparátor: 2
Lék: Epoetin alfa
Jak je předepsáno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří si udržují svou průměrnou koncentraci hemoglobinu v rozmezí plus nebo mínus 1 gram/decilitr svého referenčního hemoglobinu a mezi cílovým rozmezím během období hodnocení účinnosti
Časové okno: EEP (29. až 36. týden)
Cílové rozmezí hemoglobinu (Hb) bylo definováno jako koncentrace Hb (gram/decilitr [g/dl]) mezi 10,5 a 12,5 g/dl během období hodnocení účinnosti (EEP). EEP byl od týdne 29 do týdne 36.
EEP (29. až 36. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentraci hemoglobinu mezi výchozí hodnotou a v období hodnocení účinnosti
Časové okno: Výchozí stav (týdny -4 až 0) a EEP (29. až 36. týden)
Základní stav (období ověřování bezpečnosti) byl od týdne - 4 do týdne -1.
Výchozí stav (týdny -4 až 0) a EEP (29. až 36. týden)
Procento účastníků udržujících individuální koncentraci hemoglobinu v rozmezí 10,5 – 12,5 gramu/decilitru během období hodnocení účinnosti
Časové okno: EEP (29. až 36. týden)
Během EEP bylo hlášeno procento účastníků udržujících individuální koncentraci Hb v rozmezí 10,5 - 12,5 g/dl. EEP byl od týdne 29 do týdne 36 období studie.
EEP (29. až 36. týden)
Průměrný čas strávený v hemoglobinu v rozmezí 10,5 – 12,5 gramů/decilitr během období hodnocení účinnosti
Časové okno: EEP (29. až 36. týden)
Je uvedena střední doba udržení Hb v rozmezí 10,5-12,5 g/dl během EEP.
EEP (29. až 36. týden)
Počet účastníků, kteří vyžadovali úpravy dávky během období titrace dávky
Časové okno: DTP (týdny 0 až 28)
Počet účastníků, kteří vyžadovali úpravu dávky C.E.R.A a epoetinu alfa, byl hlášen během období titrace dávky (DTP). DTP bylo od týdne 0 do týdne 28.
DTP (týdny 0 až 28)
Počet účastníků, kteří vyžadovali úpravy dávky během období hodnocení účinnosti
Časové okno: EEP (29. až 36. týden)
Počet účastníků, kteří vyžadovali úpravu dávky C.E.R.A a epoetinu alfa, byl hlášen během období hodnocení účinnosti (Efficacy Evaluation Period, EEP). EEP byl od týdne 29 do týdne 36.
EEP (29. až 36. týden)
Počet účastníků, kteří obdrželi transfuze červených krvinek
Časové okno: Až do týdne 28
Byl hlášen počet účastníků, kteří během studie dostali alespoň 1 transfuzi červených krvinek (RBC) (balené RBC nebo plná krev). Pro tuto studii byla hlášena krevní transfuze během období titrace. V EEP nedošlo k žádné transfuzi.
Až do týdne 28
Průměrné hodnoty koncentrace hemoglobinu na začátku a v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Byla odhadnuta průměrná koncentrace Hb pro každého účastníka v průběhu studie. Jsou prezentována souhrnná data průměrných hodnot koncentrace Hb ve výchozím stavu a ve 36. týdnu.
Výchozí stav a týden 36
Průměrné hodnoty hematokritu na začátku a v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Hematokrit je objemové procento červených krvinek v krvi. Během studie byl odhadován průměrný hematokrit pro každého účastníka. Jsou uvedeny souhrnné údaje o průměrných hodnotách Hb ve výchozím stavu a ve 36. týdnu.
Výchozí stav a týden 36
Průměrné hodnoty středního korpuskulárního objemu na začátku a v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Střední korpuskulární objem (MCV) je průměrný objem červených krvinek. Byla odhadnuta průměrná koncentrace MCV pro každého účastníka v průběhu studie. Jsou prezentována souhrnná data průměrných hodnot koncentrace MCV ve výchozím stavu a v týdnu 36.
Výchozí stav a týden 36
Průměrné hodnoty počtu leukocytů a krevních destiček na začátku a ve 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
V průběhu studie byly odhadovány průměrné hodnoty laboratorních parametrů: počet leukocytů a krevních destiček pro každého účastníka. Jsou uvedeny souhrnné údaje o průměrných hodnotách počtu leukocytů a krevních destiček ve výchozím stavu a v týdnu 36.
Výchozí stav a týden 36
Průměrné hodnoty parametrů kreatininu, draslíku, fosforečnanu, parathormonu, železa a celkové kapacity vázání železa na začátku a v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
V průběhu studie byly u každého účastníka odhadovány průměrné hodnoty laboratorních parametrů: kreatinin, draslík, fosfát, parathormon (PTH), železo a celková vazebná kapacita pro železo (TIBC). Souhrnná data průměrných hodnot laboratorních parametrů jsou uvedena ve výchozím stavu a ve 36. týdnu.
Výchozí stav a týden 36
Průměrné hodnoty koncentrace albuminu a transferinu na začátku a v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Byly odhadnuty průměrné hodnoty koncentrace albuminu a transferinu pro každého účastníka v průběhu studie. Jsou uvedeny souhrnné údaje o průměrných hodnotách koncentrace albuminu a transferinu na začátku studie a ve 36. týdnu.
Výchozí stav a týden 36
Průměrné hodnoty koncentrace feritinu na začátku a v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Byly odhadnuty průměrné hodnoty koncentrace feritinu pro každého účastníka v průběhu studie. Jsou uvedeny souhrnné údaje o průměrných hodnotách koncentrace feritinu ve výchozím stavu a ve 36. týdnu.
Výchozí stav a týden 36
Průměrné hodnoty saturace transferinu na začátku a v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
V průběhu studie byly odhadovány průměrné hodnoty saturace transferinu (TS) pro každého účastníka. Jsou uvedeny souhrnné údaje o průměrných hodnotách TS ve výchozím stavu a v týdnu 36.
Výchozí stav a týden 36
Průměrné hodnoty aspartáttransaminázy a alkalické fosfatázy na začátku a v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Průměrné hodnoty hladin aspartáttransaminázy (AST) a alkalické fosfatázy (ALP) v séru každého účastníka byly odhadovány v průběhu studie. Jsou prezentována souhrnná data průměrných hodnot hladiny draslíku a alkalické fosfatázy v séru na začátku a v týdnu 36.
Výchozí stav a týden 36
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do 40. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu, kterému je podávána studijní léčba, bez ohledu na to, zda příhoda má či nemá kauzální vztah s léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené se studovanou léčbou, ať už s léčbou souvisí či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo má za následek invaliditu/neschopnost a vrozenou anomálii/vrozenou vadu. Byl hlášen počet účastníků s alespoň jedním AE a SAE.
Až do 40. týdne
Počet účastníků s abnormálními změnami EKG od výchozího stavu do 40. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40
Bylo provedeno dvanáctisvodové EKG.
Od základního stavu do týdne 40
Počet účastníků s abnormálními změnami vitálních funkcí od výchozího stavu do 40. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak, tepovou frekvenci a tělesnou hmotnost.
Od základního stavu do týdne 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML21208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení