Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подкожного применения Мирцеры для поддерживающей терапии диализных больных с хронической почечной анемией.

22 августа 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное открытое исследование для сравнения влияния подкожного введения мирцеры один раз в месяц по сравнению с эпоэтином альфа на поддержание уровня гемоглобина, безопасность и переносимость у диализных пациентов с хронической почечной анемией.

В этом двухгрупповом исследовании будут сравниваться эффективность и безопасность ежемесячного подкожного введения Мирцеры по сравнению с эпоэтином альфа для поддержания уровня гемоглобина у диализных пациентов с хронической почечной анемией. Пациенты, в настоящее время получающие поддерживающую терапию эпоэтином альфа, будут рандомизированы для получения либо ежемесячных инъекций Мирцеры со стартовой дозой (120, 200 или 360 мкг), полученной на основе дозы эпоэтина альфа, которую они получали за неделю до начала исследования, либо для продолжения на фоне лечения эпоэтином альфа. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 100–500 человек.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
233

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-320
      • Brasília, Бразилия, 70390-108
      • Campinas, Бразилия, 13086-970
      • Campo Grande, Бразилия, 79002-073
      • Cariacica, Бразилия, 29152-230
      • Curitiba, Бразилия, 80050-350
      • Curitiba, Бразилия, 80440-020
      • Fortaleza, Бразилия, 60430160
      • Jaboatão dos Guararapes, Бразилия, 54400-170
      • Joinville, Бразилия, 89227-680
      • Juiz de Fora, Бразилия, 36036900
      • Londrina, Бразилия, 86015-000
      • Natal, Бразилия, 59020-110
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610000
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14025-170
      • Rio de Janeiro, Бразилия
      • Salvador, Бразилия, 40110-060
      • Sorocaba, Бразилия, 18030-210
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
      • São Luís, Бразилия, 65020-305
      • São Paulo, Бразилия, 01246-903
      • São Paulo, Бразилия, 01323-900
      • São Paulo, Бразилия, 01532-001
      • São Paulo, Бразилия, 03065-000
      • São Paulo, Бразилия, O4023

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты старше 18 лет;
  • хроническая почечная анемия;
  • регулярный гемодиализ с тем же графиком диализа в течение >=12 недель;
  • поддерживающая терапия эпоэтином альфа подкожно с тем же интервалом введения в течение 4 нед.

Критерий исключения:

  • переливание эритроцитов в течение предшествующих 2 месяцев;
  • плохо контролируемая артериальная гипертензия, требующая прекращения приема эпоэтина альфа в предыдущие 6 месяцев;
  • острое или хроническое кровотечение;
  • активное злокачественное заболевание (кроме немеланомного рака кожи).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Лекарство: метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета [Мирцера]
120, 200 или 360 мкг подкожно ежемесячно (начальная доза)
Активный компаратор: 2
Лекарство: Эпоэтин альфа
Как предписано

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, поддерживающих среднюю концентрацию гемоглобина в пределах плюс-минус 1 грамм/децилитр своего эталонного гемоглобина и между целевым диапазоном в течение периода оценки эффективности
Временное ограничение: EEP (с 29 по 36 неделю)
Целевой диапазон гемоглобина (Hb) определялся как концентрация гемоглобина (грамм/децилитр [г/дл]) от 10,5 до 12,5 г/дл в течение периода оценки эффективности (EEP). EEP был с 29 по 36 неделю.
EEP (с 29 по 36 неделю)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гемоглобина между исходным уровнем и в период оценки эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень (недели от -4 до 0) и в EEP (недели с 29 по 36)
Исходный уровень (период проверки безопасности) составлял от недели -4 до недели -1.
Исходный уровень (недели от -4 до 0) и в EEP (недели с 29 по 36)
Процент участников, поддерживающих индивидуальную концентрацию гемоглобина в диапазоне 10,5–12,5 грамм/децилитр в течение всего периода оценки эффективности
Временное ограничение: EEP (недели с 29 по 36)
Во время EEP сообщалось о проценте участников, поддерживающих индивидуальную концентрацию гемоглобина в диапазоне 10,5–12,5 г/дл. EEP был с 29-й по 36-ю неделю периода исследования.
EEP (недели с 29 по 36)
Среднее время, проведенное в диапазоне гемоглобина от 10,5 до 12,5 грамм/децилитр в течение периода оценки эффективности
Временное ограничение: EEP (с 29 по 36 неделю)
Представлено среднее время поддержания Hb в диапазоне 10,5-12,5 г/дл во время ВВП.
EEP (с 29 по 36 неделю)
Количество участников, которым потребовалась коррекция дозы в течение периода титрования дозы
Временное ограничение: DTP (недели с 0 по 28)
Количество участников, которым потребовалась коррекция дозы C.E.R.A. и эпоэтина альфа, сообщалось в течение периода титрования дозы (DTP). DTP был с недели 0 до недели 28.
DTP (недели с 0 по 28)
Количество участников, которым потребовалась коррекция дозы в течение периода оценки эффективности
Временное ограничение: EEP (недели с 29 по 36)
Количество участников, которым потребовалась коррекция дозы C.E.R.A. и эпоэтина альфа, сообщалось в течение периода оценки эффективности (EEP). EEP был с 29 по 36 неделю.
EEP (недели с 29 по 36)
Количество участников, получивших переливание эритроцитов
Временное ограничение: До 28 недели
Сообщалось о числе участников, получивших хотя бы 1 переливание эритроцитов (эритроцитарной массы или цельной крови) во время исследования. В этом исследовании сообщалось о переливании крови в течение периода титрования. В EEP переливания не было.
До 28 недели
Средние значения концентрации гемоглобина на исходном уровне и через 36 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
Была оценена средняя концентрация Hb для каждого участника на протяжении всего исследования. Представлены сводные данные средних значений концентрации гемоглобина на исходном уровне и через 36 недель.
Исходный уровень и неделя 36
Средние значения гематокрита на исходном уровне и через 36 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
Гематокрит – объемный процент эритроцитов в крови. Средний гематокрит для каждого участника оценивался на протяжении всего исследования. Представлены сводные данные о средних значениях гемоглобина на исходном уровне и через 36 недель.
Исходный уровень и неделя 36
Средние значения среднего корпускулярного объема на исходном уровне и через 36 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
Средний корпускулярный объем (MCV) — это средний объем эритроцитов. Была оценена средняя концентрация MCV для каждого участника на протяжении всего исследования. Представлены сводные данные о средних значениях концентрации MCV на исходном уровне и через 36 недель.
Исходный уровень и неделя 36
Средние значения числа лейкоцитов и тромбоцитов в начале исследования и на 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
На протяжении всего исследования оценивали средние значения лабораторных показателей: количества лейкоцитов и тромбоцитов у каждого участника. Представлены сводные данные средних значений числа лейкоцитов и тромбоцитов на исходном уровне и на 36-й неделе.
Исходный уровень и неделя 36
Средние значения параметров креатинина, калия, фосфатов, паратгормона, железа и общей железосвязывающей способности на исходном уровне и через 36 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
На протяжении всего исследования оценивали средние значения лабораторных показателей: креатинина, калия, фосфатов, паратиреоидного гормона (ПТГ), железа и общей железосвязывающей способности (ЖССЖ) для каждого участника. Сводные данные средних значений лабораторных показателей представлены на исходном уровне и на 36-й неделе.
Исходный уровень и неделя 36
Средние значения концентрации альбумина и трансферрина на исходном уровне и через 36 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
Оценивали средние значения концентрации альбумина и трансферрина для каждого участника на протяжении всего исследования. Представлены сводные данные о средних значениях концентрации альбумина и трансферрина на исходном уровне и на 36-й неделе.
Исходный уровень и неделя 36
Средние значения концентрации ферритина на исходном уровне и через 36 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
Оценивали средние значения концентрации ферритина для каждого участника на протяжении всего исследования. Представлены сводные данные средних значений концентрации ферритина на исходном уровне и через 36 недель.
Исходный уровень и неделя 36
Средние значения насыщения трансферрина на исходном уровне и через 36 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
Средние значения насыщения трансферрина (TS) для каждого участника оценивались на протяжении всего исследования. Представлены сводные данные средних значений TS в исходном состоянии и на 36-й неделе.
Исходный уровень и неделя 36
Средние значения аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы в начале исследования и через 36 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
На протяжении всего исследования оценивали средние значения уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) и щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке крови каждого участника. Представлены сводные данные средних значений уровня калия и щелочной фосфатазы в сыворотке крови на исходном уровне и через 36 недель.
Исходный уровень и неделя 36
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 40-й недели
Нежелательное явление (НЯ) определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому назначено исследуемое лечение, независимо от того, имеет ли событие причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с исследуемым лечением, независимо от того, связано оно с лечением или нет. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления госпитализации или приводит к инвалидности/нетрудоспособности и врожденной аномалии/врожденному дефекту. Сообщалось о количестве участников с по крайней мере одним AE и SAE.
До 40-й недели
Количество участников с аномальными изменениями ЭКГ от исходного уровня до 40-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й недели
Выполнена ЭКГ в двенадцати отведениях.
От исходного уровня до 40-й недели
Количество участников с аномальными изменениями показателей жизнедеятельности от исходного уровня до 40-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й недели
Жизненно важные признаки включали артериальное давление, частоту пульса и массу тела.
От исходного уровня до 40-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ML21208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками