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Uno studio di Mircera sottocutaneo per il trattamento di mantenimento dei pazienti in dialisi con anemia renale cronica.

22 agosto 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto per confrontare l'effetto della somministrazione una volta al mese di Mircera per via sottocutanea rispetto all'epoetina alfa sul mantenimento dei livelli di emoglobina, sulla sicurezza e sulla tollerabilità nei pazienti in dialisi con anemia renale cronica.

Questo studio a 2 bracci confronterà l'efficacia e la sicurezza della somministrazione mensile di Mircera per via sottocutanea rispetto all'epoetina alfa per il mantenimento dei livelli di emoglobina nei pazienti in dialisi con anemia renale cronica. I pazienti attualmente in trattamento di mantenimento con epoetina alfa saranno randomizzati per ricevere iniezioni mensili di Mircera con una dose iniziale (120, 200 o 360 microgrammi) derivata dalla dose di epoetina alfa che stavano ricevendo nella settimana precedente l'inizio dello studio, o per continuare in trattamento con epoetina alfa. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
233

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-320
      • Brasília, Brasile, 70390-108
      • Campinas, Brasile, 13086-970
      • Campo Grande, Brasile, 79002-073
      • Cariacica, Brasile, 29152-230
      • Curitiba, Brasile, 80050-350
      • Curitiba, Brasile, 80440-020
      • Fortaleza, Brasile, 60430160
      • Jaboatão dos Guararapes, Brasile, 54400-170
      • Joinville, Brasile, 89227-680
      • Juiz de Fora, Brasile, 36036900
      • Londrina, Brasile, 86015-000
      • Natal, Brasile, 59020-110
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
      • Porto Alegre, Brasile, 90610000
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14025-170
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • Salvador, Brasile, 40110-060
      • Sorocaba, Brasile, 18030-210
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
      • São Luís, Brasile, 65020-305
      • São Paulo, Brasile, 01246-903
      • São Paulo, Brasile, 01323-900
      • São Paulo, Brasile, 01532-001
      • São Paulo, Brasile, 03065-000
      • São Paulo, Brasile, O4023

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • anemia renale cronica;
  • emodialisi regolare con lo stesso programma di dialisi per >=12 settimane;
  • terapia di mantenimento con epoetina alfa sottocutanea allo stesso intervallo di somministrazione per 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • trasfusione di globuli rossi nei 2 mesi precedenti;
  • ipertensione scarsamente controllata che richiede l'interruzione dell'epoetina alfa nei 6 mesi precedenti;
  • sanguinamento acuto o cronico;
  • malattia maligna attiva (tranne il cancro della pelle non melanoma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: metossipolietilenglicole-epoetina beta [Mircera]
120, 200 o 360 microgrammi sc al mese (dose iniziale)
Comparatore attivo: 2
Droga: Epoetina alfa
Come prescritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mantengono la loro concentrazione media di emoglobina entro più o meno 1 grammo/decilitro della loro emoglobina di riferimento e tra l'intervallo target durante il periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: EEP (dalla settimana 29 alla settimana 36)
L'intervallo target di emoglobina (Hb) è stato definito come concentrazione di Hb (grammi/decilitro [g/dL]) tra 10,5 e 12,5 g/dL durante il periodo di valutazione dell'efficacia (EEP). EEP era dalla settimana 29 alla settimana 36.
EEP (dalla settimana 29 alla settimana 36)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della concentrazione di emoglobina tra il basale e il periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale (settimane da -4 a 0) e all'EEP (settimane da 29 a 36)
La linea di base (periodo di verifica della sicurezza) era dalla settimana - 4 alla settimana -1.
Basale (settimane da -4 a 0) e all'EEP (settimane da 29 a 36)
Percentuale di partecipanti che mantengono la concentrazione individuale di emoglobina nell'intervallo di 10,5 - 12,5 grammi/decilitri per tutto il periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: EEP (settimane da 29 a 36)
Durante l'EEP è stata segnalata la percentuale di partecipanti che mantenevano la concentrazione individuale di Hb all'interno dell'intervallo Hb 10,5 - 12,5 g/dL. L'EEP era dalla settimana 29 alla settimana 36 del periodo di studio.
EEP (settimane da 29 a 36)
Tempo medio trascorso in un intervallo di emoglobina compreso tra 10,5 e 12,5 grammi/decilitri durante il periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: EEP (dalla settimana 29 alla settimana 36)
Viene presentato il tempo medio per mantenere l'Hb nell'intervallo 10,5-12,5 g/dL durante l'EEP.
EEP (dalla settimana 29 alla settimana 36)
Numero di partecipanti che hanno richiesto aggiustamenti della dose durante il periodo di titolazione della dose
Lasso di tempo: DTP (settimane da 0 a 28)
Il numero di partecipanti che hanno richiesto aggiustamenti della dose di C.E.R.A ed epoetina alfa è stato riportato durante il periodo di titolazione della dose (DTP). Il DTP era dalla settimana 0 alla settimana 28.
DTP (settimane da 0 a 28)
Numero di partecipanti che hanno richiesto aggiustamenti della dose durante il periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: EEP (settimane da 29 a 36)
Il numero di partecipanti che hanno richiesto aggiustamenti della dose di C.E.R.A ed epoetina alfa è stato riportato durante il periodo di valutazione dell'efficacia (EEP). L'EEP era dalla settimana 29 alla settimana 36.
EEP (settimane da 29 a 36)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 trasfusione di globuli rossi (RBC) (globuli rossi concentrati o sangue intero) durante lo studio. Per questo studio, la trasfusione di sangue è stata segnalata durante il periodo di titolazione. Nessuna trasfusione si è verificata nell'EEP.
Fino alla settimana 28
Valori medi della concentrazione di emoglobina al basale e alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
È stata stimata la concentrazione media di Hb per ciascun partecipante durante lo studio. Vengono presentati i dati riassuntivi dei valori medi della concentrazione di Hb al basale e alla settimana 36.
Basale e settimana 36
Valori medi dell'ematocrito al basale e alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
L'ematocrito è la percentuale di volume dei globuli rossi nel sangue. L'ematocrito medio per ciascun partecipante è stato stimato durante lo studio. Vengono presentati i dati riassuntivi dei valori medi di Hb al basale e alla settimana 36.
Basale e settimana 36
Valori medi del volume corpuscolare medio al basale e alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
Il volume corpuscolare medio (MCV) è il volume medio dei globuli rossi. È stata stimata la concentrazione media di MCV per ciascun partecipante durante lo studio. Vengono presentati i dati di riepilogo dei valori medi della concentrazione di MCV al basale e alla settimana 36.
Basale e settimana 36
Valori medi della conta dei leucociti e delle piastrine al basale e alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
I valori medi dei parametri di laboratorio: conta dei leucociti e delle piastrine per ciascun partecipante sono stati stimati durante lo studio. Vengono presentati i dati riassuntivi dei valori medi della conta dei leucociti e delle piastrine al basale e alla settimana 36.
Basale e settimana 36
Valori medi dei parametri di creatinina, potassio, fosfato, ormone paratiroideo, ferro e capacità totale di legame del ferro al basale e alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
Durante lo studio sono stati stimati i valori medi dei parametri di laboratorio: creatinina, potassio, fosfato, ormone paratiroideo (PTH), ferro e capacità totale di legare il ferro (TIBC) per ciascun partecipante. I dati riassuntivi dei valori medi dei parametri di laboratorio sono presentati al basale e alla settimana 36.
Basale e settimana 36
Valori medi della concentrazione di albumina e transferrina al basale e alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
Sono stati stimati i valori medi della concentrazione di albumina e transferrina per ciascun partecipante durante lo studio. Vengono presentati i dati riassuntivi dei valori medi della concentrazione di albumina e transferrina al basale e alla settimana 36.
Basale e settimana 36
Valori medi della concentrazione di ferritina al basale e alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
Sono stati stimati i valori medi della concentrazione di ferritina per ciascun partecipante durante lo studio. Vengono presentati i dati riassuntivi dei valori medi della concentrazione di ferritina al basale e alla settimana 36.
Basale e settimana 36
Valori medi della saturazione della transferrina al basale e alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
I valori medi della saturazione della transferrina (TS) per ciascun partecipante sono stati stimati durante lo studio. Vengono presentati i dati riassuntivi dei valori medi di TS al basale e alla settimana 36.
Basale e settimana 36
Valori medi di aspartato transaminasi e fosfatasi alcalina al basale e alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
Durante lo studio sono stati stimati i valori medi dei livelli sierici di aspartato transaminasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP) per ciascun partecipante. Vengono presentati i dati riassuntivi dei valori medi dei livelli di potassio e fosfatasi alcalina nel siero al basale e alla settimana 36.
Basale e settimana 36
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 40
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui viene somministrato un trattamento in studio indipendentemente dal fatto che l'evento abbia o meno una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso, pertanto, potrebbe essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata al trattamento in studio, correlato o meno al trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero o provoca disabilità/incapacità e anomalie congenite/difetto alla nascita. È stato riportato il numero di partecipanti con almeno un AE e un SAE.
Fino alla settimana 40
Numero di partecipanti con alterazioni anomale dell'ECG dal basale alla settimana 40
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
È stato eseguito un ECG a dodici derivazioni.
Dal basale alla settimana 40
Numero di partecipanti con alterazioni anomale dei segni vitali dal basale alla settimana 40
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
I segni vitali includevano pressione sanguigna, frequenza cardiaca e peso corporeo.
Dal basale alla settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML21208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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