Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af subkutan Mircera til vedligeholdelsesbehandling af dialysepatienter med kronisk nyreanæmi.

22. august 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben-label undersøgelse til at sammenligne effekten af ​​én gang månedlig administration af subkutan Mircera versus epoetin alfa på vedligeholdelse af hæmoglobinniveauer, sikkerhed og tolerabilitet hos dialysepatienter med kronisk nyreanæmi.

Dette 2-armsstudie vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​månedlig administration af subkutan Mircera versus epoetin alfa til opretholdelse af hæmoglobinniveauer hos dialysepatienter med kronisk nyreanæmi. Patienter, der i øjeblikket modtager vedligeholdelsesbehandling med epoetin alfa, vil blive randomiseret til enten at modtage månedlige injektioner af Mircera med en startdosis (120, 200 eller 360 mikrogram) afledt af den dosis epoetin alfa, de fik i ugen før studiestart, eller til at fortsætte. på epoetin alfa behandling. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
233

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-320
      • Brasília, Brasilien, 70390-108
      • Campinas, Brasilien, 13086-970
      • Campo Grande, Brasilien, 79002-073
      • Cariacica, Brasilien, 29152-230
      • Curitiba, Brasilien, 80050-350
      • Curitiba, Brasilien, 80440-020
      • Fortaleza, Brasilien, 60430160
      • Jaboatão dos Guararapes, Brasilien, 54400-170
      • Joinville, Brasilien, 89227-680
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36036900
      • Londrina, Brasilien, 86015-000
      • Natal, Brasilien, 59020-110
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610000
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14025-170
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-210
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
      • São Luís, Brasilien, 65020-305
      • São Paulo, Brasilien, 01246-903
      • São Paulo, Brasilien, 01323-900
      • São Paulo, Brasilien, 01532-001
      • São Paulo, Brasilien, 03065-000
      • São Paulo, Brasilien, O4023

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • kronisk nyreanæmi;
  • regelmæssig hæmodialyse med samme tidsplan for dialyse i >=12 uger;
  • vedligeholdelsesbehandling med subkutan epoetin alfa med samme administrationsinterval i 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • transfusion af røde blodlegemer i de foregående 2 måneder;
  • dårligt kontrolleret hypertension, der kræver afbrydelse af epoetin alfa i de foregående 6 måneder;
  • akut eller kronisk blødning;
  • aktiv malign sygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
120, 200 eller 360 mikrogram sc månedligt (startdosis)
Aktiv komparator: 2
Medicin: Epoetin alfa
Som foreskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholder deres gennemsnitlige hæmoglobinkoncentration inden for plus eller minus 1 gram/deciliter af deres referencehæmoglobin og mellem målområdet under effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: EEP (Uge 29 til Uge 36)
Målområdet for hæmoglobin (Hb) blev defineret som Hb-koncentration (gram/deciliter [g/dL]) mellem 10,5 og 12,5 g/dL i løbet af effektivitetsevalueringsperioden (EEP). EEP var fra uge 29 til uge 36.
EEP (Uge 29 til Uge 36)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobinkoncentration mellem baseline og ved effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: Baseline (uge -4 til 0) og ved EEP (uge 29 til 36)
Baseline (sikkerhedsverifikationsperiode) var fra uge - 4 til uge -1.
Baseline (uge -4 til 0) og ved EEP (uge 29 til 36)
Procentdel af deltagere, der opretholder individuel hæmoglobinkoncentration inden for intervallet 10,5 - 12,5 gram/deciliter gennem hele effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: EEP (uge 29 til 36)
Procentdel af deltagere, der opretholder individuel Hb-koncentration inden for Hb-området 10,5 - 12,5 g/dL, blev rapporteret under EEP. EEP var fra uge 29 til uge 36 i undersøgelsesperioden.
EEP (uge 29 til 36)
Gennemsnitlig tid brugt i hæmoglobinområdet på 10,5 - 12,5 gram/deciliter i løbet af effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: EEP (Uge 29 til Uge 36)
Den gennemsnitlige tid til at opretholde Hb i området 10,5-12,5 g/dL under EEP vises.
EEP (Uge 29 til Uge 36)
Antal deltagere, der krævede dosisjusteringer i løbet af dosistitreringsperioden
Tidsramme: DTP (uge 0 til 28)
Antallet af deltagere, der krævede dosisjusteringer af C.E.R.A og epoetin alpha, blev rapporteret under dosistitreringsperioden (DTP). DTP var fra uge 0 til uge 28.
DTP (uge 0 til 28)
Antal deltagere, der krævede dosisjusteringer i løbet af effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: EEP (uge 29 til 36)
Antallet af deltagere, der krævede dosisjusteringer af C.E.R.A og epoetin alpha, blev rapporteret under effektivitetsevalueringsperioden (EEP). EEP var fra uge 29 til uge 36.
EEP (uge 29 til 36)
Antal deltagere, der modtog transfusioner med røde blodlegemer
Tidsramme: Op til uge 28
Antallet af deltagere, der modtog mindst 1 røde blodlegemer (RBC) transfusion (pakket RBC eller fuldblod) under undersøgelsen blev rapporteret. For denne undersøgelse blev blodtransfusion rapporteret i titreringsperioden. Der fandt ingen transfusion sted i EEP.
Op til uge 28
Gennemsnitsværdier af hæmoglobinkoncentration ved baseline og uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
Den gennemsnitlige Hb-koncentration for hver deltager gennem hele undersøgelsen blev estimeret. Sammenfattende data for middelværdier af Hb-koncentration ved baseline og uge 36 er præsenteret.
Baseline og uge 36
Middelværdier af hæmatokrit ved baseline og uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
Hæmatokrit er volumenprocenten af ​​røde blodlegemer i blodet. Den gennemsnitlige hæmatokritværdi for hver deltager blev estimeret gennem hele undersøgelsen. Sammenfattende data for middelværdier af Hb ved baseline og uge 36 præsenteres.
Baseline og uge 36
Gennemsnitsværdier af gennemsnitlig korpuskulær volumen ved baseline og uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
Gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV) er det gennemsnitlige volumen af ​​røde blodlegemer. Den gennemsnitlige MCV-koncentration for hver deltager gennem hele undersøgelsen blev estimeret. Sammenfattende data for middelværdier af MCV-koncentration ved baseline og uge 36 er præsenteret.
Baseline og uge 36
Gennemsnitsværdier af leukocytter og blodpladetælling ved baseline og uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
Middelværdierne af laboratorieparametre: antal leukocytter og blodplader for hver deltager blev estimeret gennem hele undersøgelsen. Sammenfattende data for middelværdier af leukocytter og trombocyttal ved baseline og uge 36 er præsenteret.
Baseline og uge 36
Gennemsnitsværdier af kreatinin, kalium, fosfat, parathyreoideahormon, jern og total jernbindingskapacitetsparametre ved baseline og uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
Gennemsnitlige værdier af laboratorieparametre: kreatinin, kalium, fosfat, parathyroidhormon (PTH), jern og total jernbindingskapacitet (TIBC) for hver deltager blev estimeret gennem hele undersøgelsen. Sammenfattende data for middelværdier af laboratorieparametre præsenteres ved baseline og uge 36.
Baseline og uge 36
Gennemsnitsværdier af albumin- og transferrinkoncentration ved baseline og uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
Middelværdierne af albumin- og transferrinkoncentrationen for hver deltager gennem hele undersøgelsen blev estimeret. Sammenfattende data for middelværdier af albumin- og transferrinkoncentration ved baseline og uge 36 er præsenteret.
Baseline og uge 36
Gennemsnitsværdier af ferritinkoncentration ved baseline og uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
Gennemsnitsværdier af ferritinkoncentration for hver deltager gennem hele undersøgelsen blev estimeret. Sammenfattende data for middelværdier af ferritinkoncentration ved baseline og uge 36 er præsenteret.
Baseline og uge 36
Middelværdier af transferrinmætning ved baseline og uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
Middelværdierne for transferrinmætning (TS) for hver deltager blev estimeret gennem hele undersøgelsen. Sammenfattende data for middelværdier af TS ved baseline og uge 36 præsenteres.
Baseline og uge 36
Gennemsnitsværdier af aspartattransaminase og alkalisk fosfatase ved baseline og uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
Middelværdierne af aspartattransaminase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) niveauer i serum for hver deltager blev estimeret gennem hele undersøgelsen. Sammenfattende data for middelværdier af kalium og alkalisk fosfatase-niveau i serum ved baseline og uge 36 er præsenteret.
Baseline og uge 36
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 40
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der får en undersøgelsesbehandling, uanset om hændelsen har en årsagssammenhæng med behandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt eller utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandlingen, uanset om det er relateret til behandlingen eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet og medfødt anomali/fødselsdefekt. Antal deltagere med mindst én AE og SAE blev rapporteret.
Op til uge 40
Antal deltagere med unormale ændringer i EKG fra baseline til uge 40
Tidsramme: Fra baseline til uge 40
12-aflednings EKG blev udført.
Fra baseline til uge 40
Antal deltagere med unormale ændringer i vitale tegn fra baseline til uge 40
Tidsramme: Fra baseline til uge 40
Vitale tegn omfattede blodtryk, puls og kropsvægt.
Fra baseline til uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2007

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML21208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger