Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av subkutan mircera for vedlikeholdsbehandling av dialysepasienter med kronisk nyreanemi.

22. august 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen studie for å sammenligne effekten av en gang månedlig administrering av subkutan Mircera versus epoetin alfa på vedlikehold av hemoglobinnivåer, sikkerhet og tolerabilitet hos dialysepasienter med kronisk nyreanemi.

Denne 2-armsstudien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved månedlig administrering av subkutan Mircera versus epoetin alfa for opprettholdelse av hemoglobinnivåer hos dialysepasienter med kronisk nyreanemi. Pasienter som for tiden får vedlikeholdsbehandling med epoetin alfa vil bli randomisert til å motta enten månedlige injeksjoner av Mircera med en startdose (120, 200 eller 360 mikrogram) avledet fra dosen av epoetin alfa de fikk i uken før studiestart, eller for å fortsette. på epoetin alfa-behandling. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
233

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
      • Brasília, Brasil, 70390-108
      • Campinas, Brasil, 13086-970
      • Campo Grande, Brasil, 79002-073
      • Cariacica, Brasil, 29152-230
      • Curitiba, Brasil, 80050-350
      • Curitiba, Brasil, 80440-020
      • Fortaleza, Brasil, 60430160
      • Jaboatão dos Guararapes, Brasil, 54400-170
      • Joinville, Brasil, 89227-680
      • Juiz de Fora, Brasil, 36036900
      • Londrina, Brasil, 86015-000
      • Natal, Brasil, 59020-110
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
      • Porto Alegre, Brasil, 90610000
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14025-170
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil, 40110-060
      • Sorocaba, Brasil, 18030-210
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
      • São Luís, Brasil, 65020-305
      • São Paulo, Brasil, 01246-903
      • São Paulo, Brasil, 01323-900
      • São Paulo, Brasil, 01532-001
      • São Paulo, Brasil, 03065-000
      • São Paulo, Brasil, O4023

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • kronisk nyreanemi;
  • regelmessig hemodialyse med samme tidsplan for dialyse i >=12 uker;
  • vedlikeholdsbehandling med subkutan epoetin alfa med samme administreringsintervall i 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • transfusjon av røde blodlegemer i løpet av de siste 2 månedene;
  • dårlig kontrollert hypertensjon som krever seponering av epoetin alfa de siste 6 månedene;
  • akutt eller kronisk blødning;
  • aktiv ondartet sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Legemiddel: metoksypolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera]
120, 200 eller 360 mikrogram sc månedlig (startdose)
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Epoetin alfa
Som foreskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholder sin gjennomsnittlige hemoglobinkonsentrasjon innenfor pluss eller minus 1 gram/desiliter av referansehemoglobinet og mellom målområdet under effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: EEP (uke 29 til uke 36)
Målområdet for hemoglobin (Hb) ble definert som Hb-konsentrasjon (gram/desiliter [g/dL]) mellom 10,5 og 12,5 g/dL i løpet av effektivitetsevalueringsperioden (EEP). EEP var fra uke 29 til uke 36.
EEP (uke 29 til uke 36)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobinkonsentrasjon mellom baseline og ved effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: Baseline (uke -4 til 0) og ved EEP (uke 29 til 36)
Baseline (sikkerhetsverifiseringsperiode) var fra uke - 4 til uke -1.
Baseline (uke -4 til 0) og ved EEP (uke 29 til 36)
Prosentandel av deltakere som opprettholder individuell hemoglobinkonsentrasjon innenfor området 10,5 - 12,5 gram/desiliter gjennom effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: EEP (uke 29 til 36)
Prosentandelen av deltakerne som opprettholder individuell Hb-konsentrasjon innenfor Hb-området 10,5 - 12,5 g/dL ble rapportert under EEP. EEP var fra uke 29 til uke 36 i studieperioden.
EEP (uke 29 til 36)
Gjennomsnittlig tid brukt i hemoglobinområde på 10,5 - 12,5 gram/desiliter i løpet av effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: EEP (uke 29 til uke 36)
Gjennomsnittlig tid for å opprettholde Hb i området 10,5-12,5 g/dL under EEP vises.
EEP (uke 29 til uke 36)
Antall deltakere som krevde dosejusteringer i løpet av dosetitreringsperioden
Tidsramme: DTP (uke 0 til 28)
Antall deltakere som krevde dosejusteringer av C.E.R.A og epoetin alfa ble rapportert i løpet av dosetitreringsperioden (DTP). DTP var fra uke 0 til uke 28.
DTP (uke 0 til 28)
Antall deltakere som krevde dosejusteringer i løpet av effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: EEP (uke 29 til 36)
Antall deltakere som krevde dosejusteringer av C.E.R.A og epoetin alfa ble rapportert i løpet av effektivitetsevalueringsperioden (EEP). EEP var fra uke 29 til uke 36.
EEP (uke 29 til 36)
Antall deltakere som mottok transfusjoner av røde blodlegemer
Tidsramme: Frem til uke 28
Antall deltakere som mottok minst 1 røde blodlegemer (RBC) transfusjon (pakket RBC eller fullblod) i løpet av studien ble rapportert. For denne studien ble blodtransfusjon rapportert i titreringsperioden. Ingen transfusjon skjedde i EEP.
Frem til uke 28
Gjennomsnittlige verdier for hemoglobinkonsentrasjon ved baseline og uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon for hver deltaker gjennom hele studien ble estimert. Sammendragsdata for gjennomsnittsverdier av Hb-konsentrasjon ved baseline og uke 36 er presentert.
Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittsverdier av hematokrit ved baseline og uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
Hematokrit er volumprosenten av røde blodlegemer i blodet. Gjennomsnittlig hematokrit for hver deltaker ble estimert gjennom hele studien. Sammendragsdata for gjennomsnittsverdier av Hb ved baseline og uke 36 er presentert.
Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittlige verdier av gjennomsnittlig korpuskulært volum ved baseline og uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) er det gjennomsnittlige volumet av røde blodlegemer. Gjennomsnittlig MCV-konsentrasjon for hver deltaker gjennom hele studien ble estimert. Sammendragsdata for gjennomsnittsverdier av MCV-konsentrasjon ved baseline og uke 36 er presentert.
Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittlige verdier av leukocytter og blodplater ved baseline og uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittlig verdi av laboratorieparametre: antall leukocytter og blodplater for hver deltaker ble estimert gjennom hele studien. Sammendragsdata for gjennomsnittsverdier av leukocytter og blodplater ved baseline og uke 36 presenteres.
Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittsverdier av kreatinin, kalium, fosfat, paratyreoideahormon, jern og total jernbindingskapasitetsparametere ved baseline og uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittlige verdier av laboratorieparametre: kreatinin, kalium, fosfat, parathyroidhormon (PTH), jern og total jernbindingskapasitet (TIBC) for hver deltaker ble estimert gjennom hele studien. Sammendragsdata for gjennomsnittsverdier av laboratorieparametere presenteres ved baseline og uke 36.
Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittsverdier av albumin- og transferrinkonsentrasjon ved baseline og uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittsverdiene for albumin og transferrinkonsentrasjon for hver deltaker gjennom hele studien ble estimert. Sammendragsdata for gjennomsnittsverdier av albumin- og transferrinkonsentrasjon ved baseline og uke 36 er presentert.
Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittsverdier av ferritinkonsentrasjon ved baseline og uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittlige verdier av ferritinkonsentrasjon for hver deltaker gjennom hele studien ble estimert. Sammendragsdata for gjennomsnittsverdier av ferritinkonsentrasjon ved baseline og uke 36 er presentert.
Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittsverdier for transferrinmetning ved baseline og uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittsverdiene for transferrinmetning (TS) for hver deltaker ble estimert gjennom hele studien. Oppsummeringsdata for gjennomsnittsverdier av TS ved baseline og uke 36 er presentert.
Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittsverdier av aspartattransaminase og alkalisk fosfatase ved baseline og uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
Gjennomsnittlig verdi av aspartattransaminase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) nivåer i serum for hver deltaker ble estimert gjennom hele studien. Sammendragsdata for gjennomsnittsverdier av kalium og alkalisk fosfatasenivå i serum ved baseline og uke 36 er presentert.
Utgangspunkt og uke 36
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil uke 40
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en person som får en studiebehandling uavhengig av om hendelsen har en årsakssammenheng med behandlingen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med studiebehandlingen, enten det er relatert til behandlingen eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet og medfødt anomali/fødselsdefekt. Antall deltakere med minst én AE og SAE ble rapportert.
Inntil uke 40
Antall deltakere med unormale endringer i EKG fra baseline til uke 40
Tidsramme: Fra baseline til uke 40
12-avlednings EKG ble utført.
Fra baseline til uke 40
Antall deltakere med unormale endringer i vitale tegn fra baseline til uke 40
Tidsramme: Fra baseline til uke 40
Vitale tegn inkluderte blodtrykk, puls og kroppsvekt.
Fra baseline til uke 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2007

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML21208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger