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Um estudo de Mircera subcutâneo para o tratamento de manutenção de pacientes em diálise com anemia renal crônica.

22 de agosto de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado e aberto para comparar o efeito da administração subcutânea de Mircera versus epoetina alfa uma vez por mês na manutenção dos níveis de hemoglobina, segurança e tolerabilidade em pacientes em diálise com anemia renal crônica.

Este estudo de 2 braços irá comparar a eficácia e segurança da administração mensal de Mircera subcutâneo versus epoetina alfa para a manutenção dos níveis de hemoglobina em pacientes em diálise com anemia renal crônica. Os pacientes atualmente recebendo tratamento de manutenção com epoetina alfa serão randomizados para receber injeções mensais de Mircera com uma dose inicial (120, 200 ou 360 microgramas) derivada da dose de epoetina alfa que receberam na semana anterior ao início do estudo, ou para continuar no tratamento com epoetina alfa. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
233

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
      • Brasília, Brasil, 70390-108
      • Campinas, Brasil, 13086-970
      • Campo Grande, Brasil, 79002-073
      • Cariacica, Brasil, 29152-230
      • Curitiba, Brasil, 80050-350
      • Curitiba, Brasil, 80440-020
      • Fortaleza, Brasil, 60430160
      • Jaboatão dos Guararapes, Brasil, 54400-170
      • Joinville, Brasil, 89227-680
      • Juiz de Fora, Brasil, 36036900
      • Londrina, Brasil, 86015-000
      • Natal, Brasil, 59020-110
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
      • Porto Alegre, Brasil, 90610000
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14025-170
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil, 40110-060
      • Sorocaba, Brasil, 18030-210
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
      • São Luís, Brasil, 65020-305
      • São Paulo, Brasil, 01246-903
      • São Paulo, Brasil, 01323-900
      • São Paulo, Brasil, 01532-001
      • São Paulo, Brasil, 03065-000
      • São Paulo, Brasil, O4023

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=18 anos de idade;
  • anemia renal crônica;
  • hemodiálise regular com o mesmo esquema de diálise por >=12 semanas;
  • terapia de manutenção com epoetina alfa subcutânea no mesmo intervalo de administração por 4 semanas.

Critério de exclusão:

  • transfusão de hemácias nos últimos 2 meses;
  • hipertensão mal controlada requerendo interrupção de epoetina alfa nos últimos 6 meses;
  • sangramento agudo ou crônico;
  • doença maligna ativa (exceto câncer de pele não melanoma).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Medicamento: metoxi polietilenoglicol-epoetina beta [Mircera]
120, 200 ou 360 microgramas sc mensalmente (dose inicial)
Comparador Ativo: 2
Medicamento: Epoetina alfa
Como prescrito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que mantêm sua concentração média de hemoglobina dentro de mais ou menos 1 grama/decilitro de sua hemoglobina de referência e entre a faixa-alvo durante o período de avaliação de eficácia
Prazo: EEP (Semana 29 a Semana 36)
O intervalo alvo de hemoglobina (Hb) foi definido como a concentração de Hb (grama/decilitro [g/dL]) entre 10,5 e 12,5 g/dL durante o período de avaliação de eficácia (EEP). O EEP foi da semana 29 à semana 36.
EEP (Semana 29 a Semana 36)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na concentração de hemoglobina entre a linha de base e no período de avaliação de eficácia
Prazo: Linha de base (semanas -4 a 0) e no EEP (semanas 29 a 36)
A linha de base (período de verificação de segurança) foi da semana - 4 à semana -1.
Linha de base (semanas -4 a 0) e no EEP (semanas 29 a 36)
Percentagem de participantes que mantêm a concentração individual de hemoglobina dentro do intervalo de 10,5 - 12,5 gramas/decilitro durante o período de avaliação da eficácia
Prazo: EEP (semanas 29 a 36)
A porcentagem de participantes que mantiveram a concentração individual de Hb dentro da faixa de Hb 10,5 - 12,5 g/dL foi relatada durante o EEP. O EEP foi da semana 29 à semana 36 do período de estudo.
EEP (semanas 29 a 36)
Tempo médio gasto na faixa de hemoglobina de 10,5 - 12,5 gramas/decilitro durante o período de avaliação da eficácia
Prazo: EEP (Semana 29 a Semana 36)
É apresentado o tempo médio para manter a Hb na faixa de 10,5-12,5 g/dL durante o EEP.
EEP (Semana 29 a Semana 36)
Número de participantes que precisaram de ajustes de dose durante o período de titulação da dose
Prazo: DTP (Semanas 0 a 28)
O número de participantes que necessitaram de ajustes de dose de C.E.R.A e epoetina alfa foram relatados durante o período de titulação da dose (DTP). O DTP foi da semana 0 à semana 28.
DTP (Semanas 0 a 28)
Número de participantes que precisaram de ajustes de dose durante o período de avaliação de eficácia
Prazo: EEP (semanas 29 a 36)
O número de participantes que necessitaram de ajustes de dose de C.E.R.A e epoetina alfa foram relatados durante o Período de Avaliação de Eficácia (EEP). O EEP foi da semana 29 à semana 36.
EEP (semanas 29 a 36)
Número de participantes que receberam transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: Até a semana 28
Foi relatado o número de participantes que receberam pelo menos 1 transfusão de hemácias (hemácias) (hemácias compactadas ou sangue total) durante o estudo. Para este estudo, a transfusão de sangue foi relatada durante o período de titulação. Nenhuma transfusão ocorreu no EEP.
Até a semana 28
Valores médios de concentração de hemoglobina na linha de base e na semana 36
Prazo: Linha de base e Semana 36
A concentração média de Hb para cada participante ao longo do estudo foi estimada. Os dados resumidos dos valores médios da concentração de Hb na linha de base e na semana 36 são apresentados.
Linha de base e Semana 36
Valores médios de hematócrito na linha de base e na semana 36
Prazo: Linha de base e Semana 36
Hematócrito é a porcentagem de volume de glóbulos vermelhos no sangue. O hematócrito médio para cada participante foi estimado ao longo do estudo. Os dados resumidos dos valores médios de Hb na linha de base e na semana 36 são apresentados.
Linha de base e Semana 36
Valores médios do volume corpuscular médio na linha de base e na semana 36
Prazo: Linha de base e Semana 36
O volume corpuscular médio (VCM) é o volume médio dos glóbulos vermelhos. A concentração média de MCV para cada participante ao longo do estudo foi estimada. Os dados resumidos dos valores médios da concentração de MCV na linha de base e na semana 36 são apresentados.
Linha de base e Semana 36
Valores médios de contagem de leucócitos e plaquetas na linha de base e na semana 36
Prazo: Linha de base e Semana 36
Os valores médios dos parâmetros laboratoriais: contagem de leucócitos e plaquetas para cada participante foram estimados ao longo do estudo. Dados resumidos de valores médios de contagem de leucócitos e plaquetas na linha de base e na semana 36 são apresentados.
Linha de base e Semana 36
Valores médios de creatinina, potássio, fosfato, hormônio da paratireoide, ferro e parâmetros de capacidade total de ligação do ferro na linha de base e na semana 36
Prazo: Linha de base e Semana 36
Os valores médios dos parâmetros laboratoriais: creatinina, potássio, fosfato, paratormônio (PTH), ferro e capacidade total de ligação do ferro (TIBC) para cada participante foram estimados ao longo do estudo. Os dados resumidos dos valores médios dos parâmetros laboratoriais são apresentados na linha de base e na semana 36.
Linha de base e Semana 36
Valores médios de concentração de albumina e transferrina na linha de base e na semana 36
Prazo: Linha de base e Semana 36
Foram estimados os valores médios da concentração de albumina e transferrina para cada participante ao longo do estudo. Dados resumidos de valores médios de concentração de albumina e transferrina na linha de base e na semana 36 são apresentados.
Linha de base e Semana 36
Valores médios da concentração de ferritina na linha de base e na semana 36
Prazo: Linha de base e Semana 36
Foram estimados os valores médios da concentração de ferritina para cada participante ao longo do estudo. Os dados resumidos dos valores médios da concentração de ferritina na linha de base e na semana 36 são apresentados.
Linha de base e Semana 36
Valores médios de saturação de transferrina na linha de base e na semana 36
Prazo: Linha de base e Semana 36
Os valores médios de saturação de transferrina (TS) para cada participante foram estimados ao longo do estudo. Os dados resumidos dos valores médios de TS na linha de base e na semana 36 são apresentados.
Linha de base e Semana 36
Valores médios de aspartato transaminase e fosfatase alcalina na linha de base e na semana 36
Prazo: Linha de base e Semana 36
Os valores médios dos níveis de aspartato transaminase (AST) e fosfatase alcalina (ALP) no soro para cada participante foram estimados ao longo do estudo. São apresentados dados resumidos dos valores médios dos níveis de potássio e fosfatase alcalina no soro na linha de base e na semana 36.
Linha de base e Semana 36
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até a semana 40
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo que recebe um tratamento do estudo, independentemente de o evento ter ou não uma relação causal com o tratamento. Um EA, portanto, pode ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao tratamento do estudo, relacionado ou não ao tratamento. Um Evento Adverso Grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resulta em deficiência/incapacidade e anomalia congênita/defeito congênito. Número de participantes com pelo menos um EA e SAE foram relatados.
Até a semana 40
Número de participantes com alterações anormais no ECG desde o início até a semana 40
Prazo: Da linha de base até a semana 40
Foi realizado ECG de 12 derivações.
Da linha de base até a semana 40
Número de participantes com alterações anormais nos sinais vitais desde o início até a semana 40
Prazo: Da linha de base até a semana 40
Os sinais vitais incluíam pressão arterial, pulsação e peso corporal.
Da linha de base até a semana 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML21208

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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