Badanie podskórnej Mircery w leczeniu podtrzymującym dializowanych pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek.
Randomizowane, otwarte badanie porównujące wpływ podskórnego podawania leku Mircera raz w miesiącu w porównaniu z epoetyną alfa na utrzymanie poziomu hemoglobiny, bezpieczeństwo i tolerancję u dializowanych pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30150-320
-
Brasília, Brazylia, 70390-108
-
Campinas, Brazylia, 13086-970
-
Campo Grande, Brazylia, 79002-073
-
Cariacica, Brazylia, 29152-230
-
Curitiba, Brazylia, 80050-350
-
Curitiba, Brazylia, 80440-020
-
Fortaleza, Brazylia, 60430160
-
Jaboatão dos Guararapes, Brazylia, 54400-170
-
Joinville, Brazylia, 89227-680
-
Juiz de Fora, Brazylia, 36036900
-
Londrina, Brazylia, 86015-000
-
Natal, Brazylia, 59020-110
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610000
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14025-170
-
Rio de Janeiro, Brazylia
-
Salvador, Brazylia, 40110-060
-
Sorocaba, Brazylia, 18030-210
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
-
São Luís, Brazylia, 65020-305
-
São Paulo, Brazylia, 01246-903
-
São Paulo, Brazylia, 01323-900
-
São Paulo, Brazylia, 01532-001
-
São Paulo, Brazylia, 03065-000
-
São Paulo, Brazylia, O4023
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
- przewlekła niedokrwistość nerek;
- regularna hemodializa z tym samym schematem dializy przez >=12 tygodni;
- leczenie podtrzymujące podskórną epoetyną alfa w takich samych odstępach czasu przez 4 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- transfuzja krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze wymagające przerwania leczenia epoetyną alfa w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- ostre lub przewlekłe krwawienie;
- czynna choroba nowotworowa (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
120, 200 lub 360 mikrogramów podskórnie co miesiąc (dawka początkowa)
|
|
Aktywny komparator: 2
|
Zgodnie z zaleceniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników utrzymujących swoje średnie stężenie hemoglobiny w granicach plus lub minus 1 grama/decylitr ich hemoglobiny referencyjnej oraz pomiędzy zakresem docelowym w okresie oceny skuteczności
Ramy czasowe: EEP (od 29 do 36 tygodnia)
|
Docelowy zakres hemoglobiny (Hb) zdefiniowano jako stężenie Hb (gram/decylitr [g/dl]) między 10,5 a 12,5 g/dl w okresie oceny skuteczności (EEP).
EEP trwało od tygodnia 29 do tygodnia 36.
|
EEP (od 29 do 36 tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej między wartością wyjściową a okresem oceny skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tygodnie od -4 do 0) i EEP (tygodnie od 29 do 36)
|
Wartość wyjściowa (okres weryfikacji bezpieczeństwa) wynosiła od 4. tygodnia do 1. tygodnia.
|
Wartość wyjściowa (tygodnie od -4 do 0) i EEP (tygodnie od 29 do 36)
|
|
Odsetek uczestników utrzymujących indywidualne stężenie hemoglobiny w zakresie 10,5 - 12,5 grama/dl przez cały okres oceny skuteczności
Ramy czasowe: EEP (tygodnie od 29 do 36)
|
Odsetek uczestników utrzymujących indywidualne stężenie Hb w zakresie 10,5 - 12,5 g/dL odnotowano podczas EEP.
EEP był od tygodnia 29 do tygodnia 36 okresu badania.
|
EEP (tygodnie od 29 do 36)
|
|
Średni czas spędzony w hemoglobinie w zakresie 10,5 - 12,5 grama/decylitr w okresie oceny skuteczności
Ramy czasowe: EEP (od 29 do 36 tygodnia)
|
Przedstawiono średni czas do utrzymania Hb w zakresie 10,5-12,5 g/dL podczas EEP.
|
EEP (od 29 do 36 tygodnia)
|
|
Liczba uczestników, którzy wymagali dostosowania dawki w okresie dostosowywania dawki
Ramy czasowe: DTP (tygodnie od 0 do 28)
|
Liczbę uczestników, którzy wymagali dostosowania dawki C.E.R.A i epoetyny alfa, zgłoszono w okresie dostosowywania dawki (DTP).
DTP trwało od tygodnia 0 do tygodnia 28.
|
DTP (tygodnie od 0 do 28)
|
|
Liczba uczestników, którzy wymagali dostosowania dawki w okresie oceny skuteczności
Ramy czasowe: EEP (tygodnie od 29 do 36)
|
Liczbę uczestników, którzy wymagali dostosowania dawki C.E.R.A i epoetyny alfa, zgłoszono w okresie oceny skuteczności (EEP).
EEP trwał od tygodnia 29 do tygodnia 36.
|
EEP (tygodnie od 29 do 36)
|
|
Liczba uczestników poddanych transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
|
Podano liczbę uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 transfuzję krwinek czerwonych (RBC) (koncentrat RBC lub krew pełna) podczas badania.
W tym badaniu zgłoszono transfuzję krwi w okresie miareczkowania.
W EEP nie wystąpiła transfuzja.
|
Do tygodnia 28
|
|
Średnie wartości stężenia hemoglobiny na początku badania iw 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
Oszacowano średnie stężenie Hb dla każdego uczestnika podczas całego badania.
Przedstawiono zbiorcze dane dotyczące średnich wartości stężenia Hb na początku badania iw 36. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
|
Średnie wartości hematokrytu na początku badania iw 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
Hematokryt to procent objętości krwinek czerwonych we krwi.
W trakcie badania oszacowano średni hematokryt dla każdego uczestnika.
Przedstawiono dane podsumowujące średnie wartości Hb na początku badania iw 36. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
|
Średnie wartości średniej objętości krwinki na początku badania iw 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
Średnia objętość krwinki (MCV) to średnia objętość krwinek czerwonych.
Oszacowano średnie stężenie MCV dla każdego uczestnika podczas całego badania.
Przedstawiono zbiorcze dane dotyczące średnich wartości stężenia MCV na początku badania iw 36. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
|
Średnie wartości liczby leukocytów i płytek krwi na początku badania iw 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
W całym badaniu oceniano średnie wartości parametrów laboratoryjnych: liczby leukocytów i płytek krwi dla każdego uczestnika.
Przedstawiono zbiorcze dane dotyczące średnich wartości liczby leukocytów i płytek krwi na początku badania iw 36. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
|
Średnie wartości parametrów kreatyniny, potasu, fosforanów, hormonu przytarczyc, żelaza i całkowitej zdolności wiązania żelaza na początku badania i w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
W trakcie badania oszacowano średnie wartości parametrów laboratoryjnych: kreatyniny, potasu, fosforanów, parathormonu (PTH), żelaza oraz całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC).
Dane zbiorcze dotyczące średnich wartości parametrów laboratoryjnych przedstawiono na początku badania iw 36. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
|
Średnie wartości stężenia albuminy i transferyny na początku badania iw 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
Oszacowano średnie wartości stężenia albuminy i transferyny dla każdego uczestnika w całym okresie badania.
Przedstawiono zbiorcze dane dotyczące średnich wartości stężeń albuminy i transferyny na początku badania oraz w 36. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
|
Średnie wartości stężenia ferrytyny na początku badania iw 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
Oszacowano średnie wartości stężenia ferrytyny dla każdego uczestnika w całym okresie badania.
Przedstawiono zbiorcze dane dotyczące średnich wartości stężenia ferrytyny na początku badania iw 36. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
|
Średnie wartości wysycenia transferyny na początku badania iw 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
Średnie wartości wysycenia transferyny (TS) dla każdego uczestnika oszacowano w trakcie badania.
Przedstawiono dane podsumowujące średnie wartości TS na początku badania iw 36. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
|
Średnie wartości transaminazy asparaginianowej i fosfatazy alkalicznej na początku badania iw 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
Średnie wartości transaminazy asparaginianowej (AST) i fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy dla każdego uczestnika oszacowano w trakcie badania.
Przedstawiono zbiorcze dane dotyczące średnich wartości stężenia potasu i fosfatazy alkalicznej w surowicy na początku badania iw 36. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano badane leczenie, niezależnie od tego, czy zdarzenie ma związek przyczynowy z leczeniem, czy nie.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym lub niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną z badanym leczeniem, niezależnie od tego, czy jest z nim związana, czy nie.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
Zgłoszono liczbę uczestników z co najmniej jednym AE i SAE.
|
Do 40 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami w EKG od wizyty początkowej do tygodnia 40
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 40. tygodnia
|
Wykonano 12-odprowadzeniowe EKG.
|
Od punktu początkowego do 40. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych od wartości początkowej do tygodnia 40
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 40. tygodnia
|
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi, częstość tętna i masę ciała.
|
Od punktu początkowego do 40. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby hematologiczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Niedokrwistość
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Węglowodany
- Międzykomórkowe peptydy sygnalizacyjne i białka
- Glikoproteiny
- Glikokoniugaty
- Czynniki stymulujące kolonię
- Czynniki wzrostu komórek hematopoetycznych
- Cytokiny
- Erytropoetyna
- Epoetyna Alfa
- ciągły aktywator receptora erytropoetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML21208
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .