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Un estudio de Mircera subcutáneo para el tratamiento de mantenimiento de pacientes en diálisis con anemia renal crónica.

22 de agosto de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado y abierto para comparar el efecto de la administración una vez al mes de Mircera subcutáneo versus epoetina alfa en el mantenimiento de los niveles de hemoglobina, la seguridad y la tolerabilidad en pacientes en diálisis con anemia renal crónica.

Este estudio de 2 brazos comparará la eficacia y la seguridad de la administración mensual de Mircera por vía subcutánea frente a la epoetina alfa para el mantenimiento de los niveles de hemoglobina en pacientes en diálisis con anemia renal crónica. Los pacientes que actualmente reciben tratamiento de mantenimiento con epoetin alfa serán aleatorizados para recibir inyecciones mensuales de Mircera con una dosis inicial (120, 200 o 360 microgramos) derivada de la dosis de epoetin alfa que estaban recibiendo en la semana anterior al inicio del estudio, o para continuar en tratamiento con epoetina alfa. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
233

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
      • Brasília, Brasil, 70390-108
      • Campinas, Brasil, 13086-970
      • Campo Grande, Brasil, 79002-073
      • Cariacica, Brasil, 29152-230
      • Curitiba, Brasil, 80050-350
      • Curitiba, Brasil, 80440-020
      • Fortaleza, Brasil, 60430160
      • Jaboatão dos Guararapes, Brasil, 54400-170
      • Joinville, Brasil, 89227-680
      • Juiz de Fora, Brasil, 36036900
      • Londrina, Brasil, 86015-000
      • Natal, Brasil, 59020-110
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
      • Porto Alegre, Brasil, 90610000
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14025-170
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil, 40110-060
      • Sorocaba, Brasil, 18030-210
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
      • São Luís, Brasil, 65020-305
      • São Paulo, Brasil, 01246-903
      • São Paulo, Brasil, 01323-900
      • São Paulo, Brasil, 01532-001
      • São Paulo, Brasil, 03065-000
      • São Paulo, Brasil, O4023

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=18 años de edad;
  • anemia renal crónica;
  • hemodiálisis regular con el mismo programa de diálisis durante >=12 semanas;
  • terapia de mantenimiento con epoetina alfa subcutánea en el mismo intervalo de administración durante 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  • transfusión de glóbulos rojos durante los 2 meses anteriores;
  • hipertensión mal controlada que requiere la interrupción de la epoetina alfa en los 6 meses previos;
  • sangrado agudo o crónico;
  • enfermedad maligna activa (excepto cáncer de piel no melanoma).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Droga: metoxi polietilenglicol-epoetina beta [Mircera]
120, 200 o 360 microgramos sc mensual (dosis inicial)
Comparador activo: 2
Droga: Epoetina alfa
Según lo prescrito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mantienen su concentración media de hemoglobina dentro de más o menos 1 gramo/decilitro de su hemoglobina de referencia y entre el rango objetivo durante el período de evaluación de eficacia
Periodo de tiempo: EEP (Semana 29 a Semana 36)
El rango objetivo de hemoglobina (Hb) se definió como una concentración de Hb (gramos/decilitro [g/dL]) entre 10,5 y 12,5 g/dL durante el período de evaluación de la eficacia (EEP). EEP fue de la semana 29 a la semana 36.
EEP (Semana 29 a Semana 36)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la concentración de hemoglobina entre el inicio y el período de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base (Semanas -4 a 0) y en EEP (Semanas 29 a 36)
La línea de base (período de verificación de seguridad) fue desde la semana - 4 hasta la semana -1.
Línea de base (Semanas -4 a 0) y en EEP (Semanas 29 a 36)
Porcentaje de participantes que mantienen la concentración de hemoglobina individual dentro del rango de 10,5 a 12,5 gramos/decilitro durante todo el período de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: EEP (Semanas 29 a 36)
Durante el EEP se informó el porcentaje de participantes que mantuvieron la concentración individual de Hb dentro del rango de Hb de 10,5 a 12,5 g/dl. El EEP fue de la semana 29 a la semana 36 del período de estudio.
EEP (Semanas 29 a 36)
Tiempo medio gastado en hemoglobina Rango de 10,5 a 12,5 gramos/decilitro durante el período de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: EEP (Semana 29 a Semana 36)
Se presenta el tiempo medio para mantener la Hb en el rango de 10,5 a 12,5 g/dl durante la EEP.
EEP (Semana 29 a Semana 36)
Número de participantes que requirieron ajustes de dosis durante el período de titulación de dosis
Periodo de tiempo: DTP (Semanas 0 a 28)
El número de participantes que requirieron ajustes de dosis de C.E.R.A y epoetina alfa se informó durante el período de titulación de dosis (DTP). El DTP fue desde la Semana 0 hasta la Semana 28.
DTP (Semanas 0 a 28)
Número de participantes que requirieron ajustes de dosis durante el período de evaluación de eficacia
Periodo de tiempo: EEP (Semanas 29 a 36)
Se informó el número de participantes que requirieron ajustes de dosis de C.E.R.A y epoetina alfa durante el Período de Evaluación de Eficacia (EEP). El EEP fue de la semana 29 a la semana 36.
EEP (Semanas 29 a 36)
Número de participantes que recibieron transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
Se informó el número de participantes que recibieron al menos una transfusión de glóbulos rojos (GR) (glóbulos rojos concentrados o sangre completa) durante el estudio. Para este estudio, la transfusión de sangre se informó durante el período de titulación. No se produjo ninguna transfusión en la EEP.
Hasta la semana 28
Valores medios de la concentración de hemoglobina al inicio y en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
Se estimó la concentración media de Hb para cada participante a lo largo del estudio. Se presentan los datos resumidos de los valores medios de la concentración de Hb al inicio y en la semana 36.
Línea de base y semana 36
Valores medios de hematocrito al inicio y en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
El hematocrito es el porcentaje de volumen de glóbulos rojos en la sangre. El hematocrito medio de cada participante se estimó a lo largo del estudio. Se presentan los datos resumidos de los valores medios de Hb al inicio y en la semana 36.
Línea de base y semana 36
Valores medios del volumen corpuscular medio al inicio y en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
El volumen corpuscular medio (MCV) es el volumen promedio de glóbulos rojos. Se estimó la concentración media de MCV para cada participante a lo largo del estudio. Se presentan los datos resumidos de los valores medios de la concentración de MCV al inicio y en la semana 36.
Línea de base y semana 36
Valores medios del recuento de leucocitos y plaquetas al inicio y en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
Los valores medios de los parámetros de laboratorio: recuento de leucocitos y plaquetas para cada participante se estimaron a lo largo del estudio. Se presentan los datos resumidos de los valores medios de recuento de leucocitos y plaquetas al inicio y en la semana 36.
Línea de base y semana 36
Valores medios de creatinina, potasio, fosfato, hormona paratiroidea, hierro y parámetros de capacidad total de fijación de hierro al inicio y en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
Se estimaron los valores medios de los parámetros de laboratorio: creatinina, potasio, fosfato, hormona paratiroidea (PTH), hierro y capacidad total de fijación de hierro (TIBC) para cada participante a lo largo del estudio. Los datos resumidos de los valores medios de los parámetros de laboratorio se presentan al inicio y en la semana 36.
Línea de base y semana 36
Valores medios de concentración de albúmina y transferrina al inicio y en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
Se estimaron los valores medios de concentración de albúmina y transferrina para cada participante a lo largo del estudio. Se presentan los datos resumidos de los valores medios de la concentración de albúmina y transferrina al inicio y en la semana 36.
Línea de base y semana 36
Valores medios de la concentración de ferritina al inicio y en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
Se estimaron los valores medios de concentración de ferritina para cada participante a lo largo del estudio. Se presentan los datos resumidos de los valores medios de la concentración de ferritina al inicio y en la semana 36.
Línea de base y semana 36
Valores medios de saturación de transferrina al inicio y en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
Los valores medios de saturación de transferrina (TS) para cada participante se estimaron a lo largo del estudio. Se presentan los datos resumidos de los valores medios de TS al inicio y en la semana 36.
Línea de base y semana 36
Valores medios de aspartato transaminasa y fosfatasa alcalina al inicio y en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
Los valores medios de los niveles séricos de aspartato transaminasa (AST) y fosfatasa alcalina (ALP) para cada participante se calcularon a lo largo del estudio. Se presentan datos resumidos de valores medios de potasio y nivel de fosfatasa alcalina en suero al inicio y en la semana 36.
Línea de base y semana 36
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 40
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administra un tratamiento de estudio, independientemente de si el evento tiene o no una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo desfavorable o no deseado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el tratamiento del estudio, esté o no relacionado con el tratamiento. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización o resulte en discapacidad/incapacidad y anomalía congénita/defecto de nacimiento. Se informó el número de participantes con al menos un EA y SAE.
Hasta la semana 40
Número de participantes con cambios anormales en el ECG desde el inicio hasta la semana 40
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 40
Se realizó ECG de 12 derivaciones.
Desde el inicio hasta la semana 40
Número de participantes con cambios anormales en los signos vitales desde el inicio hasta la semana 40
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 40
Los signos vitales incluyeron la presión arterial, la frecuencia del pulso y el peso corporal.
Desde el inicio hasta la semana 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML21208

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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