Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pregnenolonové augmentace zaměřené na kognitivní symptomy u trvale symptomatických pacientů se schizofrenií

11. srpna 2015 aktualizováno: Durham VA Medical Center
Toto je pilotní studie pregnenolonu jako augmentační léčby schizofrenie. Cílem této placebem kontrolované studie je poskytnout předběžné údaje o účinnosti pro potenciální účinky pregnenolonu na kognitivní symptomy a negativní symptomy u pacientů se schizofrenií. Posuzují se také příznaky deprese a pozitivní příznaky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Viz stručné shrnutí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-65 let, jakákoli etnická skupina, bez ohledu na pohlaví
  2. Diagnostický a statistický manuál, 4. vydání (DSM IV) diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  3. Schopnost plně se účastnit procesu informovaného souhlasu nebo mít zákonného zástupce schopného účastnit se procesu informovaného souhlasu.
  4. Kohorta pacientů obohacená o středně těžké až těžké kognitivní symptomy (složené skóre Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) 0-3 SD pod průměrem).
  5. Žádná změna antipsychotika po dobu 8 týdnů nebo déle. Žádná změna antipsychotické dávky po dobu 4 týdnů nebo déle.
  6. Žádná změna anticholinergních, benzodiazepinových nebo stabilizátorů nálady po dobu 4 týdnů nebo déle.
  7. Po dobu 10 týdnů trvání studie se nepředpokládá potřeba měnit žádné z výše uvedených léků (antipsychotika, anticholinergika, benzodiazepiny nebo stabilizátory nálady).

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní onemocnění nebo neurologické onemocnění (záchvaty, cerebrovaskulární příhoda); anamnéza rakoviny prostaty, prsu, dělohy nebo vaječníků.
  2. Užívání perorální antikoncepce nebo jiných hormonálních doplňků, jako je estrogen.
  3. Další souběžné léky na zdravotní stavy budou řešeny případ od případu, aby se určilo, zda jsou vylučující.
  4. Aktivní vyjádření sebevražedných nebo vražedných myšlenek.
  5. Komorbidní závislost na látce (jiná než závislost na nikotinu) nebo symptomy pravděpodobně vyvolané látkou, podle posouzení lékaře studie.
  6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  7. Známá alergie na studované léky.
  8. Léky s úzkým terapeutickým indexem (např. thioridazin, mesoridazin, ziprasidon, klozapin atd.) budou vyloučeny podle návrhu Federálního úřadu pro léčiva (FDA); pacienti užívající tato činidla nebudou způsobilí pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
Placebo (podobné aktivnímu komparátoru) 50 mg BID x 2 týdny, Placebo (podobné aktivnímu komparátoru) 150 mg BID x 2 týdny, Placebo (podobné aktivnímu komparátoru) 250 mg BID x 4 týdny
Aktivní komparátor: 1
Pregnenolon
Lék: Pregnenolon
Pregnenolon 50 mg dvakrát denně (BID) x 2 týdny, Pregnenolon 150 mg BID x 2 týdny, Pregnenolon 250 mg BID x 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre na stupnici pro hodnocení negativních příznaků (SANS), p=0,048
Časové okno: Skóre SANS na začátku a 8 týdnů po randomizaci (alespoň 4 týdny; poslední pozorování přeneseno)
SANS hodnotí negativní symptomy u schizofrenie. SANS se skládá z 21 otázek klinického rozhovoru hodnotících negativní symptomy schizofrenie. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 7 (závažné příznaky).
Skóre SANS na začátku a 8 týdnů po randomizaci (alespoň 4 týdny; poslední pozorování přeneseno)
Průměrná změna Z-skóre při krátkém hodnocení kognice u schizofrenie (BACS)
Časové okno: Změna složených skóre BACS na začátku a 8 týdnů po randomizaci (alespoň 4 týdny; poslední pozorování přeneseno)
BACS zahrnuje stručná hodnocení exekutivních funkcí, verbální plynulosti, pozornosti, verbální paměti, pracovní paměti a rychlosti motoru. Z-skóre se počítají ze složených skóre. Vyšší z-skóre svědčí pro lepší kognitivní výkon, nižší z-skóre svědčí pro nižší kognitivní výkon. Očekávaný rozsah z-skóre bude mezi -3 a 3.
Změna složených skóre BACS na začátku a 8 týdnů po randomizaci (alespoň 4 týdny; poslední pozorování přeneseno)
Výzkum měření a léčby ke zlepšení kognice u schizofrenie (MATRICS)
Časové okno: Změna složených skóre MATRICS na začátku a 8 týdnů po randomizaci (alespoň 4 týdny; poslední pozorování přeneseno)
MATRICS je baterie pro hodnocení kognitivních symptomů u pacientů se schizofrenií. Vypočítají se složená T-skóre (rozsahy T-skóre jsou -20 až +80 a jsou normovány podle pohlaví a věku). Vyšší skóre svědčí pro lepší kognitivní výkon, nižší skóre svědčí pro horší kognitivní výkon.
Změna složených skóre MATRICS na začátku a 8 týdnů po randomizaci (alespoň 4 týdny; poslední pozorování přeneseno)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre v Calgary Depression Scale pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: Změna skóre CDSS na začátku a po 8 týdnech (alespoň 4 týdny; poslední pozorování přeneseno)
CDSS se používá jako opatření ke zkoumání symptomů deprese u schizofrenie. Opatření zahrnuje 9 otázek seřazených od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky). Rozsah možných skóre: 0-27.
Změna skóre CDSS na začátku a po 8 týdnech (alespoň 4 týdny; poslední pozorování přeneseno)
Klinická globální škála zobrazení (CGI-I)
Časové okno: Skóre CGI-I 8 týdnů po randomizaci (alespoň 4 týdny; poslední pozorování přeneseno)
CGI-I je běžně používaná psychiatrická škála k posouzení celkového celkového zlepšení. CGI-I se skládá z jedné otázky hodnocené tazatelem na stupnici 1-7. Nižší skóre svědčí pro méně příznaků; zatímco vyšší skóre značí více symptomů.
Skóre CGI-I 8 týdnů po randomizaci (alespoň 4 týdny; poslední pozorování přeneseno)
Průměrné skóre na škále pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: Změna skóre PANSS na začátku a 8 týdnů po randomizaci (nejméně 4 týdny; poslední pozorování přeneseno)
PANSS je široce používané měřítko s několika subdoménami, včetně pozitivních symptomů, negativních symptomů a obecné psychopatologie schizofrenie. Nižší skóre svědčí pro méně příznaků; vyšší skóre značí více symptomů. Celkové skóre PANSS se pohybuje v rozmezí 0-20.
Změna skóre PANSS na začátku a 8 týdnů po randomizaci (nejméně 4 týdny; poslední pozorování přeneseno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Durham VA Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VA IRB# 00924

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pregnenolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení