Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av pregnenolonforsterkning rettet mot kognitive symptomer hos vedvarende symptomatiske pasienter med schizofreni

11. august 2015 oppdatert av: Durham VA Medical Center
Dette er en pilotstudie av pregnenolon som en forsterkende behandling for schizofreni. Målet med denne placebokontrollerte studien er å gi foreløpige effektdata for potensielle pregnenoloneffekter på kognitive symptomer og negative symptomer hos pasienter med schizofreni. Depressive symptomer og positive symptomer vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Se kort oppsummering

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-65 år, enhver etnisk gruppe, begge kjønn
  2. Diagnostisk og statistisk håndbok, 4. utgave (DSM IV) diagnostisering av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  3. Evne til å delta fullt ut i prosessen med informert samtykke, eller ha en juridisk verge i stand til å delta i prosessen med informert samtykke.
  4. Pasientkohort beriket for moderate til alvorlige kognitive symptomer (sammensatt Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) score 0-3 SD under gjennomsnittet).
  5. Ingen endring i antipsykotika på 8 uker eller lenger. Ingen endring i antipsykotisk dose i 4 uker eller lenger.
  6. Ingen endring i antikolinerge, benzodiazepiner eller stemningsstabiliserende medisiner i 4 uker eller lenger.
  7. Ingen forventet behov for å endre noen av de ovennevnte medisinene (antipsykotika, antikolinergika, benzodiazepiner eller humørstabilisatorer) i løpet av 10 ukers varighet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medisinsk sykdom eller nevrologisk sykdom (anfall, cerebrovaskulær ulykke); historie med prostata-, bryst-, livmor- eller eggstokkreft.
  2. Bruk av p-piller eller annet hormontilskudd som østrogen.
  3. Andre samtidige medisiner for medisinske tilstander vil bli behandlet fra sak til sak for å avgjøre om det er ekskluderende.
  4. Aktivt uttrykk for selvmordstanker eller drapstanker.
  5. Komorbid stoffavhengighet (annet enn nikotinavhengighet), eller presentere symptomer sannsynligvis stoff-indusert, som bedømt av en studielege.
  6. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
  7. Kjent allergi mot studiemedisin.
  8. Legemidler med en smal terapeutisk indeks (f.eks. tioridazin, mesoridazin, ziprasidon, klozapin, etc) vil bli ekskludert som foreslått av Federal Drug Administration (FDA); Pasienter som tar disse midlene vil ikke være kvalifisert for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo (ligner på aktiv komparator) 50 mg to ganger daglig x 2 uker, placebo (lik aktiv komparator) 150 mg to ganger daglig x 2 uker, placebo (lik aktiv komparator) 250 mg to ganger daglig x 4 uker
Aktiv komparator: 1
Pregnenolone
Legemiddel: Pregnenolone
Pregnenolon 50 mg to ganger daglig (BID) x 2 uker, Pregnenolone 150 mg BID x 2 uker, Pregnenolone 250 mg BID x 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum på skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS), p=0,048
Tidsramme: SANS-score ved baseline og 8 uker etter randomisering (minst 4 uker; siste observasjon videreført)
SANS vurderer negative symptomer ved schizofreni. SANS består av 21 kliniske intervjuspørsmål som vurderer negative symptomer på schizofreni. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 7 (alvorlige symptomer).
SANS-score ved baseline og 8 uker etter randomisering (minst 4 uker; siste observasjon videreført)
Gjennomsnittlig endring av Z-score på kort vurdering av kognisjon ved schizofreni (BACS)
Tidsramme: Endring i sammensatte BACS-score ved baseline og 8 uker etter randomisering (minst 4 uker; siste observasjon videreført)
BACS inkluderer korte vurderinger av eksekutive funksjoner, verbal flyt, oppmerksomhet, verbal hukommelse, arbeidsminne og motorhastighet. Z-score beregnes fra sammensatte poengsummer. Høyere z-score indikerer bedre kognitiv ytelse, lavere z-score indikerer lavere kognitiv ytelse. Rekkevidde av z-score forventes å være mellom -3 og 3.
Endring i sammensatte BACS-score ved baseline og 8 uker etter randomisering (minst 4 uker; siste observasjon videreført)
Måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS)
Tidsramme: Endring i sammensatte MATRICS-score ved baseline og 8 uker etter randomisering (minst 4 uker; siste observasjon videreført)
MATRICS er et batteri for vurdering av kognitive symptomer hos pasienter med schizofreni. Sammensatte T-score beregnes (T-score-intervaller er -20 til +80, og er normert på kjønn og alder). Høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse, lavere score indikerer dårligere kognitiv ytelse.
Endring i sammensatte MATRICS-score ved baseline og 8 uker etter randomisering (minst 4 uker; siste observasjon videreført)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsendring i Calgary depresjonsskala for schizofreni (CDSS)
Tidsramme: Endring i CDSS-score ved baseline og 8 uker (minst 4 uker; siste observasjon videreført)
CDSS brukes til å undersøke depressive symptomer ved schizofreni. Tiltaket inkluderer 9 spørsmål rangert fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer). Rekkevidde av mulige scoringer: 0-27.
Endring i CDSS-score ved baseline og 8 uker (minst 4 uker; siste observasjon videreført)
Clinical Global Impression Scale (CGI-I)
Tidsramme: CGI-I skårer 8 uker etter randomisering (minst 4 uker; siste observasjon videreført)
CGI-I er en vanlig psykiatrisk skala for å vurdere generell generell forbedring. CGI-I består av ett intervjuervurdert spørsmål på en skala fra 1-7. Lavere skåre er en indikasjon på færre symptomer; mens høyere score indikerer flere symptomer.
CGI-I skårer 8 uker etter randomisering (minst 4 uker; siste observasjon videreført)
Gjennomsnittlig poengsum på positiv og negativ symptomskala (PANSS)
Tidsramme: Endring i PANSS-score ved baseline og 8 uker etter randomisering (minst 4 uker; siste observasjon videreført)
PANSS er et mye brukt mål med flere underdomener, inkludert positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi ved schizofreni. Lavere skåre er en indikasjon på færre symptomer; høyere score indikerer flere symptomer. Total PANSS-poengsum varierer fra 0-20.
Endring i PANSS-score ved baseline og 8 uker etter randomisering (minst 4 uker; siste observasjon videreført)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Durham VA Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VA IRB# 00924

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger