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Studio pilota sull'aumento del pregnenolone mirato ai sintomi cognitivi nei pazienti persistentemente sintomatici con schizofrenia

11 agosto 2015 aggiornato da: Durham VA Medical Center
Questo è uno studio pilota sul pregnenolone come trattamento di potenziamento per la schizofrenia. L'obiettivo di questo studio controllato con placebo è fornire dati preliminari sull'efficacia dei potenziali effetti del pregnenolone sui sintomi cognitivi e sui sintomi negativi nei pazienti con schizofrenia. Saranno valutati anche sintomi depressivi e sintomi positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vedi breve riassunto

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni, di qualsiasi etnia, di entrambi i sessi
  2. Manuale diagnostico e statistico, 4a edizione (DSM IV) diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  3. Capacità di partecipare pienamente al processo di consenso informato o disporre di un tutore legale in grado di partecipare al processo di consenso informato.
  4. Coorte di pazienti arricchita per sintomi cognitivi da moderati a gravi (punteggio Composite Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) 0-3 SD al di sotto della media).
  5. Nessun cambiamento nell'antipsicotico per 8 settimane o più. Nessun cambiamento nella dose antipsicotica per 4 settimane o più.
  6. Nessun cambiamento nei farmaci anticolinergici, benzodiazepinici o stabilizzatori dell'umore per 4 settimane o più.
  7. Nessuna necessità anticipata di modificare nessuno dei suddetti farmaci (antipsicotici, anticolinergici, benzodiazepine o stabilizzatori dell'umore) per la durata di 10 settimane dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica instabile o malattia neurologica (convulsioni, accidente cerebrovascolare); storia di cancro alla prostata, al seno, all'utero o alle ovaie.
  2. Uso di contraccettivi orali o altri supplementi ormonali come gli estrogeni.
  3. Altri farmaci concomitanti per condizioni mediche saranno affrontati caso per caso per determinare se esclusi.
  4. Espressione attiva di ideazione suicida o omicida.
  5. - Dipendenza da sostanze in comorbidità (diversa dalla dipendenza da nicotina) o che presentano sintomi probabilmente indotti dalla sostanza, come giudicato da un medico dello studio.
  6. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  7. Allergia nota ai farmaci in studio.
  8. Farmaci con un ristretto indice terapeutico (ad es. tioridazina, mesoridazina, ziprasidone, clozapina, ecc.) saranno esclusi come suggerito dalla Federal Drug Administration (FDA); i pazienti che assumono questi agenti non saranno eleggibili per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
Placebo (simile al comparatore attivo) 50 mg BID x 2 settimane, Placebo (simile al comparatore attivo) 150 mg BID x 2 settimane, Placebo (simile al comparatore attivo) 250 mg BID x 4 settimane
Comparatore attivo: 1
Pregnenolone
Droga: Pregnenolone
Pregnenolone 50 mg due volte al giorno (BID) x 2 settimane, Pregnenolone 150 mg BID x 2 settimane, Pregnenolone 250 mg BID x 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio sulla scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS), p=0,048
Lasso di tempo: Punteggi SANS al basale e 8 settimane dopo la randomizzazione (almeno 4 settimane; ultima osservazione riportata)
Il SANS valuta i sintomi negativi nella schizofrenia. Il SANS è composto da 21 domande di intervista clinica che valutano i sintomi negativi della schizofrenia. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (nessun sintomo) a 7 (sintomi gravi).
Punteggi SANS al basale e 8 settimane dopo la randomizzazione (almeno 4 settimane; ultima osservazione riportata)
Variazione media dei punteggi Z sulla valutazione breve della cognizione nella schizofrenia (BACS)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi BACS compositi al basale e 8 settimane dopo la randomizzazione (almeno 4 settimane; ultima osservazione portata avanti)
Il BACS include brevi valutazioni delle funzioni esecutive, fluidità verbale, attenzione, memoria verbale, memoria di lavoro e velocità motoria. I punteggi Z sono calcolati dai punteggi compositi. Punteggi z più alti sono indicativi di migliori prestazioni cognitive, punteggi z più bassi sono indicativi di prestazioni cognitive inferiori. Intervallo di z-score previsto compreso tra -3 e 3.
Variazione dei punteggi BACS compositi al basale e 8 settimane dopo la randomizzazione (almeno 4 settimane; ultima osservazione portata avanti)
Ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi MATRICS compositi al basale e 8 settimane dopo la randomizzazione (almeno 4 settimane; ultima osservazione portata avanti)
Il MATRICS è una batteria per la valutazione dei sintomi cognitivi nei pazienti affetti da schizofrenia. Vengono calcolati i punteggi T compositi (gli intervalli dei punteggi T vanno da -20 a +80 e sono normati in base al sesso e all'età). Punteggi più alti sono indicativi di migliori prestazioni cognitive, punteggi più bassi sono indicativi di prestazioni cognitive peggiori.
Variazione dei punteggi MATRICS compositi al basale e 8 settimane dopo la randomizzazione (almeno 4 settimane; ultima osservazione portata avanti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio nella Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi CDSS al basale e a 8 settimane (almeno 4 settimane; ultima osservazione riportata)
Il CDSS è una misura utilizzata per indagare i sintomi depressivi nella schizofrenia. La misura comprende 9 domande classificate da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi). Intervallo di punteggi possibili: 0-27.
Variazione dei punteggi CDSS al basale e a 8 settimane (almeno 4 settimane; ultima osservazione riportata)
Scala delle impressioni globali cliniche (CGI-I)
Lasso di tempo: Punteggi CGI-I a 8 settimane dopo la randomizzazione (almeno 4 settimane; ultima osservazione riportata)
Il CGI-I è una scala psichiatrica comunemente usata per valutare il miglioramento generale generale. Il CGI-I consiste in una domanda valutata dall'intervistatore su una scala da 1 a 7. Punteggi più bassi sono indicativi di un minor numero di sintomi; mentre i punteggi più alti sono indicativi di più sintomi.
Punteggi CGI-I a 8 settimane dopo la randomizzazione (almeno 4 settimane; ultima osservazione riportata)
Punteggio medio sulla scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi PANSS al basale e 8 settimane dopo la randomizzazione (almeno 4 settimane; ultima osservazione riportata)
Il PANSS è una misura ampiamente utilizzata con diversi sottodomini, inclusi sintomi positivi, sintomi negativi e psicopatologia generale della schizofrenia. Punteggi più bassi sono indicativi di un minor numero di sintomi; punteggi più alti sono indicativi di più sintomi. I punteggi PANSS totali vanno da 0 a 20.
Variazione dei punteggi PANSS al basale e 8 settimane dopo la randomizzazione (almeno 4 settimane; ultima osservazione riportata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Durham VA Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VA IRB# 00924

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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