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Étude pilote sur l'augmentation de la prégnénolone ciblant les symptômes cognitifs chez les patients présentant des symptômes persistants atteints de schizophrénie

11 août 2015 mis à jour par: Durham VA Medical Center
Il s'agit d'une étude pilote sur la prégnénolone en tant que traitement d'augmentation de la schizophrénie. L'objectif de cette étude contrôlée par placebo est de fournir des données préliminaires sur l'efficacité des effets potentiels de la prégnénolone sur les symptômes cognitifs et les symptômes négatifs chez les patients atteints de schizophrénie. Les symptômes dépressifs et les symptômes positifs seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Voir le bref résumé

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans, tout groupe ethnique, quel que soit le sexe
  2. Manuel diagnostique et statistique, 4e édition (DSM IV) diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  3. Capacité à participer pleinement au processus de consentement éclairé, ou avoir un tuteur légal capable de participer au processus de consentement éclairé.
  4. Cohorte de patients enrichie pour les symptômes cognitifs modérés à sévères (score composite de la brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS) 0-3 SD en dessous de la moyenne).
  5. Aucun changement d'antipsychotique pendant 8 semaines ou plus. Aucun changement de dose d'antipsychotique pendant 4 semaines ou plus.
  6. Aucun changement dans les médicaments anticholinergiques, benzodiazépines ou stabilisateurs de l'humeur pendant 4 semaines ou plus.
  7. Aucun besoin prévu de modifier l'un des médicaments ci-dessus (antipsychotiques, anticholinergiques, benzodiazépines ou stabilisateurs de l'humeur) pendant la durée de 10 semaines de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie médicale instable ou maladie neurologique (convulsions, accident vasculaire cérébral) ; antécédent de cancer de la prostate, du sein, de l'utérus ou de l'ovaire.
  2. Utilisation de contraceptifs oraux ou d'autres suppléments hormonaux tels que les œstrogènes.
  3. D'autres médicaments concomitants pour des conditions médicales seront traités au cas par cas pour déterminer s'ils sont exclusifs.
  4. Expression active d'idées suicidaires ou meurtrières.
  5. Dépendance à une substance comorbide (autre que la dépendance à la nicotine), ou présentant des symptômes probablement induits par une substance, selon le jugement d'un médecin de l'étude.
  6. Patientes enceintes ou allaitantes.
  7. Allergie connue aux médicaments de l'étude.
  8. Médicaments à index thérapeutique étroit (par ex. thioridazine, mésoridazine, ziprasidone, clozapine, etc.) seront exclus comme suggéré par la Federal Drug Administration (FDA); les patients prenant ces agents ne seront pas éligibles pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo (similaire au comparateur actif) 50 mg BID x 2 semaines, Placebo (similaire au comparateur actif) 150 mg BID x 2 semaines, Placebo (similaire au comparateur actif) 250 mg BID x 4 semaines
Comparateur actif: 1
Prégnénolone
Médicament: Prégnénolone
Prégnénolone 50 mg deux fois par jour (BID) x 2 semaines, Prégnénolone 150 mg BID x 2 semaines, Prégnénolone 250 mg BID x 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen sur l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS), p = 0,048
Délai: Scores SANS au départ et 8 semaines après la randomisation (au moins 4 semaines ; dernière observation reportée)
Le SANS évalue les symptômes négatifs de la schizophrénie. Le SANS consiste en 21 questions d'entrevue clinique évaluant les symptômes négatifs de la schizophrénie. Chaque question est notée sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 7 (symptômes sévères).
Scores SANS au départ et 8 semaines après la randomisation (au moins 4 semaines ; dernière observation reportée)
Changement moyen des scores Z sur la brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS)
Délai: Modification des scores composites BACS au départ et 8 semaines après la randomisation (au moins 4 semaines ; dernière observation reportée)
Le BACS comprend de brèves évaluations des fonctions exécutives, de la fluidité verbale, de l'attention, de la mémoire verbale, de la mémoire de travail et de la vitesse motrice. Les scores Z sont calculés à partir des scores composites. Des scores z plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives, des scores z plus faibles indiquent des performances cognitives inférieures. La plage des scores z devrait être comprise entre -3 et 3.
Modification des scores composites BACS au départ et 8 semaines après la randomisation (au moins 4 semaines ; dernière observation reportée)
Recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS)
Délai: Modification des scores MATRICS composites au départ et 8 semaines après la randomisation (au moins 4 semaines ; dernière observation reportée)
Le MATRICS est une batterie pour l'évaluation des symptômes cognitifs chez les patients atteints de schizophrénie. Les scores T composites sont calculés (les plages de scores T vont de -20 à +80 et sont normalisées en fonction du sexe et de l'âge). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives, des scores plus faibles indiquent des performances cognitives plus faibles.
Modification des scores MATRICS composites au départ et 8 semaines après la randomisation (au moins 4 semaines ; dernière observation reportée)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score sur l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: Modification des scores CDSS au départ et à 8 semaines (au moins 4 semaines ; dernière observation reportée)
Le CDSS est une mesure utilisée pour étudier les symptômes dépressifs dans la schizophrénie. La mesure comprend 9 questions classées de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères). Gamme de scores possibles : 0-27.
Modification des scores CDSS au départ et à 8 semaines (au moins 4 semaines ; dernière observation reportée)
Échelle d'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Scores CGI-I à 8 semaines après la randomisation (au moins 4 semaines ; dernière observation reportée)
Le CGI-I est une échelle psychiatrique couramment utilisée pour évaluer l'amélioration générale globale. Le CGI-I consiste en une question notée par l'intervieweur sur une échelle de 1 à 7. Des scores inférieurs indiquent moins de symptômes ; tandis que des scores plus élevés indiquent plus de symptômes.
Scores CGI-I à 8 semaines après la randomisation (au moins 4 semaines ; dernière observation reportée)
Score moyen sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Modification des scores PANSS au départ et 8 semaines après la randomisation (au moins 4 semaines ; dernière observation reportée)
Le PANSS est une mesure largement utilisée avec plusieurs sous-domaines, y compris les symptômes positifs, les symptômes négatifs et la psychopathologie générale de la schizophrénie. Des scores inférieurs indiquent moins de symptômes ; des scores plus élevés indiquent plus de symptômes. Les scores PANSS totaux vont de 0 à 20.
Modification des scores PANSS au départ et 8 semaines après la randomisation (au moins 4 semaines ; dernière observation reportée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Durham VA Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 novembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VA IRB# 00924

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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