Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van pregnenolon-augmentatie gericht op cognitieve symptomen bij aanhoudend symptomatische patiënten met schizofrenie

11 augustus 2015 bijgewerkt door: Durham VA Medical Center
Dit is een pilootstudie van pregnenolon als augmentatiebehandeling voor schizofrenie. Het doel van deze placebogecontroleerde studie is om voorlopige werkzaamheidsgegevens te verschaffen voor mogelijke effecten van pregnenolon op cognitieve symptomen en negatieve symptomen bij patiënten met schizofrenie. Ook depressieve symptomen en positieve symptomen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Zie korte samenvatting

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-65 jaar, elke etnische groep, beide geslachten
  2. Diagnostische en statistische handleiding, 4e editie (DSM IV) diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  3. Mogelijkheid om volledig deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming, of een wettelijke voogd hebben die kan deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.
  4. Patiëntencohort verrijkt voor matige tot ernstige cognitieve symptomen (samengestelde korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie (BACS) score 0-3 SD onder het gemiddelde).
  5. Geen verandering in antipsychoticum gedurende 8 weken of langer. Geen verandering in dosis antipsychotica gedurende 4 weken of langer.
  6. Geen verandering in anticholinergica, benzodiazepine of stemmingsstabiliserende medicijnen gedurende 4 weken of langer.
  7. Er wordt niet verwacht dat een van de bovenstaande medicijnen (antipsychotica, anticholinergica, benzodiazepinen of stemmingsstabilisatoren) gedurende de 10 weken durende studie gewijzigd hoeft te worden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele medische aandoening of neurologische aandoening (toevallen, cerebrovasculair accident); voorgeschiedenis van prostaat-, borst-, baarmoeder- of eierstokkanker.
  2. Gebruik van orale anticonceptiva of andere hormonale suppletie zoals oestrogeen.
  3. Andere gelijktijdige medicijnen voor medische aandoeningen zullen van geval tot geval worden bekeken om te bepalen of ze uitsluiten.
  4. Actieve uiting van zelfmoord- of moordgedachten.
  5. Comorbide middelenafhankelijkheid (anders dan nicotineafhankelijkheid), of symptomen vertonen die waarschijnlijk door middelen worden veroorzaakt, zoals beoordeeld door een onderzoeksarts.
  6. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  7. Bekende allergie voor studiemedicatie.
  8. Geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte (bijv. thioridazine, mesoridazine, ziprasidon, clozapine, enz.) worden uitgesloten zoals voorgesteld door de Federal Drug Administration (FDA); patiënten die deze middelen gebruiken, komen niet in aanmerking voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (vergelijkbaar met actieve comparator) 50 mg BID x 2 weken Placebo (vergelijkbaar met actieve comparator) 150 mg BID x 2 weken Placebo (vergelijkbaar met actieve comparator) 250 mg BID x 4 weken
Actieve vergelijker: 1
Pregnenolon
Geneesmiddel: Pregnenolon
Pregnenolon 50 mg tweemaal daags (BID) x 2 weken, Pregnenolon 150 mg BID x 2 weken, Pregnenolon 250 mg BID x 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score op de schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS), p=0,048
Tijdsspanne: SANS-scores bij baseline en 8 weken na randomisatie (minstens 4 weken; laatste waarneming overgedragen)
De SANS beoordeelt negatieve symptomen bij schizofrenie. De SANS bestaat uit 21 klinische interviewvragen die de negatieve symptomen van schizofrenie beoordelen. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 7 (ernstige symptomen).
SANS-scores bij baseline en 8 weken na randomisatie (minstens 4 weken; laatste waarneming overgedragen)
Gemiddelde verandering van Z-scores op de korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie (BACS)
Tijdsspanne: Verandering in samengestelde BACS-scores bij baseline en 8 weken na randomisatie (minstens 4 weken; laatste waarneming overgedragen)
De BACS omvat korte beoordelingen van executieve functies, verbale vloeiendheid, aandacht, verbaal geheugen, werkgeheugen en motorische snelheid. Z-scores worden berekend op basis van samengestelde scores. Hogere z-scores zijn indicatief voor betere cognitieve prestaties, lagere z-scores zijn indicatief voor lagere cognitieve prestaties. Bereik van z-scores ligt naar verwachting tussen -3 en 3.
Verandering in samengestelde BACS-scores bij baseline en 8 weken na randomisatie (minstens 4 weken; laatste waarneming overgedragen)
Meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren (MATRICS)
Tijdsspanne: Verandering in samengestelde MATRICS-scores bij baseline en 8 weken na randomisatie (minstens 4 weken; laatste waarneming overgedragen)
De MATRICS is een batterij voor de beoordeling van cognitieve symptomen bij patiënten met schizofrenie. Samengestelde T-scores worden berekend (T-scorebereiken zijn -20 tot +80, en zijn genormeerd op basis van geslacht en leeftijd). Hogere scores zijn indicatief voor betere cognitieve prestaties, lagere scores zijn indicatief voor slechtere cognitieve prestaties.
Verandering in samengestelde MATRICS-scores bij baseline en 8 weken na randomisatie (minstens 4 weken; laatste waarneming overgedragen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde scoreverandering in de depressieschaal van Calgary voor schizofrenie (CDSS)
Tijdsspanne: Verandering in CDSS-scores bij baseline en 8 weken (minstens 4 weken; laatste waarneming overgedragen)
De CDSS wordt gebruikt om depressieve symptomen bij schizofrenie te onderzoeken. De maatregel omvat 9 vragen gerangschikt van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen). Bereik van mogelijke scores: 0-27.
Verandering in CDSS-scores bij baseline en 8 weken (minstens 4 weken; laatste waarneming overgedragen)
Clinical Global Impression Scale (CGI-I)
Tijdsspanne: CGI-I-scores 8 weken na randomisatie (minstens 4 weken; laatste waarneming overgedragen)
De CGI-I is een veelgebruikte psychiatrische schaal om de algehele algemene verbetering te beoordelen. De CGI-I bestaat uit één door een interviewer beoordeelde vraag op een schaal van 1-7. Lagere scores wijzen op minder symptomen; terwijl hogere scores indicatief zijn voor meer symptomen.
CGI-I-scores 8 weken na randomisatie (minstens 4 weken; laatste waarneming overgedragen)
Gemiddelde score op de positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Verandering in PANSS-scores bij baseline en 8 weken na randomisatie (minstens 4 weken; laatste waarneming overgedragen)
De PANSS is een veelgebruikte maat met verschillende subdomeinen, waaronder positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologie van schizofrenie. Lagere scores wijzen op minder symptomen; hogere scores zijn indicatief voor meer symptomen. De totale PANSS-scores variëren van 0-20.
Verandering in PANSS-scores bij baseline en 8 weken na randomisatie (minstens 4 weken; laatste waarneming overgedragen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Durham VA Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VA IRB# 00924

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen