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Pilotstudie zur Pregnenolon-Augmentation, die auf kognitive Symptome bei anhaltend symptomatischen Patienten mit Schizophrenie abzielt

11. August 2015 aktualisiert von: Durham VA Medical Center
Dies ist eine Pilotstudie mit Pregnenolon als Verstärkungsbehandlung für Schizophrenie. Das Ziel dieser placebokontrollierten Studie ist es, vorläufige Wirksamkeitsdaten für mögliche Wirkungen von Pregnenolon auf kognitive Symptome und Negativsymptome bei Patienten mit Schizophrenie bereitzustellen. Depressive Symptome und positive Symptome werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Siehe kurze Zusammenfassung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre alt, jede ethnische Gruppe, beide Geschlechter
  2. Diagnostic and Statistical Manual, 4th edition (DSM IV) Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen
  3. Fähigkeit, vollständig am Verfahren der informierten Einwilligung teilzunehmen oder einen Erziehungsberechtigten zu haben, der am Verfahren der informierten Einwilligung teilnehmen kann.
  4. Patientenkohorte angereichert für mittelschwere bis schwere kognitive Symptome (zusammengesetzte Kurzbewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS)-Score 0-3 SD unter dem Mittelwert).
  5. Keine Änderung des Antipsychotikums für 8 Wochen oder länger. Keine Änderung der antipsychotischen Dosis für 4 Wochen oder länger.
  6. Keine Änderung der Anticholinergika, Benzodiazepine oder stimmungsstabilisierenden Medikamente für 4 Wochen oder länger.
  7. Keine voraussichtliche Notwendigkeit, eines der oben genannten Medikamente (Antipsychotika, Anticholinergika, Benzodiazepine oder Stimmungsstabilisatoren) während der 10-wöchigen Dauer der Studie zu ändern.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile medizinische Erkrankung oder neurologische Erkrankung (Krampfanfälle, Schlaganfall); Vorgeschichte von Prostata-, Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs.
  2. Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen hormonellen Ergänzungen wie Östrogen.
  3. Andere Begleitmedikationen für Erkrankungen werden von Fall zu Fall geprüft, um festzustellen, ob sie ausgeschlossen sind.
  4. Aktiver Ausdruck von Selbstmord- oder Mordgedanken.
  5. Komorbide Substanzabhängigkeit (außer Nikotinabhängigkeit) oder Symptome, die wahrscheinlich substanzinduziert sind, wie von einem Studienarzt beurteilt.
  6. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  7. Bekannte Allergie gegen Studienmedikation.
  8. Medikamente mit geringer therapeutischer Breite (z. Thioridazin, Mesoridazin, Ziprasidon, Clozapin usw.) werden wie von der Federal Drug Administration (FDA) vorgeschlagen ausgeschlossen; Patienten, die diese Mittel einnehmen, sind für diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo (ähnlich aktivem Vergleichspräparat) 50 mg BID x 2 Wochen, Placebo (ähnlich aktivem Vergleichspräparat) 150 mg BID x 2 Wochen, Placebo (ähnlich aktivem Vergleichspräparat) 250 mg BID x 4 Wochen
Aktiver Komparator: 1
Pregnenolon
Arzneimittel: Pregnenolon
Pregnenolon 50 mg zweimal täglich (BID) x 2 Wochen, Pregnenolon 150 mg BID x 2 Wochen, Pregnenolon 250 mg BID x 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahl auf der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS), p = 0,048
Zeitfenster: SANS-Scores zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Randomisierung (mindestens 4 Wochen; letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Die SANS bewertet Negativsymptome bei Schizophrenie. Die SANS besteht aus 21 klinischen Interviewfragen zur Bewertung negativer Symptome der Schizophrenie. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 7 (starke Symptome) bewertet.
SANS-Scores zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Randomisierung (mindestens 4 Wochen; letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Mittlere Änderung der Z-Werte bei der Kurzbewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS)
Zeitfenster: Änderung der zusammengesetzten BACS-Scores zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Randomisierung (mindestens 4 Wochen; letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Der BACS umfasst kurze Bewertungen der exekutiven Funktionen, der verbalen Geläufigkeit, der Aufmerksamkeit, des verbalen Gedächtnisses, des Arbeitsgedächtnisses und der motorischen Geschwindigkeit. Z-Scores werden aus zusammengesetzten Scores berechnet. Höhere Z-Scores weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin, niedrigere Z-Scores auf eine geringere kognitive Leistung. Der Bereich der Z-Scores wird voraussichtlich zwischen -3 und 3 liegen.
Änderung der zusammengesetzten BACS-Scores zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Randomisierung (mindestens 4 Wochen; letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS)
Zeitfenster: Änderung der zusammengesetzten MATRICS-Scores zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Randomisierung (mindestens 4 Wochen; letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Die MATRICS ist eine Batterie zur Beurteilung kognitiver Symptome bei Patienten mit Schizophrenie. Zusammengesetzte T-Scores werden berechnet (T-Score-Bereiche sind -20 bis +80 und sind nach Geschlecht und Alter normiert). Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin, niedrigere Werte auf eine schlechtere kognitive Leistung.
Änderung der zusammengesetzten MATRICS-Scores zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Randomisierung (mindestens 4 Wochen; letzte Beobachtung fortgeschrieben)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Punktzahl in der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Zeitfenster: Veränderung der CDSS-Scores zu Studienbeginn und nach 8 Wochen (mindestens 4 Wochen; letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Der CDSS wird verwendet, um depressive Symptome bei Schizophrenie zu untersuchen. Die Messung umfasst 9 Fragen, die von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) eingestuft sind. Bereich der möglichen Punktzahlen: 0-27.
Veränderung der CDSS-Scores zu Studienbeginn und nach 8 Wochen (mindestens 4 Wochen; letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Klinische globale Eindrucksskala (CGI-I)
Zeitfenster: CGI-I-Scores 8 Wochen nach Randomisierung (mindestens 4 Wochen; letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Die CGI-I ist eine häufig verwendete psychiatrische Skala zur Beurteilung der allgemeinen allgemeinen Verbesserung. Das CGI-I besteht aus einer vom Interviewer bewerteten Frage auf einer Skala von 1-7. Niedrigere Werte weisen auf weniger Symptome hin; während höhere Punktzahlen auf mehr Symptome hindeuten.
CGI-I-Scores 8 Wochen nach Randomisierung (mindestens 4 Wochen; letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Mittlere Punktzahl auf der Positiv- und Negativ-Symptomskala (PANSS)
Zeitfenster: Veränderung der PANSS-Scores zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Randomisierung (mindestens 4 Wochen; letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Der PANSS ist ein weit verbreitetes Maß mit mehreren Subdomänen, einschließlich positiver Symptome, negativer Symptome und allgemeiner Psychopathologie der Schizophrenie. Niedrigere Werte weisen auf weniger Symptome hin; höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin. Die PANSS-Gesamtpunktzahlen reichen von 0-20.
Veränderung der PANSS-Scores zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Randomisierung (mindestens 4 Wochen; letzte Beobachtung fortgeschrieben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Durham VA Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VA IRB# 00924

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