Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af prægnenolonforøgelse rettet mod kognitive symptomer hos vedvarende symptomatiske patienter med skizofreni

11. august 2015 opdateret af: Durham VA Medical Center
Dette er en pilotundersøgelse af pregnenolon som en forstærkende behandling af skizofreni. Målet med denne placebokontrollerede undersøgelse er at give foreløbige effektdata for potentielle pregnenoloneffekter på kognitive symptomer og negative symptomer hos patienter med skizofreni. Depressive symptomer og positive symptomer vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Se kort resumé

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år, enhver etnisk gruppe, begge køn
  2. Diagnostisk og statistisk manual, 4. udgave (DSM IV) diagnosticering af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  3. Mulighed for at deltage fuldt ud i processen med informeret samtykke eller have en juridisk værge i stand til at deltage i processen med informeret samtykke.
  4. Patientkohorte beriget for moderate til svære kognitive symptomer (sammensat Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) score 0-3 SD under middelværdien).
  5. Ingen ændring i antipsykotika i 8 uger eller længere. Ingen ændring i antipsykotisk dosis i 4 uger eller længere.
  6. Ingen ændring i anticholinerge, benzodiazepiner eller humørstabiliserende medicin i 4 uger eller længere.
  7. Intet forventet behov for at ændre nogen af ​​de ovennævnte medikamenter (antipsykotika, antikolinergika, benzodiazepiner eller humørstabilisatorer) i den 10-ugers varighed af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medicinsk sygdom eller neurologisk sygdom (anfald, cerebrovaskulær ulykke); historie med prostata-, bryst-, livmoder- eller æggestokkræft.
  2. Brug af p-piller eller andet hormontilskud såsom østrogen.
  3. Andre samtidige lægemidler til medicinske tilstande vil blive behandlet fra sag til sag for at afgøre, om det er ekskluderende.
  4. Aktivt udtryk for selvmordstanker eller mord.
  5. Comorbid stofafhængighed (bortset fra nikotinafhængighed) eller med symptomer, der sandsynligvis er stof-induceret, som vurderet af en undersøgelseslæge.
  6. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  7. Kendt allergi over for studiemedicin.
  8. Lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. thioridazin, mesoridazin, ziprasidon, clozapin osv.) vil blive udelukket som foreslået af Federal Drug Administration (FDA); patienter, der tager disse midler, vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo (svarende til aktiv komparator) 50 mg to gange dagligt x 2 uger, placebo (svarende til aktiv komparator) 150 mg to gange dagligt x 2 uger, placebo (svarende til aktiv komparator) 250 mg to gange dagligt x 4 uger
Aktiv komparator: 1
Pregnenolon
Medicin: Pregnenolon
Pregnenolon 50 mg 2 gange dagligt (BID) x 2 uger, Pregnenolone 150 mg 2D x 2 uger, Pregnenolon 250 mg BID x 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelscore på skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS), p=0,048
Tidsramme: SANS-score ved baseline og 8 uger efter randomisering (mindst 4 uger; sidste observation videreført)
SANS vurderer negative symptomer ved skizofreni. SANS består af 21 kliniske interviewspørgsmål, der vurderer negative symptomer på skizofreni. Hvert spørgsmål vurderes på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 7 (alvorlige symptomer).
SANS-score ved baseline og 8 uger efter randomisering (mindst 4 uger; sidste observation videreført)
Gennemsnitlig ændring af Z-score på den korte vurdering af kognition i skizofreni (BACS)
Tidsramme: Ændring i sammensatte BACS-score ved baseline og 8 uger efter randomisering (mindst 4 uger; sidste observation videreført)
BACS omfatter korte vurderinger af eksekutive funktioner, verbal flydende, opmærksomhed, verbal hukommelse, arbejdshukommelse og motorhastighed. Z-score beregnes ud fra sammensatte scores. Højere z-score indikerer bedre kognitiv ydeevne, lavere z-score er tegn på lavere kognitiv ydeevne. Udvalget af z-score forventes at være mellem -3 og 3.
Ændring i sammensatte BACS-score ved baseline og 8 uger efter randomisering (mindst 4 uger; sidste observation videreført)
Måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS)
Tidsramme: Ændring i sammensatte MATRICS-score ved baseline og 8 uger efter randomisering (mindst 4 uger; sidste observation videreført)
MATRICS er et batteri til vurdering af kognitive symptomer hos patienter med skizofreni. Sammensatte T-score beregnes (T-score-intervaller er -20 til +80, og er normeret på køn og alder). Højere score indikerer bedre kognitiv ydeevne, lavere score indikerer dårligere kognitiv ydeevne.
Ændring i sammensatte MATRICS-score ved baseline og 8 uger efter randomisering (mindst 4 uger; sidste observation videreført)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i depressionsskalaen i Calgary for skizofreni (CDSS)
Tidsramme: Ændring i CDSS-score ved baseline og 8 uger (mindst 4 uger; sidste observation videreført)
CDSS bruges til at undersøge depressive symptomer ved skizofreni. Målingen omfatter 9 spørgsmål rangeret fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer). Range af mulige scoringer: 0-27.
Ændring i CDSS-score ved baseline og 8 uger (mindst 4 uger; sidste observation videreført)
Clinical Global Impression Scale (CGI-I)
Tidsramme: CGI-I scorer 8 uger efter randomisering (mindst 4 uger; sidste observation videreført)
CGI-I er en almindeligt anvendt psykiatrisk skala til at vurdere generel generel forbedring. CGI-I består af et interviewer-vurderet spørgsmål på en skala fra 1-7. Lavere score er tegn på færre symptomer; mens højere score indikerer flere symptomer.
CGI-I scorer 8 uger efter randomisering (mindst 4 uger; sidste observation videreført)
Gennemsnitlig score på positiv og negativ symptomskala (PANSS)
Tidsramme: Ændring i PANSS-score ved baseline og 8 uger efter randomisering (mindst 4 uger; sidste observation videreført)
PANSS er et meget brugt mål med flere underdomæner, herunder positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi ved skizofreni. Lavere score er tegn på færre symptomer; højere score indikerer flere symptomer. Samlede PANSS-score spænder fra 0-20.
Ændring i PANSS-score ved baseline og 8 uger efter randomisering (mindst 4 uger; sidste observation videreført)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Durham VA Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VA IRB# 00924

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger