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Estudio piloto de aumento de pregnenolona dirigido a síntomas cognitivos en pacientes persistentemente sintomáticos con esquizofrenia

11 de agosto de 2015 actualizado por: Durham VA Medical Center
Este es un estudio piloto de pregnenolona como tratamiento de refuerzo para la esquizofrenia. El objetivo de este estudio controlado con placebo es proporcionar datos preliminares sobre la eficacia de los posibles efectos de la pregnenolona sobre los síntomas cognitivos y los síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia. También se evaluarán síntomas depresivos y síntomas positivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ver breve resumen

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VAMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-65 años de edad, cualquier grupo étnico, cualquier sexo
  2. Manual Diagnóstico y Estadístico, 4ª edición (DSM IV) diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  3. Capacidad para participar plenamente en el proceso de consentimiento informado, o tener un tutor legal capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.
  4. Cohorte de pacientes enriquecida para síntomas cognitivos de moderados a graves (puntuación compuesta de Evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS) 0-3 SD por debajo de la media).
  5. Ningún cambio en el antipsicótico durante 8 semanas o más. Sin cambios en la dosis de antipsicóticos durante 4 semanas o más.
  6. Ningún cambio en los medicamentos anticolinérgicos, benzodiazepínicos o estabilizadores del estado de ánimo durante 4 semanas o más.
  7. No se prevé la necesidad de modificar ninguno de los medicamentos anteriores (antipsicóticos, anticolinérgicos, benzodiazepinas o estabilizadores del estado de ánimo) durante las 10 semanas de duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad médica inestable o enfermedad neurológica (convulsiones, accidente cerebrovascular); antecedentes de cáncer de próstata, mama, útero u ovario.
  2. Uso de anticonceptivos orales u otros suplementos hormonales como el estrógeno.
  3. Otros medicamentos concomitantes para afecciones médicas se abordarán caso por caso para determinar si son excluyentes.
  4. Expresión activa de ideación suicida u homicida.
  5. Dependencia de sustancias comórbidas (que no sean la dependencia de la nicotina), o la presentación de síntomas probablemente inducidos por sustancias, a juicio de un médico del estudio.
  6. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando.
  7. Alergia conocida a la medicación del estudio.
  8. Fármacos con un índice terapéutico estrecho (p. tioridazina, mesoridazina, ziprasidona, clozapina, etc.) se excluirán según lo sugerido por la Administración Federal de Drogas (FDA); los pacientes que toman estos agentes no serán elegibles para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: 2
Placebo
Droga: Placebo
Placebo (similar al comparador activo) 50 mg BID x 2 semanas Placebo (similar al comparador activo) 150 mg BID x 2 semanas Placebo (similar al comparador activo) 250 mg BID x 4 semanas
Comparador activo: 1
Pregnenolona
Droga: Pregnenolona
Pregnenolona 50 mg dos veces al día (BID) x 2 semanas, Pregnenolona 150 mg BID x 2 semanas, Pregnenolona 250 mg BID x 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media en la Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS), p=0,048
Periodo de tiempo: Puntuaciones SANS al inicio y 8 semanas posteriores a la aleatorización (al menos 4 semanas; se llevó a cabo la última observación)
El SANS evalúa los síntomas negativos en la esquizofrenia. La SANS consta de 21 preguntas de entrevista clínica que evalúan los síntomas negativos de la esquizofrenia. Cada pregunta se califica en una escala de 0 (sin síntomas) a 7 (síntomas graves).
Puntuaciones SANS al inicio y 8 semanas posteriores a la aleatorización (al menos 4 semanas; se llevó a cabo la última observación)
Cambio medio de las puntuaciones Z en la evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones BACS compuestas al inicio del estudio y 8 semanas después de la aleatorización (al menos 4 semanas; se llevó a cabo la última observación)
El BACS incluye evaluaciones breves de funciones ejecutivas, fluidez verbal, atención, memoria verbal, memoria de trabajo y velocidad motora. Las puntuaciones Z se calculan a partir de puntuaciones compuestas. Los puntajes z más altos son indicativos de un mejor rendimiento cognitivo, los puntajes z más bajos son indicativos de un rendimiento cognitivo más bajo. Se anticipa que el rango de puntajes z estará entre -3 y 3.
Cambio en las puntuaciones BACS compuestas al inicio del estudio y 8 semanas después de la aleatorización (al menos 4 semanas; se llevó a cabo la última observación)
Investigación de Medición y Tratamiento para Mejorar la Cognición en la Esquizofrenia (MATRICS)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones MATRICS compuestas al inicio y 8 semanas después de la aleatorización (al menos 4 semanas; última observación llevada adelante)
El MATRICS es una batería para la evaluación de síntomas cognitivos en pacientes con esquizofrenia. Se calculan las puntuaciones T compuestas (los rangos de puntuación T son de -20 a +80 y están normalizados según el sexo y la edad). Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor rendimiento cognitivo, las puntuaciones más bajas son indicativas de un peor rendimiento cognitivo.
Cambio en las puntuaciones MATRICS compuestas al inicio y 8 semanas después de la aleatorización (al menos 4 semanas; última observación llevada adelante)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación media en la Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones del CDSS al inicio y a las 8 semanas (al menos 4 semanas; última observación llevada adelante)
El CDSS se utiliza como medida para investigar los síntomas depresivos en la esquizofrenia. La medida incluye 9 preguntas clasificadas de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves). Rango de puntuaciones posibles: 0-27.
Cambio en las puntuaciones del CDSS al inicio y a las 8 semanas (al menos 4 semanas; última observación llevada adelante)
Escala de Impresión Clínica Global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Puntuaciones CGI-I a las 8 semanas posteriores a la aleatorización (al menos 4 semanas; se llevó a cabo la última observación)
El CGI-I es una escala psiquiátrica de uso común para evaluar la mejora general general. El CGI-I consta de una pregunta calificada por el entrevistador en una escala del 1 al 7. Las puntuaciones más bajas son indicativas de menos síntomas; mientras que las puntuaciones más altas son indicativas de más síntomas.
Puntuaciones CGI-I a las 8 semanas posteriores a la aleatorización (al menos 4 semanas; se llevó a cabo la última observación)
Puntuación media en la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de la PANSS al inicio y 8 semanas después de la aleatorización (al menos 4 semanas; se llevó a cabo la última observación)
La PANSS es una medida ampliamente utilizada con varios subdominios, incluidos los síntomas positivos, los síntomas negativos y la psicopatología general de la esquizofrenia. Las puntuaciones más bajas son indicativas de menos síntomas; puntuaciones más altas son indicativas de más síntomas. Las puntuaciones totales de la PANSS oscilan entre 0 y 20.
Cambio en las puntuaciones de la PANSS al inicio y 8 semanas después de la aleatorización (al menos 4 semanas; se llevó a cabo la última observación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Durham VA Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VA IRB# 00924

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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