Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Pregnenolone Augmentaation kohdistamisesta kognitiivisiin oireisiin jatkuvasti oireilla skitsofreniapotilailla

tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: Durham VA Medical Center
Tämä on pilottitutkimus pregnenolonista skitsofrenian lisähoitona. Tämän lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tarjota alustavia tehokkuustietoja pregnenolonin mahdollisista vaikutuksista kognitiivisiin oireisiin ja negatiivisiin oireisiin skitsofreniapotilailla. Myös masennusoireet ja positiiviset oireet arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso lyhyt yhteenveto

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VAMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat, mikä tahansa etninen ryhmä, kumpi tahansa sukupuoli
  2. Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos (DSM IV) skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
  3. Kyky osallistua täysimääräisesti tietoisen suostumuksen prosessiin tai saada laillinen huoltaja, joka voi osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin.
  4. Potilaskohortti, joka on rikastettu keskivaikeiden tai vaikeiden kognitiivisten oireiden varalta (yhdistelmä lyhyt kognition arviointi skitsofreniassa (BACS) pisteet 0-3 SD alle keskiarvon).
  5. Ei muutosta psykoosilääkkeessä 8 viikkoon tai pidempään. Ei muutosta psykoosilääkkeen annokseen 4 viikkoon tai pidempään.
  6. Ei muutoksia antikolinergisiin, bentsodiatsepiini- tai mielialaa stabiloiviin lääkkeisiin 4 viikkoon tai pidempään.
  7. Ei odoteta tarvetta muuttaa mitään yllä olevista lääkkeistä (antipsykootit, antikolinergiset aineet, bentsodiatsepiinit tai mielialan stabiloijat) tutkimuksen 10 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaa lääketieteellinen sairaus tai neurologinen sairaus (kohtaukset, aivoverenkiertohäiriö); anamneesissa eturauhas-, rinta-, kohdun- tai munasarjasyöpä.
  2. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden hormonaalisten lisäravinteiden, kuten estrogeenin, käyttö.
  3. Muita samanaikaisia ​​lääketieteellisiä sairauksia koskevia lääkkeitä käsitellään tapauskohtaisesti sen määrittämiseksi, ovatko ne poissulkevia.
  4. Itsemurha- tai murha-ajatusten aktiivinen ilmaisu.
  5. Samanaikainen aineriippuvuus (muu kuin nikotiiniriippuvuus) tai todennäköisesti aineen aiheuttamia oireita tutkimuslääkärin arvioiden mukaan.
  6. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  7. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille.
  8. Lääkkeet, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. tioridatsiini, mesoridatsiini, tsiprasidoni, klotsapiini jne.) suljetaan pois Federal Drug Administrationin (FDA) ehdotuksen mukaisesti; näitä aineita käyttävät potilaat eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo (samanlainen kuin aktiivinen vertailulääke) 50 mg kahdesti vuorokaudessa x 2 viikkoa, lumelääke (samanlainen kuin aktiivinen vertailulääke) 150 mg kahdesti vuorokaudessa x 2 viikkoa, lumelääke (samanlainen kuin aktiivinen vertailulääke) 250 mg kahdesti vuorokaudessa x 4 viikkoa
Active Comparator: 1
Pregnenoloni
Lääke: Pregnenoloni
Pregnenolone 50 mg kahdesti päivässä (BID) x 2 viikkoa, Pregnenolone 150 mg BID x 2 viikkoa, Pregnenolone 250 mg BID x 4 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen pistemäärä negatiivisten oireiden arvioinnin asteikolla (SANS), p=0,048
Aikaikkuna: SANS-pisteet lähtötilanteessa ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vähintään 4 viikkoa; viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
SANS arvioi skitsofrenian negatiivisia oireita. SANS koostuu 21 kliinisestä haastattelukysymyksestä, joissa arvioidaan skitsofrenian negatiivisia oireita. Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0 (ei oireita) 7:ään (vakavat oireet).
SANS-pisteet lähtötilanteessa ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vähintään 4 viikkoa; viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Z-pisteiden keskimääräinen muutos skitsofrenian kognition lyhyessä arvioinnissa (BACS)
Aikaikkuna: Muutos yhdistetyissä BACS-pisteissä lähtötilanteessa ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vähintään 4 viikkoa; viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
BACS sisältää lyhyitä arvioita toimeenpanotoiminnasta, verbaalisesta sujuvuudesta, huomiosta, sanallisesta muistista, työmuistista ja moottorin nopeudesta. Z-pisteet lasketaan yhdistelmäpisteistä. Korkeammat z-pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä, alhaisemmat z-pisteet osoittavat heikompaa kognitiivista suorituskykyä. Z-pisteiden alueen oletetaan olevan -3 ja 3 välillä.
Muutos yhdistetyissä BACS-pisteissä lähtötilanteessa ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vähintään 4 viikkoa; viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Mittaus- ja hoitotutkimus skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS)
Aikaikkuna: Muutos yhdistetyissä MATRICS-pisteissä lähtötilanteessa ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vähintään 4 viikkoa; viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
MATRICS on akku kognitiivisten oireiden arvioimiseen skitsofreniapotilailla. Yhdistelmä-T-pisteet lasketaan (T-pisteiden vaihteluvälit ovat -20 - +80, ja ne on normoitu sukupuolen ja iän mukaan). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä, pienemmät pisteet osoittavat huonompaa kognitiivista suorituskykyä.
Muutos yhdistetyissä MATRICS-pisteissä lähtötilanteessa ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vähintään 4 viikkoa; viimeinen havainto siirretty eteenpäin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skitsofrenian Calgaryn masennusasteikon keskimääräinen pistemäärän muutos (CDSS)
Aikaikkuna: Muutos CDSS-pisteissä lähtötilanteessa ja 8 viikossa (vähintään 4 viikkoa; viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
CDSS:tä käytetään mittarina skitsofrenian masennusoireiden tutkimiseen. Mitta sisältää 9 kysymystä 0 (ei oireita) 3:sta (vakavat oireet). Mahdolliset pisteet: 0-27.
Muutos CDSS-pisteissä lähtötilanteessa ja 8 viikossa (vähintään 4 viikkoa; viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: CGI-I-pisteet 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vähintään 4 viikkoa; viimeinen havainto siirretään eteenpäin)
CGI-I on yleisesti käytetty psykiatrinen asteikko yleisen yleisen paranemisen arvioimiseksi. CGI-I koostuu yhdestä haastattelijan arvioimasta kysymyksestä asteikolla 1-7. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita; kun taas korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
CGI-I-pisteet 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vähintään 4 viikkoa; viimeinen havainto siirretään eteenpäin)
Keskimääräinen pistemäärä positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla (PANSS)
Aikaikkuna: Muutos PANSS-pisteissä lähtötilanteessa ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vähintään 4 viikkoa; viimeinen havainto siirretään eteenpäin)
PANSS on laajalti käytetty mitta, jolla on useita alialueita, mukaan lukien skitsofrenian positiiviset oireet, negatiiviset oireet ja yleinen psykopatologia. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita; korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita. PANSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-20.
Muutos PANSS-pisteissä lähtötilanteessa ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vähintään 4 viikkoa; viimeinen havainto siirretään eteenpäin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Durham VA Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VA IRB# 00924

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia