Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование аугментации прегненолоном, нацеленной на когнитивные симптомы у пациентов с устойчиво симптоматической шизофренией

11 августа 2015 г. обновлено: Durham VA Medical Center
Это пилотное исследование прегненолона в качестве аугментационной терапии шизофрении. Целью этого плацебо-контролируемого исследования является предоставление предварительных данных об эффективности потенциальных эффектов прегненолона на когнитивные симптомы и негативные симптомы у пациентов с шизофренией. Депрессивные симптомы и позитивные симптомы также будут оцениваться.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

См. краткое резюме

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-65 лет, любая этническая группа, любой пол
  2. Диагностическое и статистическое руководство, 4-е издание (DSM IV) диагностика шизофрении или шизоаффективного расстройства
  3. Возможность полноценного участия в процессе информированного согласия или наличие законного опекуна, способного участвовать в процессе информированного согласия.
  4. Когорта пациентов, обогащенная умеренными и тяжелыми когнитивными симптомами (составная краткая оценка познания при шизофрении (BACS) на 0-3 SD ниже среднего значения).
  5. Отсутствие изменений в антипсихотических препаратах в течение 8 недель или дольше. Отсутствие изменений в дозе нейролептика в течение 4 недель или дольше.
  6. Отсутствие изменений в приеме антихолинергических препаратов, бензодиазепинов или стабилизаторов настроения в течение 4 недель или дольше.
  7. Нет ожидаемой необходимости изменять какой-либо из вышеперечисленных препаратов (нейролептики, антихолинергические средства, бензодиазепины или стабилизаторы настроения) в течение 10-недельного периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Нестабильное соматическое заболевание или неврологическое заболевание (судороги, нарушение мозгового кровообращения); История рака предстательной железы, молочной железы, матки или яичников.
  2. Использование оральных контрацептивов или других гормональных добавок, таких как эстроген.
  3. Другие сопутствующие лекарства для лечения заболеваний будут рассматриваться в каждом конкретном случае, чтобы определить, являются ли они исключительными.
  4. Активное выражение суицидальных или убийственных мыслей.
  5. Сопутствующая зависимость от психоактивных веществ (кроме никотиновой зависимости) или наличие симптомов, которые, по оценке врача-исследователя, вероятно, вызваны приемом психоактивных веществ.
  6. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  7. Известная аллергия на исследуемый препарат.
  8. Препараты с узким терапевтическим индексом (например, тиоридазин, мезоридазин, зипразидон, клозапин и т. д.) будут исключены в соответствии с предложением Федерального управления по лекарственным средствам (FDA); пациенты, принимающие эти агенты, не будут иметь права на участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо (аналог активного препарата сравнения) 50 мг 2 раза в день х 2 недели, Плацебо (аналог активного препарата сравнения) 150 мг 2 раза в день х 2 недели, Плацебо (аналог активного препарата сравнения) 250 мг 2 раза в день х 4 недели
Активный компаратор: 1
Прегненолон
Лекарство: Прегненолон
Прегненолон 50 мг два раза в день (2 раза в день) x 2 недели, прегненолон 150 мг два раза в день x 2 недели, прегненолон 250 мг два раза в день x 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл по шкале оценки негативных симптомов (SANS), р=0,048.
Временное ограничение: Показатели SANS на исходном уровне и через 8 недель после рандомизации (не менее 4 недель; последнее наблюдение перенесено).
SANS оценивает негативные симптомы шизофрении. SANS состоит из 21 вопроса клинического интервью, оценивающего негативные симптомы шизофрении. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (нет симптомов) до 7 (тяжелые симптомы).
Показатели SANS на исходном уровне и через 8 недель после рандомизации (не менее 4 недель; последнее наблюдение перенесено).
Среднее изменение Z-показателей по краткой оценке познания при шизофрении (BACS)
Временное ограничение: Изменение комплексных показателей BACS на исходном уровне и через 8 недель после рандомизации (не менее 4 недель; последнее наблюдение перенесено).
BACS включает краткие оценки исполнительных функций, беглости речи, внимания, вербальной памяти, рабочей памяти и скорости моторики. Z-баллы рассчитываются на основе составных баллов. Более высокие z-показатели указывают на лучшие когнитивные способности, более низкие z-показатели указывают на более низкие когнитивные способности. Предполагается, что диапазон z-показателей будет между -3 и 3.
Изменение комплексных показателей BACS на исходном уровне и через 8 недель после рандомизации (не менее 4 недель; последнее наблюдение перенесено).
Исследования по измерению и лечению для улучшения познания при шизофрении (MATRICS)
Временное ограничение: Изменение сводных баллов по шкале MATRICS на исходном уровне и через 8 недель после рандомизации (по крайней мере, через 4 недели; перенос последнего наблюдения)
MATRICS представляет собой батарею для оценки когнитивных симптомов у пациентов с шизофренией. Рассчитываются комбинированные Т-показатели (диапазоны Т-показателей от -20 до +80, нормированные по полу и возрасту). Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную деятельность, более низкие баллы указывают на более низкую когнитивную деятельность.
Изменение сводных баллов по шкале MATRICS на исходном уровне и через 8 недель после рандомизации (по крайней мере, через 4 недели; перенос последнего наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла по шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: Изменение показателей CDSS на исходном уровне и через 8 недель (не менее 4 недель; последнее наблюдение перенесено)
CDSS используется для исследования симптомов депрессии при шизофрении. Измерение включает 9 вопросов, ранжированных от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Диапазон возможных баллов: 0-27.
Изменение показателей CDSS на исходном уровне и через 8 недель (не менее 4 недель; последнее наблюдение перенесено)
Клиническая шкала общего впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Показатели CGI-I через 8 недель после рандомизации (не менее 4 недель; последнее наблюдение перенесено).
CGI-I — широко используемая психиатрическая шкала для оценки общего улучшения состояния. CGI-I состоит из одного вопроса, оцениваемого интервьюером по шкале от 1 до 7. Более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов; в то время как более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
Показатели CGI-I через 8 недель после рандомизации (не менее 4 недель; последнее наблюдение перенесено).
Средний балл по шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: Изменение показателей PANSS на исходном уровне и через 8 недель после рандомизации (не менее 4 недель; последнее наблюдение перенесено).
PANSS является широко используемой мерой с несколькими поддоменами, включая положительные симптомы, отрицательные симптомы и общую психопатологию шизофрении. Более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов; более высокие баллы указывают на большее количество симптомов. Общий балл PANSS варьируется от 0 до 20.
Изменение показателей PANSS на исходном уровне и через 8 недель после рандомизации (не менее 4 недель; последнее наблюдение перенесено).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Durham VA Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VA IRB# 00924

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками