Rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti Q8003 u pacientů s akutní středně těžkou až těžkou bolestí

Kritéria pro zařazení:

• Pacient dokončil účast v jedné z označených způsobilých úvodních studií akutní bolesti QRxPharma, Inc.
• Pacient má BMI ≤ 35.
• Pacient bude očekávat užití první dávky studovaného léčiva v této prodloužené studii ne déle než 24 hodin po užití poslední dávky studovaného léčiva v úvodní studii.
• Pacient je v dobrém zdravotním stavu, jak zjistil zkoušející fyzikálním vyšetřením při základní návštěvě Extension Study.
• Pokud je žena, je pacientka alespoň jeden rok po menopauze (definováno jako jeden rok bez menstruace), chirurgicky sterilní (musí být zdokumentována) nebo podle názoru zkoušejícího používá účinnou antikoncepci a je ochotna nadále používat účinnou antikoncepci. po dobu účasti ve studii.
• Pokud je žena, pacientka nekojí a je-li ve fertilním věku, má negativní výsledek těhotenského testu z moči při základní návštěvě.
• Pacient má naměřenou pulzní oxymetrií ≥ 95 %, dechovou frekvenci ≥ 12 dechů/minutu, systolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg a diastolický krevní tlak ≥ 50 mm Hg při základní návštěvě Extension Study.
• Pacient je ochoten zdržet se řízení po celou dobu účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má akutní astma, poranění hlavy, zvýšený intrakraniální tlak, konvulzivní stavy, městnavé srdeční selhání (klasifikace NYHA III nebo IV), současnou srdeční arytmii, současné tranzitorní mozkové ischemické ataky, současné nekontrolované nestabilní souběžné systémové onemocnění, závažné interkurentní onemocnění, jiný zdravotní stav, laboratorní abnormality nebo polehčující okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii.
• Pacient má alergii, přecitlivělost nebo kontraindikaci na opioidy.
• Pacient má špatně kontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 95 mm Hg navzdory antihypertenzní léčbě) při základní návštěvě Extension Study.
• Pacient v současné době užívá tramadol nebo předpokládá užívání tramadolu v průběhu studie.
• Pacient v současné době užívá antipsychotika, inhibitory monoaminooxidázy, myorelaxancia nebo léky k léčbě deprese.
• Pacient v současné době užívá jakékoli opioidní analgetikum jiné než Q8003 nebo jinou studovanou opioidní medikaci nebo očekává, že v průběhu studie bude užívat jakékoli opioidní analgetikum jiné než Q8003 nebo jinou opioidní studovanou medikaci.
• Pacient je vystaven vysokému riziku závislosti: pacient má v anamnéze zneužívání návykových látek (s výjimkou nikotinu nebo kofeinu), v rodinné anamnéze zneužívání návykových látek nebo v anamnéze nepříznivých důsledků souvisejících se zneužíváním návykových látek včetně právních problémů.
• Pacient má v anamnéze užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
• Pacient má jakékoli zdravotní, psychologické, kognitivní, sociální a/nebo právní podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas a/nebo splnit všechny požadavky studie, včetně nezbytnou časovou náročnost.
• Pacient dostal jakoukoli zkoumanou medikaci během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva v této studii, jinou než Q8003, nebo má v průběhu této studie naplánován příjem jakéhokoli zkoušeného léčiva kromě Q8003.
• Pacient byl již dříve přijat do studie.