Studio di estensione per valutare la sicurezza di Q8003 in pazienti con dolore acuto da moderato a severo

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha completato la partecipazione a uno degli studi introduttivi sul dolore acuto designati da QRxPharma, Inc..
• Il paziente ha un BMI ≤35.
• Il paziente anticiperà l'assunzione della prima dose del farmaco in studio in questo Studio di estensione non più di 24 ore dopo l'assunzione della dose finale del farmaco in studio nello studio introduttivo.
• Il paziente è in buona salute, come stabilito dallo sperimentatore tramite esame fisico alla visita di base dello studio di estensione.
• Se di sesso femminile, la paziente è in post-menopausa da almeno un anno (definita come un anno senza mestruazioni), chirurgicamente sterile (deve essere documentato) o pratica una contraccezione efficace, secondo l'opinione dello sperimentatore, ed è disposta a continuare a utilizzare una contraccezione efficace per la durata della partecipazione allo studio.
• Se di sesso femminile, la paziente non è in allattamento e, se in età fertile, presenta un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla visita di riferimento.
• - Il paziente ha una misurazione della pulsossimetria ≥95%, una frequenza respiratoria ≥12 respiri/minuto, pressione arteriosa sistolica ≥100 mm Hg e pressione arteriosa diastolica ≥50 mm Hg alla visita basale dello studio di estensione.
• Il paziente è disposto ad astenersi dalla guida per tutta la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Il paziente presenta asma acuto, trauma cranico, pressione intracranica elevata, stati convulsivi, insufficienza cardiaca congestizia (classificazione NYHA di III o IV), aritmia cardiaca in atto, attacchi ischemici cerebrali transitori in corso, malattia sistemica coesistente instabile non controllata in corso, grave malattia intercorrente, altre condizioni mediche, anomalie di laboratorio o circostanze attenuanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio.
• Il paziente presenta allergia, ipersensibilità o controindicazioni agli oppioidi.
• - Paziente con ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >95 mm Hg nonostante i farmaci antipertensivi) alla visita basale dello studio di estensione.
• Il paziente sta attualmente assumendo tramadolo o prevede di assumerlo durante il corso dello studio.
• Il paziente sta attualmente assumendo farmaci antipsicotici, inibitori delle monoaminossidasi, miorilassanti o farmaci per il trattamento della depressione.
• - Il paziente sta attualmente assumendo qualsiasi analgesico oppioide diverso da Q8003 o altro farmaco in studio con oppioidi, o prevede di assumere qualsiasi analgesico oppioide diverso da Q8003 o altro farmaco in studio con oppioidi durante il corso dello studio.
• Il paziente è ad alto rischio di dipendenza: il paziente ha una storia di abuso di sostanze (escluse nicotina o caffeina), una storia familiare di abuso di sostanze o una storia di conseguenze avverse legate all'abuso di sostanze, comprese questioni legali.
• Il paziente ha una storia di uso o dipendenza da droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
• Il paziente presenta condizioni mediche, psicologiche, cognitive, sociali e/o legali che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la capacità del paziente di fornire il consenso informato e/o rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi l'impegno di tempo necessario.
• Il paziente ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio in questo studio diverso da Q8003 o è programmato per ricevere qualsiasi farmaco sperimentale diverso da Q8003 nel corso di questo studio.
• Il paziente è stato precedentemente ammesso allo studio.