Udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​Q8003 hos patienter med akut moderat til svær smerte

Inklusionskriterier:

• Patienten har afsluttet deltagelse i en af ​​de udpegede kvalificerede QRxPharma, Inc. indledende undersøgelser af akut smerte.
• Patienten har et BMI ≤35.
• Patienten vil forvente at tage den første dosis af undersøgelsesmedicin i denne forlængelsesundersøgelse ikke længere end 24 timer efter at have taget den sidste dosis af undersøgelsesmedicin i indledende undersøgelse.
• Patienten er ved godt helbred som fastslået af investigator ved fysisk undersøgelse ved forlængelsesundersøgelsens baselinebesøg.
• Hvis kvinden er en kvinde, er patienten mindst et år post-menopausal (defineret som et år uden menstruation), kirurgisk steril (skal dokumenteres) eller praktiserer effektiv prævention, efter investigators mening, og være villig til at fortsætte med at bruge effektiv prævention for varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen.
• Hvis hun er kvinde, er patienten ikke-ammende, og hvis den er i den fødedygtige alder, har den et negativt resultat af uringraviditetstest ved baselinebesøg.
• Patienten har en pulsoximetrimåling ≥95 %, en respirationsfrekvens ≥12 vejrtrækninger/minut, systolisk blodtryk ≥100 mm Hg og diastolisk blodtryk ≥50 mm Hg ved forlængelsesundersøgelsens baselinebesøg.
• Patienten er villig til at afholde sig fra at køre bil i hele varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har akut astma, hovedskade, forhøjet intrakranielt tryk, konvulsive tilstande, kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klassificering af III eller IV), aktuel hjertearytmi, aktuelle forbigående cerebrale iskæmiske anfald, aktuel ukontrolleret ustabil samtidig systemisk sygdom, alvorlig interkurrent sygdom, anden medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller formildende omstændighed, der efter investigatorens opfattelse ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
• Patienten har allergi, overfølsomhed eller kontraindikationer over for opioider.
• Patienten har dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk >95 mm Hg trods antihypertensiv medicin) ved forlængelsesundersøgelsens baselinebesøg.
• Patienten tager i øjeblikket tramadol eller forventer at tage tramadol i løbet af undersøgelsen.
• Patienten tager i øjeblikket antipsykotiske lægemidler, monoaminoxidasehæmmere, muskelafslappende midler eller medicin til behandling af depression.
• Patienten tager i øjeblikket ethvert andet opioidanalgetikum end Q8003 eller anden opioidundersøgelsesmedicin eller forventer at tage ethvert andet opioidanalgetikum end Q8003 eller anden opioidundersøgelsesmedicin i løbet af undersøgelsen.
• Patienten har en høj risiko for afhængighed: patienten har en historie med stofmisbrug (undtagen nikotin eller koffein), en familiehistorie med stofmisbrug eller en historie med negative konsekvenser relateret til stofmisbrug, herunder juridiske spørgsmål.
• Patienten har en historie med stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskravene.
• Patienten har nogen medicinske, psykologiske, kognitive, sociale og/eller juridiske forhold, der efter investigatorens opfattelse kan kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre patientens evne til at give informeret samtykke og/eller overholde alle undersøgelseskrav, herunder det nødvendige tidsforbrug.
• Patienten har modtaget enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse, bortset fra Q8003, eller er planlagt til at modtage ethvert forsøgslægemiddel, som ikke er Q8003, i løbet af denne undersøgelse.
• Patienten har tidligere været indlagt i undersøgelsen.