Badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa Q8003 u pacjentów z ostrym bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ukończył udział w jednym z kwalifikujących się badań wstępnych dotyczących ostrego bólu QRxPharma, Inc.
• Pacjent ma BMI ≤35.
• Pacjent spodziewa się przyjęcia pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu rozszerzonym nie później niż 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w badaniu wprowadzającym.
• Stan zdrowia pacjenta oceniany jest przez badacza na podstawie badania fizykalnego podczas wizyty początkowej w ramach badania rozszerzonego.
• W przypadku kobiet pacjentka jest co najmniej rok po menopauzie (zdefiniowanej jako jeden rok bez miesiączki), niepłodna chirurgicznie (należy to udokumentować) lub stosuje skuteczną antykoncepcję, w opinii badacza, i wyraża chęć dalszego stosowania skutecznej antykoncepcji na czas udziału w badaniu.
• Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka nie jest w okresie laktacji, a jeśli jest w wieku rozrodczym, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej.
• Wynik pomiaru pulsoksymetrycznego u pacjenta wynosi ≥95%, częstość oddechów ≥12 oddechów/minutę, skurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≥50 mm Hg podczas wizyty początkowej badania rozszerzonego.
• Pacjent wyraża chęć powstrzymania się od prowadzenia pojazdów przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Chory ma ostrą astmę, uraz głowy, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, stany drgawkowe, zastoinową niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), aktualne zaburzenia rytmu serca, obecne przemijające napady niedokrwienne mózgu, obecnie niekontrolowaną współistniejącą niestabilną chorobę ogólnoustrojową, poważne choroby współistniejące, inny stan chorobowy, nieprawidłowości laboratoryjne lub okoliczności łagodzące, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu.
• Pacjent ma alergię, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania opioidów.
• Pacjent ma źle kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mm Hg pomimo leków przeciwnadciśnieniowych) podczas wizyty początkowej badania rozszerzonego.
• Pacjent obecnie przyjmuje tramadol lub przewiduje przyjmowanie tramadolu w trakcie badania.
• Pacjent przyjmuje obecnie leki przeciwpsychotyczne, inhibitory monoaminooksydazy, leki zwiotczające mięśnie lub leki stosowane w leczeniu depresji.
• Pacjent obecnie przyjmuje jakikolwiek opioidowy lek przeciwbólowy inny niż Q8003 lub inny badany lek opioidowy lub przewiduje przyjmowanie jakiegokolwiek opioidowego leku przeciwbólowego innego niż Q8003 lub inny badany lek opioidowy w trakcie badania.
• Pacjent jest narażony na wysokie ryzyko uzależnienia: pacjent ma historię nadużywania substancji (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny), rodzinną historię nadużywania substancji lub historię niepożądanych konsekwencji związanych z nadużywaniem substancji, w tym kwestii prawnych.
• Pacjent w przeszłości używał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu, co w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
• U pacjenta występują jakiekolwiek uwarunkowania medyczne, psychologiczne, poznawcze, społeczne i/lub prawne, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody i/lub spełnienia wszystkich wymogów badania, w tym niezbędne zaangażowanie czasowe.
• Pacjent otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku w tym badaniu, inny niż Q8003, lub ma otrzymać dowolny badany lek inny niż Q8003 w trakcie tego badania.
• Pacjent został wcześniej przyjęty do badania.