Étude d'extension pour évaluer l'innocuité du Q8003 chez les patients souffrant de douleur aiguë modérée à sévère

Critère d'intégration:

• Le patient a terminé sa participation à l'une des études préliminaires éligibles désignées par QRxPharma, Inc. sur la douleur aiguë.
• Le patient a un IMC ≤35.
• Le patient s'attendra à prendre la première dose du médicament à l'étude dans cette étude de prolongation pas plus de 24 heures après avoir pris la dernière dose du médicament à l'étude dans l'étude initiale.
• Le patient est en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur via un examen physique lors de la visite de référence de l'étude d'extension.
• S'il s'agit d'une femme, la patiente est au moins un an après la ménopause (définie comme un an sans règles), chirurgicalement stérile (doit être documentée) ou pratique une contraception efficace, de l'avis de l'investigateur, et est disposée à continuer à utiliser une contraception efficace pour la durée de la participation à l'étude.
• S'il s'agit d'une femme, la patiente n'allaite pas et, si elle est en âge de procréer, a un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence.
• Le patient a une mesure d'oxymétrie de pouls ≥ 95 %, une fréquence respiratoire ≥ 12 respirations/minute, une pression artérielle systolique ≥ 100 mm Hg et une pression artérielle diastolique ≥ 50 mm Hg lors de la visite de référence de l'étude d'extension.
• Le patient est prêt à s'abstenir de conduire pendant toute la durée de sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le patient souffre d'asthme aigu, d'un traumatisme crânien, d'une pression intracrânienne élevée, d'états convulsifs, d'une insuffisance cardiaque congestive (classification NYHA III ou IV), d'une arythmie cardiaque actuelle, d'accidents ischémiques cérébraux transitoires actuels, d'une maladie systémique coexistante instable incontrôlée, d'une maladie intercurrente grave, autre condition médicale, anomalie de laboratoire ou circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
• Le patient a une allergie, une hypersensibilité ou des contre-indications aux opioïdes.
• Le patient a une hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 95 mm Hg malgré les médicaments antihypertenseurs) lors de la visite de référence de l'étude d'extension.
• Le patient prend actuellement du tramadol ou prévoit de prendre du tramadol au cours de l'étude.
• Le patient prend actuellement des antipsychotiques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des relaxants musculaires ou des médicaments pour le traitement de la dépression.
• Le patient prend actuellement un analgésique opioïde autre que Q8003 ou un autre médicament opioïde à l'étude, ou prévoit de prendre un analgésique opioïde autre que Q8003 ou un autre médicament opioïde à l'étude au cours de l'étude.
• Le patient présente un risque élevé de dépendance : le patient a des antécédents d'abus de substances (à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine), des antécédents familiaux d'abus de substances ou des antécédents de conséquences néfastes liées à l'abus de substances, y compris des problèmes juridiques.
• Le patient a des antécédents de consommation de drogue ou d'alcool ou de dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec le respect des exigences de l'étude.
• Le patient présente des conditions médicales, psychologiques, cognitives, sociales et/ou juridiques qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du patient ou interférer avec la capacité du patient à donner son consentement éclairé et/ou à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris l'engagement de temps nécessaire.
• Le patient a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude dans cette étude autre que Q8003 ou doit recevoir un médicament expérimental autre que Q8003 au cours de cette étude.
• Le patient a déjà été admis dans l'étude.