Расширенное исследование для оценки безопасности Q8003 у пациентов с острой умеренной и сильной болью

Критерии включения:

• Пациент завершил участие в одном из назначенных QRxPharma, Inc. предварительных исследований острой боли.
• У пациента ИМТ ≤35.
• Пациент должен будет принять первую дозу исследуемого препарата в этом дополнительном исследовании не более чем через 24 часа после приема последней дозы исследуемого препарата в начальном исследовании.
• Пациент находится в добром здравии, что подтверждается исследователем в ходе физического осмотра во время базового визита в рамках дополнительного исследования.
• Если женщина, пациент находится в постменопаузе не менее одного года (определяется как один год без менструаций), хирургически стерильна (должно быть задокументировано) или практикует эффективную контрацепцию, по мнению исследователя, и готова продолжать использовать эффективную контрацепцию. на время участия в исследовании.
• Если женщина, пациентка не кормит грудью, а если имеет детородный потенциал, у нее отрицательный результат теста мочи на беременность при базовом посещении.
• У пациента показатель пульсоксиметрии ≥95%, частота дыхания ≥12 вдохов/мин, систолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≥50 мм рт.ст. на исходном визите в расширенном исследовании.
• Пациент готов воздержаться от вождения на протяжении всего периода участия в исследовании.

Критерий исключения:

• У пациента острая астма, черепно-мозговая травма, повышенное внутричерепное давление, судорожные состояния, застойная сердечная недостаточность (классификация NYHA III или IV), текущая сердечная аритмия, текущие транзиторные церебральные ишемические атаки, текущее неконтролируемое нестабильное сопутствующее системное заболевание, тяжелое интеркуррентное заболевание, другое медицинское состояние, отклонения в лабораторных показателях или смягчающие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
• У пациента аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к опиоидам.
• У пациента плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст., несмотря на антигипертензивные препараты) на исходном визите в рамках дополнительного исследования.
• Пациент в настоящее время принимает трамадол или планирует принимать трамадол в ходе исследования.
• В настоящее время пациент принимает нейролептики, ингибиторы моноаминоксидазы, миорелаксанты или лекарства для лечения депрессии.
• В настоящее время пациент принимает какой-либо опиоидный анальгетик, кроме Q8003, или другой опиоидный исследуемый препарат, или предполагает прием любого опиоидного анальгетика, кроме Q8003, или другого опиоидного исследуемого препарата в ходе исследования.
• Пациент подвержен высокому риску зависимости: у пациента есть история злоупотребления психоактивными веществами (за исключением никотина или кофеина), семейная история злоупотребления психоактивными веществами или история неблагоприятных последствий, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами, включая юридические проблемы.
• У пациента в анамнезе употребление или зависимость от наркотиков или алкоголя, что, по мнению исследователя, может помешать выполнению требований исследования.
• Пациент имеет какие-либо медицинские, психологические, когнитивные, социальные и/или юридические условия, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или помешать пациенту дать информированное согласие и/или выполнить все требования исследования, включая необходимые временные затраты.
• Пациент получал какое-либо исследуемое лекарство в течение 30 дней до первой дозы исследуемого лекарственного средства в этом исследовании, кроме Q8003, или в ходе этого исследования планируется прием любого исследуемого лекарственного средства, кроме Q8003.
• Пациент ранее был включен в исследование.