Uitbreidingsonderzoek om de veiligheid van Q8003 te evalueren bij patiënten met acute matige tot ernstige pijn

Inclusiecriteria:

• De patiënt heeft deelgenomen aan een van de aangewezen in aanmerking komende QRxPharma, Inc. acute pijn inleidende onderzoeken.
• Patiënt heeft een BMI ≤35.
• De patiënt verwacht de eerste dosis onderzoeksmedicatie in deze verlengingsstudie niet langer dan 24 uur na inname van de laatste dosis onderzoeksmedicatie in de inleidende studie in te nemen.
• Patiënt verkeert in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker via lichamelijk onderzoek tijdens het Baseline Visit van de verlengingsstudie.
• Indien vrouw, de patiënt is ten minste één jaar na de menopauze (gedefinieerd als één jaar zonder menstruatie), chirurgisch steriel (moet worden gedocumenteerd), of beoefent effectieve anticonceptie, naar de mening van de onderzoeker, en is bereid effectieve anticonceptie te blijven gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek.
• Als het een vrouw is, geeft de patiënt geen borstvoeding en als ze zwanger kan worden, heeft ze een negatief urinezwangerschapstestresultaat bij het baselinebezoek.
• Patiënt heeft een pulsoximetriemeting van ≥ 95%, een ademhalingsfrequentie van ≥ 12 ademhalingen/minuut, systolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg en diastolische bloeddruk ≥ 50 mm Hg bij het basisbezoek van de verlengingsstudie.
• Patiënt is bereid om tijdens de duur van deelname aan het onderzoek niet te autorijden.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft acuut astma, hoofdletsel, verhoogde intracraniale druk, convulsieve toestanden, congestief hartfalen (NYHA-classificatie van III of IV), huidige hartritmestoornissen, huidige voorbijgaande cerebrale ischemische aanvallen, huidige ongecontroleerde onstabiele coëxistente systemische ziekte, ernstige bijkomende ziekte, andere medische aandoening, laboratoriumafwijking of verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
• Patiënt heeft allergie, overgevoeligheid of contra-indicaties voor opioïden.
• Patiënt had slecht onder controle gebrachte hypertensie (systolische bloeddruk >180 mm Hg of diastolische bloeddruk >95 mm Hg ondanks antihypertensiva) tijdens het basisbezoek van de verlengingsstudie.
• Patiënt gebruikt momenteel tramadol of verwacht tramadol te gebruiken in de loop van het onderzoek.
• Patiënt gebruikt momenteel antipsychotica, monoamineoxidaseremmers, spierverslappers of medicijnen voor de behandeling van depressie.
• De patiënt gebruikt momenteel een ander opioïde analgeticum dan Q8003 of een ander opioïde studiemedicatie, of verwacht in de loop van het onderzoek een ander opioïde analgeticum dan Q8003 of een andere opioïde studiemedicatie te gebruiken.
• Patiënt loopt een hoog risico op verslaving: patiënt heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (exclusief nicotine of cafeïne), een familiegeschiedenis van middelenmisbruik of een voorgeschiedenis van nadelige gevolgen in verband met middelenmisbruik, waaronder juridische kwesties.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholgebruik of -afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.
• Patiënt heeft medische, psychologische, cognitieve, sociale en/of juridische omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of het vermogen van de patiënt kunnen belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, inclusief de nodige tijdsbesteding.
• Patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in dit onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel dan Q8003 gekregen of zal in de loop van dit onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel dan Q8003 krijgen.
• Patiënt is eerder opgenomen in het onderzoek.