Utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten til Q8003 hos pasienter med akutte moderate til alvorlige smerter

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har fullført deltakelse i en av de utpekte kvalifiserte QRxPharma, Inc.-studiene for akutt smerte.
• Pasienten har en BMI ≤35.
• Pasienten vil forvente å ta den første dosen med studiemedisin i denne utvidelsesstudien ikke lenger enn 24 timer etter å ha tatt den siste dosen med studiemedisin i innledende studie.
• Pasienten er ved god helse, som fastslått av etterforskeren ved fysisk undersøkelse ved forlengelsesstudiens baseline-besøk.
• Hvis kvinnen er kvinne, er pasienten minst ett år postmenopausal (definert som ett år uten menstruasjon), kirurgisk steril (må dokumenteres), eller praktiserer effektiv prevensjon, etter etterforskerens mening, og være villig til å fortsette å bruke effektiv prevensjon for varigheten av deltakelsen i studien.
• Hvis kvinnen er, er pasienten ikke-ammende, og hvis den er i fertil alder, har en negativ uringraviditetstestresultat ved baseline-besøk.
• Pasienten har en pulsoksymetrimåling ≥95 %, en respirasjonsfrekvens ≥12 pust/minutt, systolisk blodtrykk ≥100 mm Hg og diastolisk blodtrykk ≥50 mm Hg ved baselinebesøket for utvidelsesstudien.
• Pasienten er villig til å avstå fra å kjøre bil under hele varigheten av deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har akutt astma, hodeskade, forhøyet intrakranielt trykk, konvulsive tilstander, kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering av III eller IV), nåværende hjertearytmi, aktuelle forbigående cerebrale iskemiske anfall, nåværende ukontrollert ustabil samtidig systemisk sykdom, alvorlig interkurrent sykdom, annen medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien.
• Pasienten har allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjoner for opioider.
• Pasienten har dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >95 mm Hg til tross for antihypertensive medisiner) ved Extension Study Baseline Visit.
• Pasienten tar for øyeblikket tramadol eller forventer å ta tramadol i løpet av studien.
• Pasienten tar for tiden antipsykotiske legemidler, monoaminoksidasehemmere, muskelavslappende midler eller medisiner for behandling av depresjon.
• Pasienten tar for øyeblikket andre opioidanalgetika enn Q8003 eller andre opioidstudiemedisiner, eller forventer å ta andre opioidanalgetika enn Q8003 eller andre opioidstudiemedisiner i løpet av studien.
• Pasienten har høy risiko for avhengighet: pasienten har en historie med rusmisbruk (unntatt nikotin eller koffein), en familiehistorie med rusmisbruk, eller en historie med negative konsekvenser relatert til rusmisbruk, inkludert juridiske problemer.
• Pasienten har en historie med narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
• Pasienten har noen medisinske, psykologiske, kognitive, sosiale og/eller juridiske forhold som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre pasientens evne til å gi informert samtykke og/eller overholde alle studiekrav, inkludert nødvendig tidsforpliktelse.
• Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet i denne studien enn Q8003 eller er planlagt å motta andre undersøkelsesmedisiner enn Q8003 i løpet av denne studien.
• Pasienten har tidligere vært innlagt i studien.