Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus Q8003:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti kohtalainen tai vaikea kipu

tiistai 15. toukokuuta 2012 päivittänyt: QRxPharma Inc.

Kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus Q8003:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuuttia keskivaikeaa kipua

Tämä on vaiheen 3 kaksoissokkoutettu, usean annoksen turvallisuutta koskeva laajennustutkimus Q8003:sta, kun sitä annettiin päivittäisinä annoksina 36 mg morfiinia/24 mg oksikodonia (Q8003 36 mg/24 mg) enintään 4 viikon hoitojakson aikana. Potilaat, joilla on akuuttia keskivaikeaa tai vaikeaa kipua ja jotka ovat osallistuneet johonkin nimetyistä QRxPharma, Inc:n akuutin kivun aloitustutkimuksista, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä nimetty akuutin kivun aloitustutkimus on Study Q8003-007, joka on Q8003:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus nilkanpoiston jälkeisen kivun hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Advanced Regional Center for Foot and Ankle Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Scirex Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on osallistunut johonkin nimetyistä kelvollisista QRxPharma, Inc:n akuutin kivun aloitustutkimuksiin.
  • Potilaan BMI ≤35.
  • Potilas odottaa ottavansa ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen tässä laajennustutkimuksessa aikaisintaan 24 tuntia sen jälkeen, kun hän on ottanut viimeisen tutkimuslääkeannoksen aloitustutkimuksessa.
  • Potilas on hyvässä terveydentilassa, kuten tutkija on määrittänyt fyysisessä tarkastuksessa laajennustutkimuksen peruskäynnin yhteydessä.
  • Jos potilas on nainen, hän on vähintään vuoden vaihdevuosien jälkeen (määritelty vuodeksi ilman kuukautisia), kirurgisesti steriili (täytyy dokumentoida) tai hän käyttää tehokasta ehkäisyä tutkijan näkemyksen mukaan ja on valmis jatkamaan tehokkaan ehkäisyn käyttöä tutkimukseen osallistumisen ajaksi.
  • Jos potilas on nainen, potilas ei imetä ja on hedelmällisessä iässä, hänen virtsaraskaustestin tulos on negatiivinen Baseline Visit -käynnillä.
  • Potilaan pulssioksimetrimittaus on ≥ 95 %, hengitystaajuus ≥ 12 hengitystä/minuutti, systolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg ja diastolinen verenpaine ≥ 50 mm Hg laajennustutkimuksen peruskäynnillä.
  • Potilas on valmis pidättymään ajamisesta koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on akuutti astma, päävamma, kohonnut kallonsisäinen paine, kouristukset, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokitus III tai IV), nykyinen sydämen rytmihäiriö, ohimenevät aivoiskeemiset kohtaukset, nykyinen hallitsematon, epävakaa rinnakkainen systeeminen sairaus, vakava väliaikainen sairaus, muu lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai lieventävä seikka, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  • Potilaalla on allergia, yliherkkyys tai vasta-aiheet opioideille.
  • Potilaalla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 95 mm Hg verenpainetta alentavasta lääkityksestä huolimatta) laajennustutkimuksen peruskäynnillä.
  • Potilas käyttää parhaillaan tramadolia tai aikoo ottaa tramadolia tutkimuksen aikana.
  • Potilas käyttää parhaillaan psykoosilääkkeitä, monoamiinioksidaasin estäjiä, lihasrelaksantteja tai masennuksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
  • Potilas käyttää parhaillaan mitä tahansa muuta opioidikipulääkettä kuin Q8003:a tai muuta opioiditutkimuslääkettä tai hän aikoo ottavansa mitä tahansa muuta opioidikipulääkettä kuin Q8003:a tai muuta opioiditutkimuslääkettä tutkimuksen aikana.
  • Potilaalla on suuri riippuvuuden riski: potilaalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (nikotiinia tai kofeiinia lukuun ottamatta), suvussa päihteiden väärinkäyttöä tai päihteiden väärinkäyttöön liittyviä haitallisia seurauksia, mukaan lukien oikeudelliset ongelmat.
  • Potilaalla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Potilaalla on lääketieteellisiä, psykologisia, kognitiivisia, sosiaalisia ja/tai oikeudellisia olosuhteita, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus ja/tai noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien tarvittava aika.
  • Potilas on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tässä tutkimuksessa, muuta kuin Q8003:a tai hänen on määrä saada mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä kuin Q8003 tämän tutkimuksen aikana.
  • Potilas on aiemmin otettu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Lääke: Q8003
Kapselit
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo
Kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa 3 viikon seurannalla
Jopa 4 viikkoa 3 viikon seurannalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: ero kivun voimakkuuspisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa 3 viikon seurannalla
Jopa 4 viikkoa 3 viikon seurannalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
QRxPharma Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Warren Stern, Ph.D., QRxPharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Q8003-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia