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Estudo de extensão para avaliar a segurança do Q8003 em pacientes com dor aguda moderada a intensa

15 de maio de 2012 atualizado por: QRxPharma Inc.

Um estudo de extensão duplo-cego e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do Q8003 em pacientes com dor aguda moderada a intensa

Este é um estudo de extensão de segurança de dose múltipla, duplo-cego, de Fase 3 de Q8003 administrado em doses diárias de até 36 mg de morfina/24 mg de oxicodona (Q8003 36mg/24mg) durante um período de tratamento de até 4 semanas. Os pacientes com dor aguda moderada a intensa que concluíram a participação em um dos estudos introdutórios de dor aguda designados pela QRxPharma, Inc. serão elegíveis para este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo introdutório de dor aguda atualmente designado é o Estudo Q8003-007, que é um estudo de segurança e eficácia do Q8003 no tratamento da dor pós-bionectomia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Advanced Regional Center for Foot and Ankle Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Scirex Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente concluiu a participação em um dos estudos de introdução de dor aguda elegíveis designados pela QRxPharma, Inc.
  • O paciente tem um IMC ≤35.
  • O paciente antecipará tomar a primeira dose da medicação do estudo neste Estudo de Extensão não mais do que 24 horas após tomar a dose final da medicação do estudo no estudo introdutório.
  • O paciente está de boa saúde, conforme determinado pelo investigador por meio de exame físico na visita de linha de base do estudo de extensão.
  • Se for do sexo feminino, a paciente está há pelo menos um ano na pós-menopausa (definida como um ano sem menstruação), cirurgicamente estéril (deve ser documentada) ou pratica contracepção eficaz, na opinião do investigador, e está disposta a continuar a usar contracepção eficaz durante a participação no estudo.
  • Se for do sexo feminino, a paciente não está amamentando e, se tiver potencial para engravidar, tem um resultado negativo no teste de gravidez na urina na visita inicial.
  • O paciente tem uma medição de oximetria de pulso ≥95%, uma frequência respiratória ≥12 respirações/minuto, pressão arterial sistólica ≥100 mm Hg e pressão arterial diastólica ≥50 mm Hg na visita de linha de base do estudo de extensão.
  • O paciente está disposto a abster-se de dirigir durante toda a duração da participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem asma aguda, traumatismo craniano, pressão intracraniana elevada, estados convulsivos, insuficiência cardíaca congestiva (classificação III ou IV da NYHA), arritmia cardíaca atual, ataques isquêmicos cerebrais transitórios atuais, doença sistêmica coexistente instável não controlada, doença intercorrente grave, outra condição médica, anormalidade laboratorial ou circunstância atenuante que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo.
  • O paciente tem alergia, hipersensibilidade ou contra-indicações a opioides.
  • O paciente tem hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 95 mm Hg, apesar da medicação anti-hipertensiva) na visita inicial do estudo de extensão.
  • O paciente está atualmente tomando tramadol ou espera tomar tramadol durante o estudo.
  • O paciente está atualmente tomando medicamentos antipsicóticos, inibidores da monoamina oxidase, relaxantes musculares ou medicamentos para o tratamento da depressão.
  • O paciente está atualmente tomando qualquer analgésico opióide diferente de Q8003 ou outro medicamento opióide do estudo, ou espera tomar qualquer analgésico opióide diferente de Q8003 ou outro medicamento opióide do estudo durante o curso do estudo.
  • O paciente tem alto risco de dependência: o paciente tem histórico de abuso de substâncias (excluindo nicotina ou cafeína), histórico familiar de abuso de substâncias ou histórico de consequências adversas relacionadas ao abuso de substâncias, incluindo questões legais.
  • O paciente tem histórico de uso ou dependência de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
  • O paciente tem quaisquer condições médicas, psicológicas, cognitivas, sociais e/ou legais que possam, na opinião do investigador, comprometer a segurança do paciente ou interferir na capacidade do paciente de dar consentimento informado e/ou cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo o compromisso de tempo necessário.
  • O paciente recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo neste estudo diferente de Q8003 ou está programado para receber qualquer medicamento experimental diferente de Q8003 durante o curso deste estudo.
  • O paciente foi previamente admitido no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Medicamento: Q8003
Cápsulas
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
Cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança: eventos adversos
Prazo: Até 4 semanas com acompanhamento de 3 semanas
Até 4 semanas com acompanhamento de 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Eficácia: diferença nos escores de intensidade da dor desde o início
Prazo: Até 4 semanas com acompanhamento de 3 semanas
Até 4 semanas com acompanhamento de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
QRxPharma Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Warren Stern, Ph.D., QRxPharma Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Q8003-010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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