Estudio de extensión para evaluar la seguridad de Q8003 en pacientes con dolor agudo de moderado a intenso

Criterios de inclusión:

• El paciente ha completado la participación en uno de los estudios introductorios de dolor agudo de QRxPharma, Inc. elegibles designados.
• El paciente tiene un IMC ≤35.
• El paciente anticipará tomar la primera dosis del medicamento del estudio en este estudio de extensión no más de 24 horas después de tomar la dosis final del medicamento del estudio en el estudio de inicio.
• El paciente goza de buena salud según lo determinado por el investigador mediante un examen físico en la visita inicial del estudio de extensión.
• Si es mujer, la paciente tiene al menos un año posmenopáusica (definida como un año sin menstruación), estéril quirúrgicamente (debe documentarse) o practica un método anticonceptivo efectivo, en opinión del investigador, y está dispuesta a continuar usando métodos anticonceptivos efectivos. mientras dure la participación en el estudio.
• Si es mujer, la paciente no está amamantando y si está en edad fértil, tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la visita inicial.
• El paciente tiene una medición de oximetría de pulso ≥95 %, una frecuencia respiratoria ≥12 respiraciones/minuto, presión arterial sistólica ≥100 mm Hg y presión arterial diastólica ≥50 mm Hg en la visita inicial del estudio de extensión.
• El paciente está dispuesto a abstenerse de conducir durante la duración de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene asma aguda, lesión en la cabeza, presión intracraneal elevada, estados convulsivos, insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación NYHA de III o IV), arritmia cardíaca actual, ataques isquémicos cerebrales transitorios actuales, enfermedad sistémica coexistente inestable no controlada actual, enfermedad intercurrente grave, otra condición médica, anomalía de laboratorio o circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
• El paciente tiene alergia, hipersensibilidad o contraindicaciones a los opioides.
• El paciente tiene hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 95 mm Hg a pesar de la medicación antihipertensiva) en la visita inicial del estudio de extensión.
• El paciente está tomando tramadol actualmente o anticipa tomar tramadol durante el curso del estudio.
• El paciente actualmente está tomando medicamentos antipsicóticos, inhibidores de la monoaminooxidasa, relajantes musculares o medicamentos para el tratamiento de la depresión.
• El paciente está tomando actualmente cualquier analgésico opioide que no sea Q8003 u otro medicamento opioide del estudio, o prevé tomar cualquier analgésico opioide que no sea Q8003 u otro medicamento opioide del estudio durante el curso del estudio.
• El paciente tiene un alto riesgo de adicción: el paciente tiene antecedentes de abuso de sustancias (excluidas la nicotina o la cafeína), antecedentes familiares de abuso de sustancias o antecedentes de consecuencias adversas relacionadas con el abuso de sustancias, incluidas las cuestiones legales.
• El paciente tiene antecedentes de consumo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• El paciente tiene condiciones médicas, psicológicas, cognitivas, sociales y/o legales que podrían, en opinión del investigador, comprometer la seguridad del paciente o interferir con la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado y/o cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidos el compromiso de tiempo necesario.
• El paciente ha recibido cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco en estudio en este estudio que no sea Q8003 o está programado para recibir cualquier fármaco en investigación que no sea Q8003 durante el curso de este estudio.
• El paciente ha sido admitido previamente en el estudio.