Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebný záměr u afázie: Neuroplastické substráty

30. dubna 2012 aktualizováno: University of Florida
Účelem této studie je zjistit, zda "úmyslný čin" zlepšuje odpověď na léčbu u pacientů s nefluentní afázií. Léčba zahrnuje pojmenování obrázků a vyslovování členů kategorií. "Úmyslný čin" vyžaduje zahájení pojmenování obrázků nebo pokusů o členění kategorie se sekvencí pohybu levé ruky. Nefluentní afázie je porucha tvorby jazyka, při které mají pacienti s poškozením jazykového systému mozku potíže s zahájením a udržením mluvené komunikace. Všichni pacienti účastnící se studie se účastní funkčních MRI skenů, aby zjistili, jak léčba ovlivňuje mozkové systémy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byla vyvinuta nová léčba manipulující se záměrnými substráty pro produkci jazyka u „nefluentních“ pacientů s afázií. Složka záměru zahrnuje zahájení pokusů o hledání slov se složitým pohybem levé ruky. Studie se zabývá (1) tím, zda manipulace se záměrem (komplexní pohyb levou rukou) jedinečným způsobem přispívá k výsledku léčby a (2) zda manipulace se záměrem pomáhá posunout mechanismy produkce slov z levého do pravého předního laloku. . Všichni účastníci studie se účastní skenů vyhledávání slov pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) před a po léčbě a při 3měsíčním sledování za účelem měření změn v lateralizaci aktivity frontálního laloku při vyhledávání slov. Zúčastnit se mohou pouze pacienti se značným stupněm levé frontální aktivity na fMRI skenu před léčbou. Existují tři konkrétní cíle: (1) zjistit, zda opakované zahájení tvorby slov s komplexním pohybem levé ruky vede ke zvýšené pravohemisférové ​​lateralizaci frontální aktivity a zda lze tyto změny připsat záměrné složce léčby, (2 ) zjistit, zda aktivita v zadní perisylvické kůře, která je unášena pravostrannou frontální aktivitou, vykazuje větší nárůst lateralizace pravé hemisféry od fMRI před léčbou po léčbu, když je do léčby zahrnuta intenční složka, a (3) určit, zda začátek hemodynamických odpovědí (HDR) v pravé motorické/premotorické kůře se více spojuje s dočasným nástupem mluvených odpovědí účastníků v průběhu léčby, když je do léčby zahrnuta složka záměru. Pokud bude úspěšná, může léčba poskytnout nový léčebný prostředek pro zvýšení jazykových funkcí u pacientů s „nefluentní“ afázií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Brooks Center for Rehabilitation Studies
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida/Shands Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nefluentní afázie způsobená mrtvicí
  • Střední až závažné problémy s hledáním slov
  • 6 a více měsíců po mrtvici
  • Pravá ruka před mrtvicí
  • Všechny tahy v levé hemisféře
  • Rodilý anglický mluvčí
  • Schopný následovat verbální pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Těžká porucha porozumění slovu
  • Poranění nebo onemocnění mozku kromě mrtvice
  • Zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců
  • Schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha vyžadující hospitalizaci
  • Historie poruch učení
  • Klaustrofobie
  • Srdeční kardiostimulátor
  • Implantáty ze železných kovů nepřichycené ke kosti, kovové fragmenty v těle
  • Hluboká ztráta sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hledání slov s intenční složkou
Zachází s hledáním slov (pojmenování obrázků, generování členů kategorie) se záměrnou manipulací (složitý pohyb levé ruky k zahájení pokusů o hledání slov)
Behaviorální: Hledání slov s intenční složkou
Pokusy o hledání slov (pojmenování obrázků) se záměrnou manipulací (zahájení pokusů o hledání slov složitým pohybem levé ruky). 8 (nebo více) výchozích sezení během 4 dnů následovaných 30 léčebnými sezeními (2 sezení/den, 5 dnů/týden po dobu 3 týdnů).
Ostatní jména:
  • Záměrná léčba
Aktivní komparátor: Hledání slov bez intenční složky
Pokusy o hledání slov podobné léčbě zprostředkované záměrem, ale bez úmyslné manipulace
Behaviorální: Hledání slov bez intenční složky
Pokusy o hledání slov bez úmyslné manipulace. 8 (nebo více) výchozích sezení za 4 dny následovaných 30 léčebnými sezeními (2 sezení/den, 5 dní/týden po dobu 3 týdnů).
Ostatní jména:
  • Kontrolní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lateralizace aktivity předního laloku (a zadní perisylvické) během tvorby slov
Časové okno: sken okamžitě po léčbě mínus sken před zahájením léčby
Funkční indexy laterality MRI (LIs) byly vypočteny pro oblasti zájmu (ROI) laterální frontální, mediální frontální a zadní perisylvické kůry: L=počet aktivních voxelů v oblasti zájmu levé hemisféry a R=počet aktivních voxelů v oblasti zájmu pravé hemisféry pomocí následující vzorec: (L-R)/(L+R). LI se mohou lišit od -1 (zcela vpravo lateralizováno) do +1 (zcela vlevo lateralizováno). Poté byla vypočítána změna LIs odečtením LI před léčbou od LI po léčbě a 3měsíčního sledování. Očekávalo se, že manipulace se záměrem ukáže posun LI doprava.
sken okamžitě po léčbě mínus sken před zahájením léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sondy pro pojmenování obrázků (% přesnosti)
Časové okno: trend pro časové řady 8 základních + 30 léčebných sezení
Zlepšení časových řad od 8 základních sezení po 30 léčebných sezení pro pojmenování sond bylo vypočítáno pomocí statistiky C pomocí Tryonova (1982, 1983) vzorce pro každý subjekt. C statistiky byly převedeny na Z skóre pomocí vzorce poskytnutého Tryonem (1982). Z skóre indikovalo změnu léčby u každého subjektu, s pozitivním a signifikantním Z skóre indikujícím podstatné léčebné zisky. Z skóre byla poté porovnána mezi skupinami pomocí t statistiky. Očekávalo se, že záměrná manipulace povede k větším léčebným ziskům, než když nebyla použita.
trend pro časové řady 8 základních + 30 léčebných sezení
Skóre sondy generace členů kategorie (% přesnosti)
Časové okno: trend pro časové řady 8 základních + 30 léčebných sezení
Zlepšení časových řad od 8 základních sezení po 30 léčebných sezení pro pojmenování sond bylo vypočítáno pomocí statistiky C pomocí Tryonova (1982, 1983) vzorce pro každý subjekt. C statistiky byly převedeny na Z skóre pomocí vzorce poskytnutého Tryonem (1982). Z skóre indikovalo změnu léčby u každého subjektu, s pozitivním a signifikantním Z skóre indikujícím podstatné léčebné zisky. Z skóre byla poté porovnána mezi skupinami pomocí t statistiky. Očekávalo se, že záměrná manipulace povede k větším léčebným ziskům, než když nebyla použita.
trend pro časové řady 8 základních + 30 léčebných sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Crosson, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DC007387-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01DC007387 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení