Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsintensjon ved afasi: Nevroplastiske substrater

30. april 2012 oppdatert av: University of Florida
Hensikten med denne studien er å finne ut om en "tilsiktet handling" forbedrer behandlingsresponsen for pasienter med ikke-flytende afasi. Behandlingen går ut på å navngi bilder og si medlemmer av kategorier. Den "tilsiktede handlingen" krever å sette i gang bildenavn eller kategorimedlemsforsøk med en venstrehåndsbevegelsessekvens. Ikke-flytende afasi er en forstyrrelse i språkproduksjonen der pasienter med skade på hjernens språksystem har problemer med å starte og opprettholde muntlig kommunikasjon. Alle pasienter som deltar i studien deltar i funksjonelle MR-skanninger for å finne ut hvordan behandlinger påvirker hjernesystemer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En ny behandling som manipulerer intensjonssubstrater for språkproduksjon hos "ikke-flytende" afasipasienter ble utviklet. Intensjonskomponenten innebærer å sette i gang ordfinningsforsøk med en kompleks venstrehåndsbevegelse. Studien tar for seg (1) hvorvidt intensjonsmanipulasjonen (kompleks venstrehåndsbevegelse) gir et unikt bidrag til behandlingsresultatet og (2) hvorvidt intensjonsmanipulasjonen bidrar til å skifte ordproduksjonsmekanismer fra venstre til høyre frontallapp. . Alle studiedeltakerne deltar i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-skanning av ordfinning før og etter behandling og ved 3-måneders oppfølging for å måle endringer i lateralisering av frontallappens aktivitet under ordfunn. Kun pasienter med en betydelig grad av venstre frontal aktivitet på fMRI-skanningen før behandling kan delta. Det er tre spesifikke mål: (1) å finne ut om repeterende initiering av ordproduksjon med en kompleks venstrehåndsbevegelse fører til økt høyre hemisfære lateralisering av frontal aktivitet og om disse endringene kan tilskrives intensjonskomponenten i behandlingen, (2 ) for å bestemme om aktivitet i bakre perisylvian cortex som er medført til høyre frontal aktivitet viser en større økning i høyre hemisfære lateralisering fra fMRI før til etter behandling når intensjonskomponenten er inkludert i behandlingen, og (3) for å bestemme om debut av hemodynamiske responser (HDR) i høyre motorisk/premotorisk cortex blir tettere assosiert med den tidsmessige utbruddet av deltakernes talte responser på tvers av behandlingen når intensjonskomponenten er inkludert i behandlingen. Hvis den lykkes, kan behandlingen gi et nytt behandlingsmiddel for å øke språkfunksjonen hos pasienter med "ikke-flytende" afasi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Brooks Center for Rehabilitation Studies
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida/Shands Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-flytende afasi forårsaket av hjerneslag
  • Moderate til alvorlige problemer med å finne ord
  • 6 eller flere måneder etter hjerneslag
  • Høyrehendt før slag
  • Alle slag i venstre hjernehalvdel
  • Engelsk som morsmål
  • Kan følge verbale instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig svekkelse av ordforståelsen
  • Hjerneskade eller sykdom i tillegg til hjerneslag
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene
  • Schizofreni eller annen psykiatrisk lidelse som nødvendiggjør sykehusinnleggelse
  • Historie om lærevansker
  • Klaustrofobi
  • Pacemaker
  • Jernholdige metallimplantater som ikke er festet til bein, metallfragmenter i kroppen
  • Stort hørselstap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ordsøk med intensjonskomponent
Behandler ordsøk (bildenavn, generering av kategorimedlemmer) med en intensjonsmanipulasjon (kompleks venstrehåndsbevegelse for å sette i gang ordsøkingsforsøk)
Atferdsmessig: Ordsøk med intensjonskomponent
Ordsøkingsforsøk (bildenavn) med intensjonsmanipulasjon (initiering av ordsøkingsforsøk med en kompleks venstrehåndsbevegelse). 8 (eller flere) baseline økter over 4 dager etterfulgt av 30 behandlingsøkter (2 økter/dag, 5 dager/uke i 3 uker).
Andre navn:
  • Intensjonsbehandling
Aktiv komparator: Ordsøking uten intensjonskomponent
Ordfinnende forsøk som ligner på intensjonsmediert behandling, men uten intensjonsmanipulasjon
Atferdsmessig: Ordsøking uten intensjonskomponent
Ordsøkingsforsøk uten intensjonsmanipulasjon. 8 (eller flere) baselineøkter på 4 dager etterfulgt av 30 behandlingsøkter (2 økter/dag, 5 dager/uke i 3 uker).
Andre navn:
  • Kontrollbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lateralisering av frontallapp (og posterior perisylviansk) aktivitet under ordproduksjon
Tidsramme: skanning umiddelbart etter behandling minus grunnlinjeskanning før behandling
Funksjonelle MR-lateralitetsindekser (LI-er) ble beregnet for laterale frontale, mediale frontale og bakre perisylvian cortex-regioner av interesse (ROIs): L=antall aktive voksler i venstre hemisfære-ROI og R=antall aktive voksler i høyre hemisfære-ROI ved å bruke følgende formel: (L-R)/(L+R). LI-er kan variere fra -1 (fullstendig høyrelateralisert) til +1 (fullstendig venstrelateralisert). Deretter ble endring i LI beregnet ved å trekke forbehandlingen fra etterbehandlingen og 3-måneders oppfølgings-LI. Det var forventet at intensjonsmanipulasjonen ville vise et skift mot høyre i LI.
skanning umiddelbart etter behandling minus grunnlinjeskanning før behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for bildenavngivning (% nøyaktighet)
Tidsramme: trend for tidsserier på 8 baseline + 30 behandlingsøkter
Forbedring for tidsserien fra 8 baseline-sesjoner til 30 behandlingsøkter for å navngi prober ble beregnet med C-statistikken ved å bruke Tryons (1982, 1983) formel for hvert individ. C-statistikk ble konvertert til Z-poengsummer ved å bruke formelen gitt av Tryon (1982). Z-skårer indikerte behandlingsendring for hvert individ, med en positiv og signifikant Z-skåre som indikerte substantielle behandlingsgevinster. Z-skår ble deretter sammenlignet mellom grupper med en t-statistikk. Det var forventet at intensjonsmanipulasjonen ville føre til større behandlingsgevinster enn når den ikke ble brukt.
trend for tidsserier på 8 baseline + 30 behandlingsøkter
Probepoeng for generering av kategorimedlemmer (% nøyaktighet)
Tidsramme: trend for tidsserier på 8 baseline + 30 behandlingsøkter
Forbedring for tidsserien fra 8 baseline-sesjoner til 30 behandlingsøkter for å navngi prober ble beregnet med C-statistikken ved å bruke Tryons (1982, 1983) formel for hvert individ. C-statistikk ble konvertert til Z-poengsummer ved å bruke formelen gitt av Tryon (1982). Z-skårer indikerte behandlingsendring for hvert individ, med en positiv og signifikant Z-skåre som indikerte substantielle behandlingsgevinster. Z-skår ble deretter sammenlignet mellom grupper med en t-statistikk. Det var forventet at intensjonsmanipulasjonen ville føre til større behandlingsgevinster enn når den ikke ble brukt.
trend for tidsserier på 8 baseline + 30 behandlingsøkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bruce Crosson, PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R01DC007387-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01DC007387 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger