Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitoaikomus Afasiassa: Neuroplastiset substraatit

maanantai 30. huhtikuuta 2012 päivittänyt: University of Florida
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako "tahallinen teko" hoitovastetta potilailla, joilla on ei-fluentti afasia. Hoito sisältää kuvien nimeämisen ja kategorioiden jäsenten sanomisen. "Tahallinen teko" edellyttää kuvan nimeämisen tai kategorioiden jäsenten kokeilujen aloittamista vasemman käden liikesarjalla. Nonfluent afasia on kielen tuotannon häiriö, jossa potilailla, joilla on vaurioita aivojen kielijärjestelmässä, on vaikeuksia aloittaa ja ylläpitää puhuttua viestintää. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat osallistuvat toiminnallisiin MRI-skannauksiin selvittääkseen, miten hoidot vaikuttavat aivojärjestelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehitettiin uusi hoito, joka manipuloi aikomusubstraatteja kielentuotantoon "ei-fluenttien" afasiapotilaiden kohdalla. Tarkoituskomponentti sisältää sananetsintäkokeiden aloittamisen monimutkaisella vasemman käden liikkeellä. Tutkimuksessa tarkastellaan (1) onko aikomipulaatiolla (monimutkainen vasemman käden liike) ainutlaatuinen vaikutus hoidon tulokseen ja (2) auttaako aikomipulaatio siirtämään sanantuotantomekanismeja vasemmalta oikealle. . Kaikki tutkimukseen osallistujat osallistuvat funktionaaliseen magneettikuvaukseen (fMRI) sananhakukuvauksiin ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 3 kuukauden seurannassa mitatakseen muutoksia otsalohkon toiminnan lateralisaatiossa sananlöydön aikana. Vain potilaat, joilla on huomattavaa vasemman etuosan aktiivisuutta hoitoa edeltävässä fMRI-skannauksessa, voivat osallistua. On kolme erityistä tavoitetta: (1) määrittää, johtaako toistuva sanatuotannon aloittaminen monimutkaisella vasemman käden liikkeellä frontaalisen toiminnan lisääntyneeseen oikean aivopuoliskon lateraalisuuteen ja voidaanko näiden muutosten katsoa johtuvan hoidon aikomuskomponentista (2). ) sen määrittämiseksi, osoittaako oikean aivopuoliskon lateralisaatio suuremman kasvun oikean aivopuoliskon lateralisaatiossa ennen hoitoa suoritettavasta fMRI:stä hoidon jälkeiseen fMRI-tutkimukseen, ja (3) määrittääkseen, alkaako se alkaa. Oikean motorisen/premotorisen aivokuoren hemodynaamiset vasteet (HDR:t) liittyvät läheisemmin osallistujien puhereaktioiden ajalliseen alkamiseen hoidon aikana, kun aikomuskomponentti sisällytetään hoitoon. Jos hoito onnistuu, se voi tarjota uuden hoitovälineen kielen toiminnan parantamiseen potilailla, joilla on "ei-fluentti" afasia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Brooks Center for Rehabilitation Studies
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida/Shands Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvauksen aiheuttama ei-fluentti afasia
  • Keskivaikeat tai vaikeat sananhakuongelmat
  • 6 kuukautta tai enemmän aivohalvauksen jälkeen
  • Oikeakätinen ennen aivohalvausta
  • Kaikki vedot vasemmalla pallonpuoliskolla
  • Äidinkielenään englantia puhuva
  • Pystyy seuraamaan sanallisia ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Sanan ymmärtämisen vakava heikkeneminen
  • Aivovamma tai sairaus aivohalvauksen lisäksi
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö, joka vaatii sairaalahoitoa
  • Oppimisvaikeuksien historia
  • Klaustrofobia
  • Sydämentahdistin
  • Rautametalliimplantit, joita ei ole kiinnitetty luuhun, metallisirpaleita kehossa
  • Syvä kuulonalenema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sananetsintä tarkoituskomponentilla
Käsittelee sananlöytöä (kuvien nimeäminen, kategorioiden jäsenten sukupolvi) tarkoituksenmukaisella manipulaatiolla (monimutkainen vasemman käden liike aloittaa sananetsintäkokeet)
Käyttäytyminen: Sananetsintä tarkoituskomponentilla
Sananetsintäkokeet (kuvan nimeäminen) aikomusmanipulaatiolla (sananetsintäkokeiden aloittaminen monimutkaisella vasemman käden liikkeellä). 8 (tai useampaa) perushoitokertaa 4 päivän aikana ja sen jälkeen 30 hoitokertaa (2 hoitokertaa/päivä, 5 päivää/viikko 3 viikon ajan).
Muut nimet:
  • Tarkoitus hoito
Active Comparator: Sananetsintää ilman tarkoitusta
Sananetsintäkokeet ovat samanlaisia ​​kuin aikomusvälitteinen hoito, mutta ilman tarkoituksen manipulointia
Käyttäytyminen: Sananetsintää ilman tarkoitusta
Sananetsintäkokeet ilman manipulointia. 8 (tai useampia) perushoitokertaa 4 päivässä, joita seuraa 30 hoitokertaa (2 hoitokertaa/päivä, 5 päivää/viikko 3 viikon ajan).
Muut nimet:
  • Kontrollihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Otsalohkon (ja takaosan perisylviläisen) toiminnan lateralisointi sanatuotannon aikana
Aikaikkuna: välittömästi hoidon jälkeinen skannaus miinus hoitoa edeltävä perusskannaus
Funktionaaliset MRI lateraalisuusindeksit (LI:t) laskettiin lateraalisille frontaalisille, mediaalisille frontaalisille ja posteriorisille perisylvian aivokuoren kiinnostaville alueille (ROI): L = aktiivisten vokseleiden määrä vasemman pallonpuoliskon ROI:ssa ja R = aktiivisten vokseleiden määrä oikean aivopuoliskon ROI:ssa seuraava kaava: (L-R)/(L+R). LI:t voivat vaihdella välillä -1 (täysin oikealle lateralisoitu) +1:een (täysin vasemmalle lateralisoitu). Sitten LI:n muutos laskettiin vähentämällä esikäsittely jälkikäsittelystä ja 3 kuukauden seuranta-LI:stä. Aikomuksen manipuloinnin odotettiin osoittavan siirtymistä oikealle LI:ssä.
välittömästi hoidon jälkeinen skannaus miinus hoitoa edeltävä perusskannaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvan nimeämispisteet (% tarkkuus)
Aikaikkuna: suuntaus aikasarjoille, joissa on 8 lähtötilannetta + 30 hoitokertaa
Aikasarjan parannus 8 lähtötilanteen istunnosta 30 hoitokertaan koettimien nimeämiseksi laskettiin C-tilastolla käyttäen Tryonin (1982, 1983) kaavaa jokaiselle koehenkilölle. C-tilastot muutettiin Z-pisteiksi käyttämällä Tryonin (1982) tarjoamaa kaavaa. Z-pisteet osoittivat hoidon muutoksen jokaisessa koehenkilössä, ja positiivinen ja merkittävä Z-pistemäärä osoitti huomattavia hoitohyötyjä. Z-pisteitä verrattiin sitten ryhmien välillä t-tilastolla. Odotettiin, että aikomusmanipulaatio johtaisi suurempiin hoitohyötyihin kuin silloin, kun sitä ei käytetä.
suuntaus aikasarjoille, joissa on 8 lähtötilannetta + 30 hoitokertaa
Luokan jäsenten luontimittauspisteet (% tarkkuus)
Aikaikkuna: suuntaus aikasarjoille, joissa on 8 lähtötilannetta + 30 hoitokertaa
Aikasarjan parannus 8 lähtötilanteen istunnosta 30 hoitokertaan koettimien nimeämiseksi laskettiin C-tilastolla käyttäen Tryonin (1982, 1983) kaavaa jokaiselle koehenkilölle. C-tilastot muutettiin Z-pisteiksi käyttämällä Tryonin (1982) tarjoamaa kaavaa. Z-pisteet osoittivat hoidon muutoksen jokaisessa koehenkilössä, ja positiivinen ja merkittävä Z-pistemäärä osoitti huomattavia hoitohyötyjä. Z-pisteitä verrattiin sitten ryhmien välillä t-tilastolla. Odotettiin, että aikomusmanipulaatio johtaisi suurempiin hoitohyötyihin kuin silloin, kun sitä ei käytetä.
suuntaus aikasarjoille, joissa on 8 lähtötilannetta + 30 hoitokertaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Florida

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bruce Crosson, PhD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R01DC007387-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01DC007387 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia