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Behandlungsabsicht bei Aphasie: Neuroplastische Substrate

30. April 2012 aktualisiert von: University of Florida
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine "vorsätzliche Handlung" das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit nichtfließender Aphasie verbessert. Die Behandlung beinhaltet das Benennen von Bildern und das Aussprechen von Mitgliedern von Kategorien. Die "vorsätzliche Handlung" erfordert das Einleiten von Bildbenennungs- oder Kategoriemitgliedsversuchen mit einer linkshändigen Bewegungssequenz. Nichtfließende Aphasie ist eine Störung der Sprachproduktion, bei der Patienten mit einer Schädigung des Sprachsystems des Gehirns Schwierigkeiten haben, gesprochene Kommunikation zu initiieren und aufrechtzuerhalten. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten nehmen an funktionellen MRT-Scans teil, um festzustellen, wie sich Behandlungen auf Gehirnsysteme auswirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine neue Behandlung entwickelt, die Intentionssubstrate für die Sprachproduktion bei „nicht flüssigen“ Aphasiepatienten manipuliert. Die Intentionskomponente beinhaltet das Einleiten von Wortfindungsversuchen mit einer komplexen Bewegung der linken Hand. Die Studie befasst sich mit (1) ob die Absichtsmanipulation (komplexe Bewegung der linken Hand) einen einzigartigen Beitrag zum Behandlungsergebnis leistet oder nicht und (2) ob die Absichtsmanipulation hilft, Wortproduktionsmechanismen vom linken auf den rechten Frontallappen zu verlagern . Alle Studienteilnehmer nehmen an funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI)-Scans der Wortfindung vor und nach der Behandlung und bei der 3-Monats-Follow-up-Untersuchung teil, um Veränderungen in der Lateralisierung der Frontallappenaktivität während der Wortfindung zu messen. Nur Patienten mit einem erheblichen Maß an linksfrontaler Aktivität auf dem fMRT-Scan vor der Behandlung können teilnehmen. Es gibt drei spezifische Ziele: (1) zu bestimmen, ob die wiederholte Initiierung der Wortproduktion mit einer komplexen Bewegung der linken Hand zu einer erhöhten rechtshemisphärischen Lateralisierung der frontalen Aktivität führt und ob diese Veränderungen der Intentionskomponente der Behandlung zugeschrieben werden können, (2 ), um zu bestimmen, ob die Aktivität in den posterioren perisylvischen Cortices, die von der rechtsfrontalen Aktivität mitgenommen werden, einen größeren Anstieg der Lateralisierung der rechten Hemisphäre von der fMRT vor bis nach der Behandlung zeigt, wenn die Intentionskomponente in die Behandlung einbezogen wird, und (3) um zu bestimmen, ob der Beginn beginnt der hämodynamischen Reaktionen (HDRs) im rechten motorischen/prämotorischen Kortex wird während der Behandlung enger mit dem zeitlichen Beginn der gesprochenen Reaktionen der Teilnehmer assoziiert, wenn die Intentionskomponente in die Behandlung einbezogen wird. Bei Erfolg kann die Behandlung ein neues Behandlungsvehikel zur Steigerung der Sprachfunktion bei Patienten mit „nicht fließender“ Aphasie darstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Brooks Center for Rehabilitation Studies
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida/Shands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtfließende Aphasie durch Schlaganfall
  • Mittelschwere bis schwere Wortfindungsprobleme
  • 6 oder mehr Monate nach Schlaganfall
  • Rechtshänder vor Schlaganfall
  • Alle Schlaganfälle in der linken Hemisphäre
  • Englischer Muttersprachler
  • Kann verbalen Anweisungen folgen

Ausschlusskriterien:

  • Starke Beeinträchtigung des Wortverständnisses
  • Hirnverletzung oder -krankheit zusätzlich zum Schlaganfall
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Geschichte der Lernbehinderung
  • Klaustrophobie
  • Herzschrittmacher
  • Eisenmetallimplantate, die nicht am Knochen befestigt sind, Metallfragmente im Körper
  • Schwerhörigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wortfindung mit Intentionskomponente
Behandelt die Wortfindung (Bildbenennung, Generierung von Kategoriemitgliedern) mit einer Absichtsmanipulation (komplexe Bewegung der linken Hand, um Wortfindungsversuche einzuleiten)
Verhalten: Wortfindung mit Intentionskomponente
Wortfindungsversuche (Bildbenennung) mit Absichtsmanipulation (Initiierung von Wortfindungsversuchen mit einer komplexen Bewegung der linken Hand). 8 (oder mehr) Baseline-Sitzungen über 4 Tage, gefolgt von 30 Behandlungssitzungen (2 Sitzungen/Tag, 5 Tage/Woche für 3 Wochen).
Andere Namen:
  • Absichtliche Behandlung
Aktiver Komparator: Wortfindung ohne Absichtskomponente
Wortfindungsversuche ähnlich der absichtsvermittelten Behandlung, jedoch ohne Absichtsmanipulation
Verhalten: Wortfindung ohne Absichtskomponente
Wortfindungsversuche ohne Absichtsmanipulation. 8 (oder mehr) Baseline-Sitzungen in 4 Tagen, gefolgt von 30 Behandlungssitzungen (2 Sitzungen/Tag, 5 Tage/Woche für 3 Wochen).
Andere Namen:
  • Kontrollbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lateralisierung der Aktivität des Frontallappens (und des hinteren Perisylviums) während der Wortproduktion
Zeitfenster: Scan unmittelbar nach der Behandlung minus Ausgangsscan vor der Behandlung
Funktionelle MRT-Lateralitätsindizes (LIs) wurden für laterale frontale, mediale frontale und posteriore perisylvische Kortexregionen von Interesse (ROIs) berechnet: L = Anzahl aktiver Voxel im linken Hemisphären-ROI und R = Anzahl aktiver Voxel im rechten Hemisphären-ROI unter Verwendung von folgende Formel: (L-R)/(L+R). LIs können von -1 (vollständig rechtslateralisiert) bis +1 (vollständig linkslateralisiert) variieren. Dann wurde die Änderung der LIs berechnet, indem der Vorbehandlungs-LI vom Nachbehandlungs- und 3-Monats-Follow-up-LI subtrahiert wurde. Es wurde erwartet, dass die Absichtsmanipulation eine Verschiebung von LI nach rechts zeigen würde.
Scan unmittelbar nach der Behandlung minus Ausgangsscan vor der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Picture Naming Probe (% Genauigkeit)
Zeitfenster: Trend für Zeitreihen von 8 Basislinien + 30 Behandlungssitzungen
Die Verbesserung für die Zeitreihe von 8 Grundliniensitzungen bis zu 30 Behandlungssitzungen für die Benennung von Sonden wurde mit der C-Statistik unter Verwendung der Formel von Tryon (1982, 1983) für jedes Subjekt berechnet. C-Statistiken wurden unter Verwendung der von Tryon (1982) bereitgestellten Formel in Z-Scores umgewandelt. Z-Scores zeigten eine Behandlungsänderung für jeden Probanden an, wobei ein positiver und signifikanter Z-Score wesentliche Behandlungsgewinne anzeigte. Z-Scores wurden dann zwischen den Gruppen mit einer t-Statistik verglichen. Es wurde erwartet, dass die Absichtsmanipulation zu größeren Behandlungsgewinnen führen würde, als wenn sie nicht verwendet würde.
Trend für Zeitreihen von 8 Basislinien + 30 Behandlungssitzungen
Kategorie Member Generation Probe Scores (% Genauigkeit)
Zeitfenster: Trend für Zeitreihen von 8 Basislinien + 30 Behandlungssitzungen
Die Verbesserung für die Zeitreihe von 8 Grundliniensitzungen bis zu 30 Behandlungssitzungen für die Benennung von Sonden wurde mit der C-Statistik unter Verwendung der Formel von Tryon (1982, 1983) für jedes Subjekt berechnet. C-Statistiken wurden unter Verwendung der von Tryon (1982) bereitgestellten Formel in Z-Scores umgewandelt. Z-Scores zeigten eine Behandlungsänderung für jeden Probanden an, wobei ein positiver und signifikanter Z-Score wesentliche Behandlungsgewinne anzeigte. Z-Scores wurden dann zwischen den Gruppen mit einer t-Statistik verglichen. Es wurde erwartet, dass die Absichtsmanipulation zu größeren Behandlungsgewinnen führen würde, als wenn sie nicht verwendet würde.
Trend für Zeitreihen von 8 Basislinien + 30 Behandlungssitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruce Crosson, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DC007387-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01DC007387 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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