Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Намерение лечения при афазии: нейропластические субстраты

30 апреля 2012 г. обновлено: University of Florida
Цель этого исследования - определить, улучшает ли «преднамеренное действие» ответ на лечение у пациентов с неплавной афазией. Лечение включает в себя называние картинок и произнесение членов категорий. «Преднамеренное действие» требует инициирования называния изображений или испытаний членов категории с помощью последовательности движений левой рукой. Небеглая афазия — это расстройство речи, при котором у пациентов с повреждением языковой системы мозга возникают проблемы с инициированием и поддержанием устной коммуникации. Все пациенты, участвующие в исследовании, проходят функциональную МРТ, чтобы определить, как лечение влияет на системы мозга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было разработано новое лечение, манипулирующее субстратами намерений для производства речи у пациентов с «не беглой речью» с афазией. Компонент намерения включает в себя инициирование проб на поиск слов сложным движением левой руки. В исследовании рассматривается (1) вносит ли манипулирование намерением (сложное движение левой рукой) уникальный вклад в исход лечения и (2) помогает ли манипулирование намерением сместить механизмы производства слов с левой на правую лобную долю. . Все участники исследования принимают участие в функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) для поиска слов до и после лечения, а также через 3 месяца наблюдения для измерения изменений в латерализации активности лобных долей во время поиска слов. Участвовать могут только пациенты со значительной активностью левой лобной доли на предварительном МРТ-сканировании. Есть три конкретные цели: (1) определить, приводит ли повторяющееся инициирование словообразования со сложным движением левой руки к увеличению правополушарной латерализации фронтальной активности и можно ли отнести эти изменения к интенциональному компоненту лечения, (2 ) чтобы определить, показывает ли активность в задней перисильвиевой коре, которая вовлечена в правую лобную активность, большее увеличение латерализации правого полушария от до до лечения фМРТ до после лечения, когда компонент намерения включен в лечение, и (3) определить, является ли начало гемодинамических ответов (HDR) в правой моторной / премоторной коре становится более тесно связанным с временным началом речевых ответов участников во время лечения, когда компонент намерения включен в лечение. В случае успеха лечение может стать новым средством для улучшения речевой функции у пациентов с «не беглой» афазией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Brooks Center for Rehabilitation Studies
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida/Shands Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неплавная афазия, вызванная инсультом
  • От умеренных до серьезных проблем с подбором слов
  • 6 и более месяцев после инсульта
  • Правша до инсульта
  • Все инсульты в левом полушарии
  • Носитель английского языка
  • Способен следовать словесным указаниям

Критерий исключения:

  • Сильное нарушение понимания слов
  • Черепно-мозговая травма или заболевание в дополнение к инсульту
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев
  • Шизофрения или другое психическое расстройство, требующее госпитализации
  • История неспособности к обучению
  • Клаустрофобия
  • Кардиостимулятор
  • Имплантаты из черного металла, не прикрепленные к кости, фрагменты металла в теле
  • Глубокая потеря слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Подбор слов с компонентом намерения
Обрабатывает поиск слов (название картинок, генерация членов категории) с помощью манипуляции с намерением (сложное движение левой рукой, чтобы инициировать попытки поиска слов).
Поведенческий: Подбор слов с компонентом намерения
Пробы по поиску слов (называние картинок) с манипулированием намерением (начало проб по подбору слов сложным движением левой руки). 8 (или более) базовых сеансов в течение 4 дней с последующими 30 лечебными сеансами (2 сеанса в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель).
Другие имена:
  • Намерение Лечение
Активный компаратор: Поиск слов без компонента намерения
Пробы с подбором слов, аналогичные лечению, опосредованному намерением, но без манипулирования намерением
Поведенческий: Поиск слов без компонента намерения
Пробы с поиском слов без манипулирования намерениями. 8 (или более) базовых сеансов за 4 дня, затем 30 лечебных сеансов (2 сеанса в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель).
Другие имена:
  • Контроль лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Латерализация активности лобной доли (и задней перисильвиевой доли) во время производства слов
Временное ограничение: сканирование сразу после лечения минус базовое сканирование до лечения
Функциональные индексы латеральности МРТ (LI) были рассчитаны для латеральной лобной, медиальной лобной и задней перисильвиевой областей коры (ROI): L = количество активных вокселов в ROI левого полушария и R = количество активных вокселов в ROI правого полушария с использованием следующую формулу: (L-R)/(L+R). LI может варьироваться от -1 (полностью правосторонний) до +1 (полностью левосторонний). Затем рассчитывали изменение LI путем вычитания LI до лечения из LI после лечения и 3-месячного наблюдения. Ожидалось, что манипуляция с намерением покажет сдвиг LI вправо.
сканирование сразу после лечения минус базовое сканирование до лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты опроса имен изображений (% точности)
Временное ограничение: тенденция для временных рядов 8 исходных данных + 30 сеансов лечения
Улучшение временного ряда от 8 исходных сеансов до 30 сеансов лечения для обозначения зондов было рассчитано с помощью статистики C с использованием формулы Tryon (1982, 1983) для каждого субъекта. C-статистика была преобразована в Z-баллы с использованием формулы, предложенной Tryon (1982). Z-баллы указывали на изменение лечения для каждого субъекта, при этом положительный и значительный Z-балл указывал на существенное улучшение лечения. Затем Z-баллы сравнивали между группами с помощью t-статистики. Ожидалось, что манипулирование намерением приведет к большей эффективности лечения, чем когда оно не использовалось.
тенденция для временных рядов 8 исходных данных + 30 сеансов лечения
Оценки зонда генерации членов категории (% точности)
Временное ограничение: тенденция для временных рядов 8 исходных данных + 30 сеансов лечения
Улучшение временного ряда от 8 исходных сеансов до 30 сеансов лечения для обозначения зондов было рассчитано с помощью статистики C с использованием формулы Tryon (1982, 1983) для каждого субъекта. C-статистика была преобразована в Z-баллы с использованием формулы, предложенной Tryon (1982). Z-баллы указывали на изменение лечения для каждого субъекта, при этом положительный и значительный Z-балл указывал на существенное улучшение лечения. Затем Z-баллы сравнивали между группами с помощью t-статистики. Ожидалось, что манипулирование намерением приведет к большей эффективности лечения, чем когда оно не использовалось.
тенденция для временных рядов 8 исходных данных + 30 сеансов лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bruce Crosson, PhD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R01DC007387-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • R01DC007387 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками