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Intenzione di trattamento nell'afasia: substrati neuroplastici

30 aprile 2012 aggiornato da: University of Florida
Lo scopo di questo studio è determinare se un "atto intenzionale" migliora la risposta al trattamento per i pazienti con afasia non fluente. Il trattamento prevede la denominazione delle immagini e l'indicazione dei membri delle categorie. L '"atto intenzionale" richiede l'inizio della denominazione delle immagini o delle prove dei membri della categoria con una sequenza di movimento della mano sinistra. L'afasia non fluente è un disturbo della produzione del linguaggio in cui i pazienti con danni al sistema linguistico del cervello hanno difficoltà a iniziare e mantenere la comunicazione parlata. Tutti i pazienti che partecipano allo studio prendono parte a scansioni MRI funzionali per determinare in che modo i trattamenti influenzano i sistemi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato sviluppato un nuovo trattamento che manipola i substrati intenzionali per la produzione del linguaggio in pazienti con afasia "non fluenti". La componente dell'intenzione implica l'avvio di prove di ricerca di parole con un complesso movimento della mano sinistra. Lo studio affronta (1) se la manipolazione dell'intenzione (movimento complesso della mano sinistra) dia un contributo unico al risultato del trattamento e (2) se la manipolazione dell'intenzione aiuti o meno a spostare i meccanismi di produzione delle parole dal lobo frontale sinistro a quello destro . Tutti i partecipanti allo studio prendono parte a scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) di ricerca di parole prima e dopo il trattamento e al follow-up di 3 mesi per misurare i cambiamenti nella lateralizzazione dell'attività del lobo frontale durante la ricerca di parole. Possono partecipare solo i pazienti con un grado sostanziale di attività frontale sinistra sulla scansione fMRI pre-trattamento. Ci sono tre obiettivi specifici: (1) determinare se l'avvio ripetitivo della produzione di parole con un movimento complesso della mano sinistra porta a una maggiore lateralizzazione dell'emisfero destro dell'attività frontale e se questi cambiamenti possono essere attribuiti alla componente intenzionale del trattamento, (2 ) per determinare se l'attività nelle cortecce perisilviane posteriori che è trascinata all'attività frontale destra mostra un aumento maggiore nella lateralizzazione dell'emisfero destro dalla fMRI pre-post-trattamento quando la componente intenzionale è inclusa nel trattamento, e (3) per determinare se l'insorgenza delle risposte emodinamiche (HDR) nella corteccia motoria/premotoria destra diventa più strettamente associata all'inizio temporale delle risposte vocali dei partecipanti durante il trattamento quando la componente intenzionale è inclusa nel trattamento. In caso di successo, il trattamento può fornire un nuovo veicolo terapeutico per aumentare la funzione del linguaggio nei pazienti con afasia "non fluente".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Brooks Center for Rehabilitation Studies
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida/Shands Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Afasia non fluente causata da ictus
  • Problemi di ricerca delle parole da moderati a gravi
  • 6 o più mesi dopo l'ictus
  • Mano destra prima dell'ictus
  • Tutti i colpi nell'emisfero sinistro
  • Madrelingua inglese
  • Capace di seguire indicazioni verbali

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione della comprensione delle parole
  • Lesioni o malattie cerebrali oltre all'ictus
  • Abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
  • Schizofrenia o altri disturbi psichiatrici che richiedono il ricovero in ospedale
  • Storia del disturbo dell'apprendimento
  • Claustrofobia
  • Pacemaker cardiaco
  • Impianti di metallo ferroso non attaccati all'osso, frammenti di metallo nel corpo
  • Perdita uditiva profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ricerca di parole con componente intenzionale
Tratta la ricerca di parole (denominazione di immagini, generazione di membri di categoria) con una manipolazione dell'intenzione (complesso movimento della mano sinistra per avviare prove di ricerca di parole)
Comportamentale: Ricerca di parole con componente intenzionale
Prove di ricerca di parole (denominazione di immagini) con manipolazione dell'intenzione (avvio di prove di ricerca di parole con un complesso movimento della mano sinistra). 8 (o più) sessioni di base in 4 giorni seguite da 30 sessioni di trattamento (2 sessioni/giorno, 5 giorni/settimana per 3 settimane).
Altri nomi:
  • Trattamento dell'intenzione
Comparatore attivo: Ricerca di parole senza componente intenzionale
Prove di ricerca di parole simili al trattamento mediato dall'intenzione, ma senza manipolazione dell'intenzione
Comportamentale: Ricerca di parole senza componente intenzionale
Prove di ricerca di parole senza manipolazione delle intenzioni. 8 (o più) sessioni di riferimento in 4 giorni seguite da 30 sessioni di trattamento (2 sessioni/giorno, 5 giorni/settimana per 3 settimane).
Altri nomi:
  • Trattamento di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lateralizzazione dell'attività del lobo frontale (e del perisilviano posteriore) durante la produzione di parole
Lasso di tempo: scansione immediatamente post-trattamento meno scansione basale pre-trattamento
Gli indici di lateralità della risonanza magnetica funzionale (LI) sono stati calcolati per le regioni di interesse (ROI) della corteccia perisilviana frontale laterale, frontale mediale e posteriore: L=numero di voxel attivi nella ROI dell'emisfero sinistro e R=numero di voxel attivi nella ROI dell'emisfero destro utilizzando il seguente formula: (L-R)/(L+R). I LI possono variare da -1 (lateralizzato completamente a destra) a +1 (lateralizzato completamente a sinistra). Quindi, la variazione dei LI è stata calcolata sottraendo il pre-trattamento dal post-trattamento e dal follow-up di 3 mesi. Ci si aspettava che la manipolazione dell'intenzione avrebbe mostrato uno spostamento verso destra in LI.
scansione immediatamente post-trattamento meno scansione basale pre-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della sonda per la denominazione delle immagini (% di precisione)
Lasso di tempo: trend per serie temporali di 8 basali + 30 sessioni di trattamento
Il miglioramento per le serie temporali da 8 sessioni di riferimento a 30 sessioni di trattamento per la denominazione delle sonde è stato calcolato con la statistica C utilizzando la formula di Tryon (1982, 1983) per ciascun soggetto. Le statistiche C sono state convertite in punteggi Z, utilizzando la formula fornita da Tryon (1982). I punteggi Z indicavano un cambiamento di trattamento per ciascun soggetto, con un punteggio Z positivo e significativo che indicava sostanziali guadagni di trattamento. I punteggi Z sono stati quindi confrontati tra i gruppi con una statistica t. Ci si aspettava che la manipolazione delle intenzioni avrebbe portato a maggiori benefici del trattamento rispetto a quando non veniva utilizzata.
trend per serie temporali di 8 basali + 30 sessioni di trattamento
Categoria Membro Generazione Punteggi sonda (% di accuratezza)
Lasso di tempo: trend per serie temporali di 8 basali + 30 sessioni di trattamento
Il miglioramento per le serie temporali da 8 sessioni di riferimento a 30 sessioni di trattamento per la denominazione delle sonde è stato calcolato con la statistica C utilizzando la formula di Tryon (1982, 1983) per ciascun soggetto. Le statistiche C sono state convertite in punteggi Z, utilizzando la formula fornita da Tryon (1982). I punteggi Z indicavano un cambiamento di trattamento per ciascun soggetto, con un punteggio Z positivo e significativo che indicava sostanziali guadagni di trattamento. I punteggi Z sono stati quindi confrontati tra i gruppi con una statistica t. Ci si aspettava che la manipolazione delle intenzioni avrebbe portato a maggiori benefici del trattamento rispetto a quando non veniva utilizzata.
trend per serie temporali di 8 basali + 30 sessioni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bruce Crosson, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DC007387-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DC007387 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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