Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsintention ved afasi: neuroplastiske substrater

30. april 2012 opdateret af: University of Florida
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en "forsætlig handling" forbedrer behandlingsrespons for patienter med ikke-flydende afasi. Behandlingen går ud på at navngive billeder og sige medlemmer af kategorier. Den "forsætlige handling" kræver initiering af billednavngivning eller kategorimedlemsforsøg med en venstrehåndsbevægelsessekvens. Ikke-flydende afasi er en forstyrrelse i sprogproduktionen, hvor patienter med skader på hjernens sprogsystem har problemer med at igangsætte og vedligeholde talekommunikation. Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, deltager i funktionelle MR-scanninger for at bestemme, hvordan behandlinger påvirker hjernesystemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En ny behandling, der manipulerer intentionssubstrater for sprogproduktion hos "ikke-flydende" afasipatienter, blev udviklet. Intentionskomponenten indebærer at indlede ordfindingsforsøg med en kompleks venstrehåndsbevægelse. Undersøgelsen omhandler (1) hvorvidt intentionsmanipulationen (kompleks venstrehåndsbevægelse) yder et unikt bidrag til behandlingsresultatet og (2) hvorvidt intentionsmanipulationen hjælper med at flytte ordproduktionsmekanismer fra venstre til højre frontallap. . Alle undersøgelsesdeltagere deltager i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-scanninger af ordfinding før og efter behandling og ved 3-måneders opfølgning for at måle ændringer i lateralisering af frontallappens aktivitet under ordfinding. Kun patienter med en væsentlig grad af venstre frontal aktivitet på fMRI-skanningen før behandling kan deltage. Der er tre specifikke mål: (1) at afgøre, om gentagen initiering af ordproduktion med en kompleks venstrehåndsbevægelse fører til øget højre hemisfære lateralisering af frontal aktivitet, og om disse ændringer kan tilskrives behandlingens intentionskomponent (2) ) for at bestemme, om aktivitet i posterior perisylvian cortex, der er ført til højre frontal aktivitet, viser en større stigning i højre hemisfære lateralisering fra før- til post-behandling fMRI, når intentionskomponenten er inkluderet i behandlingen, og (3) for at bestemme, om debut af hæmodynamiske responser (HDR'er) i højre motorisk/præmotorisk cortex bliver tættere forbundet med den tidsmæssige indtræden af ​​deltagernes talte respons på tværs af behandlingen, når intentionskomponenten indgår i behandlingen. Hvis det lykkes, kan behandlingen give et nyt behandlingsmiddel til at øge sprogfunktionen hos patienter med "ikke-flydende" afasi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Brooks Center for Rehabilitation Studies
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida/Shands Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-flydende afasi forårsaget af slagtilfælde
  • Moderate til svære ordfindingsproblemer
  • 6 eller flere måneder efter slagtilfælde
  • Højrehåndet før slagtilfælde
  • Alle slag i venstre hjernehalvdel
  • Engelsk som modersmål
  • I stand til at følge verbale anvisninger

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig svækkelse af ordforståelsen
  • Hjerneskade eller sygdom ud over slagtilfælde
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse, der nødvendiggør indlæggelse
  • Historie om indlæringsvanskeligheder
  • Klaustrofobi
  • Pacemaker
  • Jernholdige metalimplantater, der ikke er fastgjort til knogler, metalfragmenter i kroppen
  • Dybt høretab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ordsøgning med intentionskomponent
Behandler ordsøgning (navngivning af billeder, kategorimedlemsgenerering) med en intentionsmanipulation (kompleks venstrehåndsbevægelse for at starte ordsøgningsforsøg)
Adfærdsmæssigt: Ordsøgning med intentionskomponent
Ordfindingsforsøg (picture-name) med intentionsmanipulation (initiering af ordfindingsforsøg med en kompleks venstrehåndsbevægelse). 8 (eller flere) basissessioner over 4 dage efterfulgt af 30 behandlingssessioner (2 sessioner/dag, 5 dage/uge i 3 uger).
Andre navne:
  • Intentionsbehandling
Aktiv komparator: Ordsøgning uden intentionskomponent
Ordfindende forsøg svarende til intentionsmedieret behandling, men uden intentionsmanipulation
Adfærdsmæssigt: Ordsøgning uden intentionskomponent
Ordfindende forsøg uden hensigtsmanipulation. 8 (eller flere) basissessioner på 4 dage efterfulgt af 30 behandlingssessioner (2 sessioner/dag, 5 dage/uge i 3 uger).
Andre navne:
  • Kontrol behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lateralisering af frontallaps (og posterior perisylvian) aktivitet under ordproduktion
Tidsramme: umiddelbart efter-behandling scanning minus før-behandling baseline scanning
Funktionelle MR-lateralitetsindekser (LI'er) blev beregnet for laterale frontale, mediale frontale og posteriore perisylvian cortex-regioner af interesse (ROI'er): L=antal aktive voxels i venstre hemisfære ROI og R=antal aktive voxels i højre hemisfære ROI ved hjælp af følgende formel: (L-R)/(L+R). LI'er kan variere fra -1 (fuldstændig højrelateraliseret) til +1 (fuldstændig venstrelateraliseret). Derefter blev ændringen i LI'er beregnet ved at trække forbehandlingen fra efterbehandlingen og 3-måneders opfølgnings-LI. Det var forventet, at intentionsmanipulationen ville vise et skift til højre i LI.
umiddelbart efter-behandling scanning minus før-behandling baseline scanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billednavngivningsprobescores (% nøjagtighed)
Tidsramme: trend for tidsserier på 8 baseline + 30 behandlingssessioner
Forbedring for tidsserien fra 8 basissessioner gennem 30 behandlingssessioner til navngivning af prober blev beregnet med C-statistikken ved hjælp af Tryons (1982, 1983) formel for hvert individ. C-statistikker blev konverteret til Z-score ved hjælp af formlen leveret af Tryon (1982). Z-score indikerede behandlingsændring for hvert individ, med en positiv og signifikant Z-score, der indikerer væsentlige behandlingsgevinster. Z-score blev derefter sammenlignet mellem grupper med en t-statistik. Det var forventet, at intentionsmanipulationen ville føre til større behandlingsgevinster, end når den ikke blev brugt.
trend for tidsserier på 8 baseline + 30 behandlingssessioner
Proberesultater for generering af kategorimedlemmer (% nøjagtighed)
Tidsramme: trend for tidsserier på 8 baseline + 30 behandlingssessioner
Forbedring for tidsserien fra 8 basissessioner gennem 30 behandlingssessioner til navngivning af prober blev beregnet med C-statistikken ved hjælp af Tryons (1982, 1983) formel for hvert individ. C-statistikker blev konverteret til Z-score ved hjælp af formlen leveret af Tryon (1982). Z-score indikerede behandlingsændring for hvert individ, med en positiv og signifikant Z-score, der indikerer væsentlige behandlingsgevinster. Z-score blev derefter sammenlignet mellem grupper med en t-statistik. Det var forventet, at intentionsmanipulationen ville føre til større behandlingsgevinster, end når den ikke blev brugt.
trend for tidsserier på 8 baseline + 30 behandlingssessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruce Crosson, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01DC007387-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01DC007387 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger