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Tratando a intenção na afasia: substratos neuroplásticos

30 de abril de 2012 atualizado por: University of Florida
O objetivo deste estudo é determinar se um "ato intencional" melhora a resposta ao tratamento para pacientes com afasia não fluente. O tratamento envolve nomear imagens e dizer membros de categorias. O "ato intencional" requer iniciar a nomeação de imagens ou tentativas de membro de categoria com uma sequência de movimento da mão esquerda. A afasia não fluente é um distúrbio da produção da linguagem em que os pacientes com danos no sistema de linguagem do cérebro têm dificuldade em iniciar e manter a comunicação falada. Todos os pacientes participantes do estudo participam de exames de ressonância magnética funcional para determinar como os tratamentos afetam os sistemas cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foi desenvolvido um novo tratamento manipulando substratos de intenção para produção de linguagem em pacientes com afasia "não fluente". O componente de intenção envolve iniciar tentativas de encontrar palavras com um movimento complexo da mão esquerda. O estudo aborda (1) se a manipulação de intenção (movimento complexo da mão esquerda) faz ou não uma contribuição única para o resultado do tratamento e (2) se a manipulação de intenção ajuda ou não a mudar os mecanismos de produção de palavras do lobo frontal esquerdo para o direito . Todos os participantes do estudo participam de exames de ressonância magnética funcional (fMRI) de busca de palavras antes e depois do tratamento e no acompanhamento de 3 meses para medir as mudanças na lateralização da atividade do lobo frontal durante a busca de palavras. Somente pacientes com um grau substancial de atividade frontal esquerda no exame de fMRI pré-tratamento podem participar. Existem três objetivos específicos: (1) determinar se a iniciação repetitiva da produção de palavras com um movimento complexo da mão esquerda leva ao aumento da lateralização do hemisfério direito da atividade frontal e se essas mudanças podem ser atribuídas ao componente intencional do tratamento, (2 ) para determinar se a atividade nos córtices perisilvianos posteriores que é arrastada para a atividade frontal direita mostra um aumento maior na lateralização do hemisfério direito do pré ao pós-tratamento fMRI quando o componente de intenção é incluído no tratamento e (3) para determinar se o início de respostas hemodinâmicas (HDRs) no córtex motor/pré-motor direito torna-se mais intimamente associado ao início temporal das respostas faladas dos participantes durante o tratamento quando o componente de intenção é incluído no tratamento. Se bem-sucedido, o tratamento pode fornecer um novo veículo de tratamento para aumentar a função da linguagem em pacientes com afasia "não fluente".

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Brooks Center for Rehabilitation Studies
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida/Shands Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Afasia não fluente causada por acidente vascular cerebral
  • Problemas moderados a graves para encontrar palavras
  • 6 ou mais meses após o AVC
  • Destro antes do AVC
  • Todos os golpes no hemisfério esquerdo
  • Falante nativo de inglês
  • Capaz de seguir instruções verbais

Critério de exclusão:

  • Comprometimento grave da compreensão de palavras
  • Lesão cerebral ou doença além de acidente vascular cerebral
  • Abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
  • Esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico que necessite de hospitalização
  • Histórico de dificuldade de aprendizagem
  • Claustrofobia
  • Marcapasso cardíaco
  • Implantes de metal ferroso não fixados ao osso, fragmentos de metal no corpo
  • Perda auditiva profunda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Busca de palavras com componente de intenção
Trata a descoberta de palavras (nomeação de imagens, geração de membros de categoria) com uma manipulação de intenção (movimento complexo da mão esquerda para iniciar tentativas de encontrar palavras)
Comportamental: Busca de palavras com componente de intenção
Tentativas de encontrar palavras (nomeação de figuras) com manipulação de intenção (iniciar tentativas de encontrar palavras com um movimento complexo da mão esquerda). 8 (ou mais) sessões de linha de base durante 4 dias, seguidas por 30 sessões de tratamento (2 sessões/dia, 5 dias/semana durante 3 semanas).
Outros nomes:
  • Tratamento de intenção
Comparador Ativo: Busca de palavras sem componente de intenção
Ensaios de busca de palavras semelhantes ao tratamento mediado por intenção, mas sem manipulação de intenção
Comportamental: Busca de palavras sem componente de intenção
Ensaios de busca de palavras sem manipulação de intenção. 8 (ou mais) sessões de linha de base em 4 dias, seguidas de 30 sessões de tratamento (2 sessões/dia, 5 dias/semana durante 3 semanas).
Outros nomes:
  • Tratamento de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lateralização da atividade do lobo frontal (e perisylviano posterior) durante a produção de palavras
Prazo: varredura imediatamente pós-tratamento menos varredura de linha de base pré-tratamento
Os índices funcionais de lateralidade da ressonância magnética (LIs) foram calculados para regiões de interesse (ROIs) do córtex frontal lateral, frontal medial e perisylviano posterior: L = número de voxels ativos no hemisfério esquerdo ROI e R = número de voxels ativos no hemisfério direito ROI usando o seguinte fórmula: (L-R)/(L+R). Os LIs podem variar de -1 (totalmente lateralizado à direita) a +1 (totalmente lateralizado à esquerda). Em seguida, a mudança nos LIs foi calculada subtraindo o pré-tratamento do pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento LI. Esperava-se que a manipulação de intenção mostrasse uma mudança para a direita em LI.
varredura imediatamente pós-tratamento menos varredura de linha de base pré-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Sonda de Nomenclatura de Imagens (% de Precisão)
Prazo: tendência para séries temporais de 8 linhas de base + 30 sessões de tratamento
A melhoria para a série temporal de 8 sessões de linha de base até 30 sessões de tratamento para sondas de nomeação foi computada com a estatística C usando a fórmula de Tryon (1982, 1983) para cada sujeito. As estatísticas C foram convertidas em escores Z, usando a fórmula fornecida por Tryon (1982). Os escores Z indicaram mudança de tratamento para cada sujeito, com um escore Z positivo e significativo indicando ganhos substantivos no tratamento. Os escores Z foram então comparados entre os grupos com uma estatística t. Esperava-se que a manipulação intencional levasse a maiores ganhos de tratamento do que quando não era utilizada.
tendência para séries temporais de 8 linhas de base + 30 sessões de tratamento
Pontuações de sondagem de geração de membros da categoria (% de precisão)
Prazo: tendência para séries temporais de 8 linhas de base + 30 sessões de tratamento
A melhoria para a série temporal de 8 sessões de linha de base até 30 sessões de tratamento para sondas de nomeação foi computada com a estatística C usando a fórmula de Tryon (1982, 1983) para cada sujeito. As estatísticas C foram convertidas em escores Z, usando a fórmula fornecida por Tryon (1982). Os escores Z indicaram mudança de tratamento para cada sujeito, com um escore Z positivo e significativo indicando ganhos substantivos no tratamento. Os escores Z foram então comparados entre os grupos com uma estatística t. Esperava-se que a manipulação intencional levasse a maiores ganhos de tratamento do que quando não era utilizada.
tendência para séries temporais de 8 linhas de base + 30 sessões de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bruce Crosson, PhD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01DC007387-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01DC007387 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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