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Intención de Tratamiento en Afasia: Sustratos Neuroplásticos

30 de abril de 2012 actualizado por: University of Florida
El propósito de este estudio es determinar si un "acto intencional" mejora la respuesta al tratamiento en pacientes con afasia no fluida. El tratamiento implica nombrar imágenes y decir miembros de categorías. El "acto intencional" requiere iniciar pruebas de nombres de imágenes o miembros de categorías con una secuencia de movimiento hacia la izquierda. La afasia no fluida es un trastorno de la producción del lenguaje en el que los pacientes con daños en el sistema del lenguaje del cerebro tienen problemas para iniciar y mantener la comunicación hablada. Todos los pacientes que participan en el estudio participan en exploraciones de resonancia magnética funcional para determinar cómo los tratamientos afectan los sistemas cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se desarrolló un nuevo tratamiento que manipula sustratos de intención para la producción del lenguaje en pacientes con afasia "sin fluidez". El componente de intención implica iniciar pruebas de búsqueda de palabras con un movimiento complejo de la mano izquierda. El estudio aborda (1) si la manipulación de la intención (movimiento complejo de la mano izquierda) hace una contribución única al resultado del tratamiento y (2) si la manipulación de la intención ayuda o no a cambiar los mecanismos de producción de palabras del lóbulo frontal izquierdo al derecho. . Todos los participantes del estudio toman parte en exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI) de búsqueda de palabras antes y después del tratamiento y en el seguimiento de 3 meses para medir los cambios en la lateralización de la actividad del lóbulo frontal durante la búsqueda de palabras. Solo pueden participar los pacientes con un grado sustancial de actividad frontal izquierda en la resonancia magnética funcional previa al tratamiento. Hay tres objetivos específicos: (1) determinar si el inicio repetitivo de la producción de palabras con un movimiento complejo de la mano izquierda conduce a una mayor lateralización del hemisferio derecho de la actividad frontal y si estos cambios pueden atribuirse al componente de intención del tratamiento, (2 ) para determinar si la actividad en las cortezas perisilvianas posteriores que se adapta a la actividad frontal derecha muestra un mayor aumento en la lateralización del hemisferio derecho desde la IRMf previa al tratamiento cuando el componente de intención se incluye en el tratamiento, y (3) para determinar si el inicio de las respuestas hemodinámicas (HDR) en la corteza motora/premotora derecha se asocia más estrechamente con el inicio temporal de las respuestas habladas de los participantes a lo largo del tratamiento cuando el componente de intención se incluye en el tratamiento. Si tiene éxito, el tratamiento puede proporcionar un nuevo vehículo de tratamiento para aumentar la función del lenguaje en pacientes con afasia "no fluida".

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Brooks Center for Rehabilitation Studies
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida/Shands Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Afasia no fluida causada por accidente cerebrovascular
  • Problemas moderados a severos para encontrar palabras
  • 6 o más meses después del accidente cerebrovascular
  • Diestro antes del accidente cerebrovascular
  • Todos los trazos en el hemisferio izquierdo
  • Hablante nativo de inglés
  • Capaz de seguir instrucciones verbales.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro severo de la comprensión de palabras.
  • Lesión o enfermedad cerebral además del accidente cerebrovascular
  • Abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
  • Esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico que requiera hospitalización
  • Historial de problemas de aprendizaje
  • Claustrofobia
  • Marcapasos cardíaco
  • Implantes de metal ferroso no adheridos al hueso, fragmentos de metal en el cuerpo
  • Pérdida auditiva profunda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Búsqueda de palabras con componente de intención
Trata la búsqueda de palabras (nombramiento de imágenes, generación de miembros de categorías) con una manipulación de la intención (movimiento complejo de la mano izquierda para iniciar pruebas de búsqueda de palabras)
Conductual: Búsqueda de palabras con componente de intención
Pruebas de búsqueda de palabras (nombramiento de imágenes) con manipulación de la intención (inicio de pruebas de búsqueda de palabras con un movimiento complejo de la mano izquierda). 8 (o más) sesiones de referencia durante 4 días seguidas de 30 sesiones de tratamiento (2 sesiones/día, 5 días/semana durante 3 semanas).
Otros nombres:
  • Tratamiento de intención
Comparador activo: Búsqueda de palabras sin componente de intención
Ensayos de búsqueda de palabras similares al tratamiento basado en la intención, pero sin manipulación de la intención
Conductual: Búsqueda de palabras sin componente de intención
Ensayos de búsqueda de palabras sin manipulación de intenciones. 8 (o más) sesiones de referencia en 4 días seguidas de 30 sesiones de tratamiento (2 sesiones/día, 5 días/semana durante 3 semanas).
Otros nombres:
  • Tratamiento de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lateralización de la actividad del lóbulo frontal (y perisilviano posterior) durante la producción de palabras
Periodo de tiempo: exploración inmediatamente posterior al tratamiento menos exploración inicial previa al tratamiento
Se calcularon los índices de lateralidad (LI) de resonancia magnética funcional para las regiones de interés (ROI) de la corteza perisilviana frontal lateral, frontal medial y posterior: L = número de vóxeles activos en el ROI del hemisferio izquierdo y R = número de vóxeles activos en el ROI del hemisferio derecho usando el siguiente fórmula: (L-R)/(L+R). Los LI pueden variar de -1 (completamente lateralizado a la derecha) a +1 (completamente lateralizado a la izquierda). Luego, se calculó el cambio en los LI restando el pretratamiento del postratamiento y el LI de seguimiento a los 3 meses. Se esperaba que la manipulación de la intención mostrara un cambio hacia la derecha en LI.
exploración inmediatamente posterior al tratamiento menos exploración inicial previa al tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la prueba de denominación de imágenes (% de precisión)
Periodo de tiempo: tendencia para series de tiempo de 8 líneas base + 30 sesiones de tratamiento
La mejora de la serie temporal desde 8 sesiones de referencia hasta 30 sesiones de tratamiento para nombrar sondas se calculó con la estadística C utilizando la fórmula de Tryon (1982, 1983) para cada sujeto. Las estadísticas C se convirtieron en puntajes Z, utilizando la fórmula proporcionada por Tryon (1982). Los puntajes Z indicaron un cambio de tratamiento para cada sujeto, con un puntaje Z positivo y significativo que indica ganancias sustanciales del tratamiento. Luego se compararon las puntuaciones Z entre los grupos con una estadística t. Se esperaba que la manipulación de la intención condujera a mayores ganancias en el tratamiento que cuando no se usaba.
tendencia para series de tiempo de 8 líneas base + 30 sesiones de tratamiento
Categoría Miembro Generación Puntajes de prueba (% de precisión)
Periodo de tiempo: tendencia para series de tiempo de 8 líneas base + 30 sesiones de tratamiento
La mejora de la serie temporal desde 8 sesiones de referencia hasta 30 sesiones de tratamiento para nombrar sondas se calculó con la estadística C utilizando la fórmula de Tryon (1982, 1983) para cada sujeto. Las estadísticas C se convirtieron en puntajes Z, utilizando la fórmula proporcionada por Tryon (1982). Los puntajes Z indicaron un cambio de tratamiento para cada sujeto, con un puntaje Z positivo y significativo que indica ganancias sustanciales del tratamiento. Luego se compararon las puntuaciones Z entre los grupos con una estadística t. Se esperaba que la manipulación de la intención condujera a mayores ganancias en el tratamiento que cuando no se usaba.
tendencia para series de tiempo de 8 líneas base + 30 sesiones de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bruce Crosson, PhD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01DC007387-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01DC007387 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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