Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intencja leczenia w afazji: podłoża neuroplastyczne

30 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: University of Florida
Celem tego badania jest ustalenie, czy „celowe działanie” poprawia odpowiedź na leczenie u pacjentów z afazją niepłynną. Zabieg polega na nazywaniu obrazków i określaniu członków kategorii. „Zamierzony akt” wymaga zainicjowania nazywania obrazów lub prób członków kategorii za pomocą sekwencji ruchu lewą ręką. Afazja niepłynna jest zaburzeniem produkcji mowy, w którym pacjenci z uszkodzeniem systemu językowego mózgu mają problemy z rozpoczęciem i utrzymaniem komunikacji werbalnej. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu biorą udział w czynnościowych skanach MRI, aby określić, w jaki sposób leczenie wpływa na układy mózgowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opracowano nową metodę leczenia manipulującą substratami intencji do produkcji języka u pacjentów z afazją „niepłynną”. Składnik intencji obejmuje inicjowanie prób znajdowania słów za pomocą złożonego ruchu lewą ręką. Badanie dotyczy (1) tego, czy manipulacja intencją (złożony ruch lewą ręką) ma wyjątkowy wpływ na wynik leczenia oraz (2) czy manipulacja intencją pomaga przesunąć mechanizmy produkcji słów z lewego do prawego płata czołowego . Wszyscy uczestnicy badania biorą udział w skanach funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) wyszukiwania słów przed i po leczeniu oraz w 3-miesięcznej obserwacji w celu zmierzenia zmian w lateralizacji aktywności płata czołowego podczas wyszukiwania słów. Uczestniczyć w nim mogą tylko pacjenci ze znaczną aktywnością lewego płata czołowego w badaniu fMRI przed leczeniem. Istnieją trzy konkretne cele: (1) ustalenie, czy powtarzające się inicjowanie produkcji słów złożonym ruchem lewej ręki prowadzi do zwiększonej lateralizacji prawej półkuli aktywności czołowej i czy te zmiany można przypisać intencyjnemu komponentowi leczenia, (2 ) w celu ustalenia, czy aktywność w tylnej korze okołosylwiskowej, która jest przenoszona do prawej aktywności czołowej, wykazuje większy wzrost lateralizacji prawej półkuli od fMRI sprzed do po leczeniu, gdy komponent intencji jest włączony do leczenia, oraz (3) w celu ustalenia, czy początek odpowiedzi hemodynamicznych (HDR) w prawej korze ruchowej / przedruchowej staje się ściślej związany z czasowym początkiem odpowiedzi mówionych uczestników w trakcie leczenia, gdy składnik intencji jest włączony do leczenia. Jeśli się powiedzie, leczenie może zapewnić nowy nośnik leczenia w celu zwiększenia funkcji językowych u pacjentów z afazją „niepłynną”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Brooks Center for Rehabilitation Studies
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida/Shands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afazja niepłynna spowodowana udarem
  • Umiarkowane lub poważne problemy ze znalezieniem słów
  • 6 lub więcej miesięcy po udarze
  • Praworęczny przed udarem
  • Wszystkie udary w lewej półkuli
  • Native speaker języka angielskiego
  • Potrafi wykonywać polecenia słowne

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne upośledzenie rozumienia słów
  • Uraz mózgu lub choroba oprócz udaru
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Schizofrenia lub inne zaburzenie psychiczne wymagające hospitalizacji
  • Historia trudności w uczeniu się
  • Klaustrofobia
  • Rozrusznik serca
  • Implanty z metali żelaznych nie przyczepione do kości, fragmenty metalu w ciele
  • Głęboki ubytek słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Znajdowanie słów z komponentem intencji
Traktuje wyszukiwanie słów (nazywanie obrazków, generowanie członków kategorii) z manipulacją intencją (złożony ruch lewą ręką w celu zainicjowania prób wyszukiwania słów)
Behawioralne: Znajdowanie słów z komponentem intencji
Próby znajdowania słów (nazywanie obrazków) z manipulacją intencją (inicjowanie prób znajdowania słów za pomocą złożonego ruchu lewą ręką). 8 (lub więcej) podstawowych sesji w ciągu 4 dni, a następnie 30 sesji terapeutycznych (2 sesje dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Leczenie intencji
Aktywny komparator: Znajdowanie słów bez składnika intencji
Próby wyszukiwania słów podobne do leczenia za pośrednictwem intencji, ale bez manipulacji intencją
Behawioralne: Znajdowanie słów bez składnika intencji
Próby wyszukiwania słów bez manipulacji intencjami. 8 (lub więcej) podstawowych sesji w ciągu 4 dni, a następnie 30 sesji terapeutycznych (2 sesje dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Leczenie kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lateralizacja aktywności płata czołowego (i tylnego perysylwiańskiego) podczas produkcji słów
Ramy czasowe: skan bezpośrednio po leczeniu minus skan linii podstawowej przed leczeniem
Funkcjonalne indeksy lateralności MRI (LI) obliczono dla interesujących obszarów kory bocznej czołowej, przyśrodkowej czołowej i tylnej (ROI): L = liczba aktywnych wokseli w ROI lewej półkuli i R = liczba aktywnych wokseli w ROI prawej półkuli przy użyciu następujący wzór: (L-R)/(L+R). LI mogą zmieniać się od -1 (całkowicie prawostronna) do +1 (całkowicie lewostronna). Następnie obliczono zmianę LI, odejmując LI przed leczeniem od LI po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji. Oczekiwano, że manipulacja intencją pokaże przesunięcie LI w prawo.
skan bezpośrednio po leczeniu minus skan linii podstawowej przed leczeniem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki sondy nazywania obrazów (% dokładności)
Ramy czasowe: trend dla szeregów czasowych 8 sesji podstawowych + 30 sesji terapeutycznych
Poprawa dla szeregów czasowych od 8 sesji podstawowych do 30 sesji terapeutycznych dla nazywania sond została obliczona ze statystyką C przy użyciu wzoru Tryona (1982, 1983) dla każdego badanego. Statystyki C zostały przekonwertowane na wyniki Z, przy użyciu wzoru dostarczonego przez Tryon (1982). Wyniki Z wskazywały na zmianę leczenia dla każdego pacjenta, z dodatnim i znaczącym wynikiem Z wskazującym na istotne korzyści z leczenia. Następnie porównano wyniki Z między grupami ze statystyką t. Oczekiwano, że manipulacja intencją doprowadzi do większych korzyści z leczenia niż wtedy, gdy nie była stosowana.
trend dla szeregów czasowych 8 sesji podstawowych + 30 sesji terapeutycznych
Kategoria Wyniki sondy generowania członków (% dokładności)
Ramy czasowe: trend dla szeregów czasowych 8 sesji podstawowych + 30 sesji terapeutycznych
Poprawa dla szeregów czasowych od 8 sesji podstawowych do 30 sesji terapeutycznych dla nazywania sond została obliczona ze statystyką C przy użyciu wzoru Tryona (1982, 1983) dla każdego badanego. Statystyki C zostały przekonwertowane na wyniki Z, przy użyciu wzoru dostarczonego przez Tryon (1982). Wyniki Z wskazywały na zmianę leczenia dla każdego pacjenta, z dodatnim i znaczącym wynikiem Z wskazującym na istotne korzyści z leczenia. Następnie porównano wyniki Z między grupami ze statystyką t. Oczekiwano, że manipulacja intencją doprowadzi do większych korzyści z leczenia niż wtedy, gdy nie była stosowana.
trend dla szeregów czasowych 8 sesji podstawowych + 30 sesji terapeutycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bruce Crosson, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01DC007387-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01DC007387 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami