Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atomoxetin k léčbě korejských dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

19. ledna 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 3b, randomizované, otevřené hodnocení odpovědi na různé dávky hydrochloridu atomoxetinu u korejských pediatrických ambulantních pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Účelem této studie je poskytnout informace týkající se relativní účinnosti tří různých dávek atomoxetinu při léčbě korejských dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika, 420-767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Korejská republika, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou ambulantní pacienti ve věku 6 až 18 let při úvodní screeningové návštěvě.
  • Pacienti musí mít ADHD na základě přijatých kritérií pro toto onemocnění
  • Pacienti nesmějí užívat žádné léky používané k léčbě ADHD alespoň dva týdny před zahájením studijní léčby; a alespoň jeden týden před návštěvou studijního screeningu, během které byla provedena počáteční hodnocení ADHD
  • Pacienti musí být schopni polykat tobolky
  • Pacienti a rodiče (nebo zákonní zástupci) musí být vyšetřovatelem studie posouzeni jako spolehliví, aby dodrželi schůzky na návštěvy kliniky a všechny testy, včetně krevních testů a jakýchkoli dalších požadovaných vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí během posledních 30 dnů podstoupit žádnou léčbu lékem, který nebyl schválen příslušným vládním úřadem v jejich zemi.
  • Do studie nebudou zařazeni pacienti, kteří již dříve během léčby atomoxetinem zaznamenali nežádoucí účinky nebo závažné zdravotní příhody
  • Pacienti nebudou zahrnuti do studie, pokud je zkoušející studie usoudí, že mají vážné riziko sebevraždy
  • Do studie nebudou zařazeni pacienti, kteří mají kardiovaskulární onemocnění nebo jiné stavy, které by se mohly zhoršit zvýšenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Atomoxetin 0,2 miligramu na kilogram a den (mg/kg/den)
Lék: Atomoxetin hydrochlorid
Pacienti dostávají 0,2 mg/kg/den atomoxetinu podávaného perorálně ve dvou dílčích dávkách po dobu 6týdenní akutní léčby
Ostatní jména:
  • LY139603
  • Strattera
Aktivní komparátor: Atomoxetin 0,5 mg/kg/den
Lék: Atomoxetin hydrochlorid
Pacienti dostávají 0,5 mg/kg/den atomoxetinu podávaného perorálně ve dvou dílčích dávkách po dobu 6týdenní akutní léčby
Ostatní jména:
  • LY139603
  • Strattera
Lék: Atomoxetin hydrochlorid

Pacienti zpočátku dostávají atomoxetin 0,5 mg/kg/den podávaný perorálně ve dvou dílčích dávkách po dobu přibližně 7 dnů. Pacienti pak budou dostávat atomoxetin 0,8 mg/kg/den podávaný perorálně ve dvou dílčích dávkách po dobu přibližně 7 dnů.

Pacienti budou dostávat atomoxetin 1,2 mg/kg/den podávaný perorálně ve dvou rozdělených dávkách po zbytek studie, která trvá přibližně 28 dní

Ostatní jména:
  • LY139603
  • Strattera
Aktivní komparátor: Atomoxetin 1,2 mg/kg/den
Lék: Atomoxetin hydrochlorid
Pacienti dostávají 0,5 mg/kg/den atomoxetinu podávaného perorálně ve dvou dílčích dávkách po dobu 6týdenní akutní léčby
Ostatní jména:
  • LY139603
  • Strattera
Lék: Atomoxetin hydrochlorid

Pacienti zpočátku dostávají atomoxetin 0,5 mg/kg/den podávaný perorálně ve dvou dílčích dávkách po dobu přibližně 7 dnů. Pacienti pak budou dostávat atomoxetin 0,8 mg/kg/den podávaný perorálně ve dvou dílčích dávkách po dobu přibližně 7 dnů.

Pacienti budou dostávat atomoxetin 1,2 mg/kg/den podávaný perorálně ve dvou rozdělených dávkách po zbytek studie, která trvá přibližně 28 dní

Ostatní jména:
  • LY139603
  • Strattera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na koncový bod 42. dne ve stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity – IV – nadřazená verze: Spravováno a skórováno vyšetřovatelem (ADHDRS-IV-Parent:Inv) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 42
Měří 18 symptomů obsažených v DSM-IV diagnóze poruchy pozornosti/hyperaktivity. Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 žádné/nikdy nebo zřídka) do 3 (těžké/velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 54 (vysoce symptomatické).
Výchozí stav, den 42

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve skóre klinického globálního skóre deficitu dojmu-závažnosti hyperaktivity (CGI-ADHD-S) v 7., 14., 42. den a poslední přenesený koncový bod
Časové okno: Základní stav, 7., 14., 42. den
Měří závažnost celkové závažnosti symptomů ADHD u pacienta (1=normální, vůbec ne nemocní; 7=mezi extrémně nemocnými pacienty).
Základní stav, 7., 14., 42. den
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního skóre na stupnici zlepšení zobrazení a pozornosti s hyperaktivitou (CGI-ADHD-I) v 7., 14., 42. den a poslední přenesený koncový bod
Časové okno: Základní stav, 7., 14., 42. den
Měří celkové zlepšení (nebo zhoršení) symptomů ADHD pacienta od začátku léčby. (1=velmi se zlepšilo, 7=velmi se zhoršilo)
Základní stav, 7., 14., 42. den
Nežádoucí události vedoucí k ukončení
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
Nežádoucí příhody (preferovaný termín) vedoucí k přerušení snížením frekvence
Výchozí stav do dne 42
Výskyt dokončení Columbijské stupnice hodnocení sebevraždy a závažnosti, souhrn sebevražd a sebepoškozování
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou prostřednictvím otázek, jejichž cílem je získat informace, aby bylo možné určit, zda došlo k myšlence nebo chování související se sebevraždou. C-SSRS není hodnocen; zaznamenané incidenty se počítají. C-SSRS byl vyžadován pouze v případě, že byla hlášena nežádoucí příhoda, u které měl zkoušející podezření, že představuje sebevražednou myšlenku nebo chování. Pokud byl C-SSR dokončen na návštěvě, byl vyžadován také Dodatek k sebepoškozování. Pokud byla nahlášena událost sebepoškozování, byl vyžadován také formulář sledování sebepoškozování.
Výchozí stav do dne 42
Změna srdeční frekvence ze základního stavu na koncový bod 42. dne
Časové okno: Výchozí stav, den 42
Výchozí stav, den 42
Změna teploty od výchozího stavu do koncového bodu 42. dne
Časové okno: Výchozí stav, den 42
Výchozí stav, den 42
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do koncového bodu 42. dne
Časové okno: Výchozí stav, den 42
Výchozí stav, den 42
Změna hmotnosti od výchozího stavu do koncového bodu 42. dne
Časové okno: Výchozí stav, den 42
Výchozí stav, den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11710 (Jiný identifikátor: DAIDS ID: 11710)
  • B4Z-KL-LYEC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atomoxetin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení