Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atomoxetin til behandling af koreanske børn og unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

19. januar 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3b, randomiseret, åben-label vurdering af respons på forskellige doser af atomoxetinhydrochlorid hos koreanske ambulante pædiatriske patienter med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at give information om den relative effektivitet af tre forskellige atomoxetin-doser i behandlingen af ​​koreanske børn og unge med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Korea, Republikken, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne vil være ambulante patienter i alderen 6 til 18 år ved det indledende screeningsbesøg.
  • Patienter skal have ADHD, baseret på de accepterede kriterier for den pågældende sygdom
  • Patienter må ikke have taget nogen form for medicin til behandling af ADHD i mindst to uger før påbegyndelse af studiebehandling; og mindst en uge før undersøgelsens screeningsbesøg, hvor der blev foretaget indledende ADHD-vurderinger
  • Patienter skal kunne sluge kapsler
  • Patienter og forældre (eller værger) skal vurderes af undersøgelsens investigator for at være pålidelige til at overholde aftaler til klinikbesøg og alle tests, inklusive blodprøver og andre nødvendige undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have modtaget nogen behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke er godkendt af deres lands relevante regeringsorgan
  • Patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de tidligere har oplevet nogen uønskede virkninger eller alvorlige medicinske hændelser under atomoxetinbehandling
  • Patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de af undersøgelsens investigator vurderes at være i alvorlig suicidalrisiko
  • Patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de har kardiovaskulær sygdom eller andre tilstande, der kan forværres af en øget hjertefrekvens eller forhøjet blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Atomoxetin 0,2 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag)
Medicin: Atomoxetin hydrochlorid
Patienterne får 0,2 mg/kg/dag atomoxetin administreret oralt i to opdelte doser i varigheden af ​​den 6-ugers akutte behandlingsperiode
Andre navne:
  • LY139603
  • Strattera
Aktiv komparator: Atomoxetin 0,5 mg/kg/dag
Medicin: Atomoxetin hydrochlorid
Patienterne får 0,5 mg/kg/dag atomoxetin administreret oralt i to opdelte doser i varigheden af ​​den 6-ugers akutte behandlingsperiode
Andre navne:
  • LY139603
  • Strattera
Medicin: Atomoxetin hydrochlorid

Patienterne får initialt atomoxetin 0,5 mg/kg/dag administreret oralt i to opdelte doser i ca. 7 dage. Patienterne vil derefter modtage atomoxetin 0,8 mg/kg/dag administreret oralt i to opdelte doser i ca. 7 dage.

Patienterne vil modtage atomoxetin 1,2 mg/kg/dag indgivet oralt i to opdelte doser i resten af ​​undersøgelsen, der varer ca. 28 dage

Andre navne:
  • LY139603
  • Strattera
Aktiv komparator: Atomoxetin 1,2 mg/kg/dag
Medicin: Atomoxetin hydrochlorid
Patienterne får 0,5 mg/kg/dag atomoxetin administreret oralt i to opdelte doser i varigheden af ​​den 6-ugers akutte behandlingsperiode
Andre navne:
  • LY139603
  • Strattera
Medicin: Atomoxetin hydrochlorid

Patienterne får initialt atomoxetin 0,5 mg/kg/dag administreret oralt i to opdelte doser i ca. 7 dage. Patienterne vil derefter modtage atomoxetin 0,8 mg/kg/dag administreret oralt i to opdelte doser i ca. 7 dage.

Patienterne vil modtage atomoxetin 1,2 mg/kg/dag indgivet oralt i to opdelte doser i resten af ​​undersøgelsen, der varer ca. 28 dage

Andre navne:
  • LY139603
  • Strattera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 42 endepunkt i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent Version: Investigator administreret og scoret (ADHDRS-IV-Parent:Inv) Total score
Tidsramme: Baseline, dag 42
Måler de 18 symptomer indeholdt i DSM-IV diagnosen Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Individuelle emnescore varierer fra 0 ingen/aldrig eller sjældent) til 3 (alvorlig/meget ofte). Samlet score går fra 0 (ingen symptomer) til 54 (meget symptomatisk).
Baseline, dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk-opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse-alvorlighedsskala (CGI-ADHD-S)-score på dag 7, 14, 42 og sidste observation fremført endepunkt
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 42
Måler sværhedsgraden af ​​patientens samlede sværhedsgrad af ADHD-symptomer (1=normal, slet ikke syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter).
Baseline, dag 7, 14, 42
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk-opmærksomhedsdeficit hyperaktivitetsforstyrrelse-forbedringsskala (CGI-ADHD-I)-score på dag 7, 14, 42 og sidste observation fremført endepunkt
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 42
Måler total forbedring (eller forværring) af en patients ADHD-symptomer fra begyndelsen af ​​behandlingen. (1=meget forbedret, 7=meget forværret)
Baseline, dag 7, 14, 42
Uønskede hændelser, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Baseline til dag 42
Uønskede hændelser (foretrukken periode), der fører til seponering ved faldende frekvens
Baseline til dag 42
Forekomst af fuldførelse af Columbias selvmords-sværhedsgradsskala, selvmord og selvskadesammendrag
Tidsramme: Baseline til dag 42
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd via spørgsmål designet til at indhente information for at afgøre, om en selvmordsrelateret tanke eller adfærd fandt sted. C-SSRS er ikke scoret; registrerede hændelser tælles med. C-SSRS var kun påkrævet, hvis der blev rapporteret en uønsket hændelse, som investigatoren mistænkte for at repræsentere en selvmordstanke eller -adfærd. Hvis C-SSR blev gennemført ved et besøg, var selvskadetillægget også påkrævet. Hvis en selvskadehændelse blev rapporteret, var selvskadeopfølgningsskemaet også påkrævet.
Baseline til dag 42
Pulsændring fra baseline til dag 42 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, dag 42
Baseline, dag 42
Temperaturændring fra baseline til dag 42 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, dag 42
Baseline, dag 42
Blodtryksændring fra baseline til dag 42 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, dag 42
Baseline, dag 42
Vægtændring fra baseline til dag 42 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, dag 42
Baseline, dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11710 (Anden identifikator: DAIDS ID: 11710)
  • B4Z-KL-LYEC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Atomoxetin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger