Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie programu prevence diabetu (DPP)

8. října 2015 aktualizováno: Geoffrey Williams, University of Rochester

Virtuální převod prevence diabetu do primární péče: Pilotní studie

Tato pilotní studie má demonstrovat, že skutečně dokážeme dobře zajistit intervenci Programu prevence diabetu, a ukázat, že je pravděpodobně účinná. Výsledky z této pilotní studie použijeme k podpoře naší žádosti u Národního zdravotního ústavu. NIH žádá zdravotnická centra, aby ukázala způsoby, jak tuto léčbu zajistit za rozumnou cenu. Navrhujeme demonstrovat úspěšné a udržitelné využívání intervence DPP v oblasti životního stylu v prostředí primární zdravotní péče (University of Rochester Primary Care).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Clinton Medical Associated
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Therapeutic Lifestyle Changes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • BMI >24 kg/m2 (>22 kg/m2 u asijských Američanů)
  • IGT (2h plazmatická glukóza 140~199 mg/dl na základě 75g OGTT, pokud je k dispozici). OGTT nebude vyžadováno pro zařazení, ale praktici CMA mohou chtít doporučit OGTT svým pacientům.
  • Zvýšené FPG (95~125 mg/dl*).
  • Poměr HDL-triglyceridů > 3,5.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes na začátku
  • FPG >126 mg/dl*
  • Hladina glukózy v plazmě za 2 hodiny > 200 mg/dl na základě 75 g OGTT, je-li k dispozici. OGTT nebude vyžadováno (viz poznámka výše).
  • Diabetes diagnostikovaný lékařem a potvrzený jinými klinickými údaji, kromě těhotenství.
  • Užil(a) jste někdy antidiabetika, kromě těhotenství
  • Zdravotní stav, který pravděpodobně omezí délku života a/nebo zvýší riziko zásahu
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Hospitalizace kvůli léčbě srdečního onemocnění v posledních 6 měsících Funkční třída New York Heart Association> 2
  • Blokáda levého raménka nebo AV blokáda třetího stupně Aortální stenóza
  • Systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 105 mmHg
  • Rakovina vyžadující léčbu v posledních 5 letech, pokud není prognóza považována za dobrou
  • Onemocnění ledvin (GFR kreatininu < nebo = 30 ml/h nebo > 2,0 mg/dl, pokud není GFR k dispozici).
  • Anémie (hematokrit <36 % u mužů nebo <33 % u žen)
  • Hepatitida (na základě anamnézy nebo zvýšení sérových transamináz)
  • Jiné gastrointestinální onemocnění (pankreatitida, akutní zánětlivé onemocnění střev)
  • Nedávná nebo významná operace břicha
  • Plicní onemocnění se závislostí na kyslíku nebo každodenním užíváním bronchodilatancií
  • Chronická infekce (např. HIV, aktivní tuberkulóza)
  • Podmínky nebo chování, které mohou ovlivnit průběh zkoušky
  • Nelze komunikovat s personálem kliniky (např. číst a mluvit anglicky).
  • Neochota přijmout přidělení léčby randomizací
  • Účast na jiném projektu intervenčního výzkumu, který by mohl interferovat s DPP
  • Úbytek hmotnosti o > 10 % za posledních 6 měsíců z jakéhokoli důvodu kromě poporodního úbytku hmotnosti
  • Nedokážu ujít 0,25 míle za 10 minut
  • V současné době těhotná nebo do 3 měsíců po porodu
  • V současné době kojím nebo do 6 týdnů po ukončení ošetřování
  • Těhotenství očekávané v průběhu zkoušky
  • Neochota podstoupit těhotenský test nebo okamžitě nahlásit možné těhotenství
  • Neochota přijmout adekvátní antikoncepční opatření, pokud je potenciálně plodná
  • Závažná psychiatrická porucha, včetně těžké aktivní velké deprese, těžké úzkosti, schizofrenie, maniodeprese, bipolární poruchy
  • Nadměrný příjem alkoholu, ať už akutní nebo chronický

  • Léky a zdravotní stavy, které by mohly zmást hodnocení diabetu, včetně:

    • Niacin, v dávkách indikovaných ke snížení sérových triglyceridů
    • Glukokortikoidy, systémové
  • Další léky na hubnutí na předpis
  • Aktivní onemocnění štítné žlázy, neoptimálně léčené podle indikace abnormálního sérového hormonu stimulujícího štítnou žlázu
  • Jiné endokrinní poruchy (např. Cushingův syndrom, akromegalie)
  • Plazmatické triglyceridy nalačno > 600 mg/dl, navzdory léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
Subjekt bude náhodně přidělen ke spolupráci s poskytovateli v Clinton Medical Associates
Behaviorální: DPP
  1. Primárním výsledným měřítkem je úbytek hmotnosti s cílem 7 % původní hmotnosti.

  2. Sekundárními výsledky jsou dodržování změn chování:

    1. Cvičení minimálně 150 minut týdně na mírné úrovni pro udržení energetického výdeje 700 kcal za týden
    2. Příjem tuků méně než 25 % a nasycených tuků méně než 10 %
    3. Příjem vlákniny alespoň 25 gramů denně
    4. Hladina cukru v krvi nalačno < 100 mg/dl
    5. Absence užívání tabáku
Aktivní komparátor: 2
Subjekty budou náhodně přiděleny ke spolupráci s poskytovateli na adrese 1655 Elmwood AVe, Suite 125
Behaviorální: DPP
  1. Primárním výsledným měřítkem je úbytek hmotnosti s cílem 7 % původní hmotnosti.

  2. Sekundárními výsledky jsou dodržování změn chování:

    1. Cvičení minimálně 150 minut týdně na mírné úrovni pro udržení energetického výdeje 700 kcal za týden
    2. Příjem tuků méně než 25 % a nasycených tuků méně než 10 %
    3. Příjem vlákniny alespoň 25 gramů denně
    4. Hladina cukru v krvi nalačno < 100 mg/dl
    5. Absence užívání tabáku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je úbytek hmotnosti s cílem 7 % původní hmotnosti.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Cvičení minimálně 150 minut týdně na mírné úrovni pro udržení energetického výdeje 700 kcal za týden
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
;Příjem tuků méně než 25 % a nasycených tuků méně než 10 % Příjem vlákniny alespoň 25 gramů denně; Hladina cukru v krvi nalačno < 100 mg/dl; Absence užívání tabáku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey C Williams, MD, PhD, University ofRochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Patrick, PhD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24895

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení