Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for diabetesforebyggende program (DPP)

8. oktober 2015 oppdatert av: Geoffrey Williams, University of Rochester

Virtuell oversettelse av diabetesforebygging til primærhelsetjenesten: En pilotstudie

Denne pilotstudien er ment å demonstrere at vi faktisk kan levere diabetesforebyggende intervensjon godt og å vise at den sannsynligvis er effektiv. Vi vil bruke resultater fra denne pilotstudien til å støtte søknaden vår til National Institute of Health. NIH ber om at helsesentre viser måter å tilby denne behandlingen til en rimelig pris. Vi foreslår å demonstrere vellykket og bærekraftig bruk av DPPs livsstilsintervensjon i en primærhelsetjeneste (University of Rochester Primary Care).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Clinton Medical Associated
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Therapeutic Lifestyle Changes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • BMI >24 kg/m2 (>22 kg/m2 blant asiatiske amerikanere)
  • IGT (2-timers plasmaglukose 140~199 mg/dl basert på 75-g OGTT hvis tilgjengelig). OGTT vil ikke være nødvendig for inkludering, men CMA-utøverne kan ønske å anbefale OGTT for sine pasienter.
  • Forhøyet FPG (95~125 mg/dl*).
  • HDL-triglyseridrasjon > 3,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes ved baseline
  • FPG >126 mg/dl*
  • 2-timers plasmaglukose >200 mg/dl basert på 75 g OGTT, hvis tilgjengelig. OGTT vil ikke være nødvendig (se merknaden ovenfor).
  • Diabetes diagnostisert av lege og bekreftet av andre kliniske data, annet enn under graviditet.
  • Har noen gang brukt antidiabetiske medisiner, annet enn under graviditet
  • Medisinske tilstander som sannsynligvis begrenser levetiden og/eller øker risikoen for intervensjon
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Sykehusinnleggelse for behandling av hjertesykdom de siste 6 månedene New York Heart Association funksjonsklasse> 2
  • Venstre grenblokk eller tredje grads AV-blokk Aortastenose
  • Systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 105 mmHg
  • Behandlingskrevende kreft de siste 5 årene, med mindre prognosen anses som god
  • Nyresykdom (kreatinin GFR < eller = 30 ml/time eller > 2,0 mg/dl hvis GFR ikke er tilgjengelig).
  • Anemi (hematokrit <36 % hos menn eller <33 % hos kvinner)
  • Hepatitt (basert på historie eller forhøyet serumtransaminase)
  • Annen gastrointestinal sykdom (pankreatitt, akutt inflammatorisk tarmsykdom)
  • Nylig eller betydelig abdominal kirurgi
  • Lungesykdom med avhengighet av oksygen eller daglig bruk av bronkodilatatorer
  • Kronisk infeksjon (f.eks. HIV, aktiv tuberkulose)
  • Forhold eller atferd som sannsynligvis vil påvirke gjennomføringen av rettssaken
  • Kan ikke kommunisere med klinikkpersonalet (f.eks. lese og snakke engelsk).
  • Vil ikke godta behandlingsoppdrag ved randomisering
  • Deltakelse i et annet intervensjonsforskningsprosjekt som kan forstyrre DPP
  • Vekttap på > 10 % de siste 6 månedene uansett årsak bortsett fra vekttap etter fødsel
  • Klarer ikke å gå 0,25 miles på 10 min
  • For tiden gravid eller innen 3 måneder etter fødselen
  • Er for tiden sykepleier eller innen 6 uker etter fullført sykepleie
  • Forventet graviditet i løpet av rettssaken
  • Uvillig til å gjennomgå graviditetstesting eller rapportere mulig graviditet umiddelbart
  • Uvillig til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak, hvis potensielt fruktbar
  • Større psykiatrisk lidelse, inkludert alvorlig aktiv alvorlig depresjon, alvorlig angst, schizofreni, manisk depresjon, bipolar lidelse
  • Overdreven alkoholinntak, enten akutt eller kronisk

  • Medisiner og medisinske tilstander som kan forvirre vurderingen for diabetes, inkludert:

    • Niacin, i doser indikert for å senke serumtriglyserider
    • Glukokortikoider, systemiske
  • Andre reseptbelagte vekttapsmedisiner
  • Aktiv skjoldbruskkjertelsykdom, suboptimalt behandlet som indikert av unormalt serum tyreoideastimulerende hormon
  • Andre endokrine lidelser (f.eks. Cushings syndrom, akromegali)
  • Fastende plasmatriglyserid >600 mg/dl, til tross for behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 1
Emnet vil bli tilfeldig tildelt til å jobbe med leverandører hos Clinton Medical Associates
Atferdsmessig: DPP
  1. Det primære utfallsmålet er vekttap med et mål på 7 % av startvekten.

  2. Sekundære utfall er overholdelse av atferdsendringer:

    1. Tren minimum 150 minutter per uke på et moderat nivå for å opprettholde et energiforbruk på 700 kcal per uke
    2. Fettinntak mindre enn 25 % og mettet fett mindre enn 10 %
    3. Fiberinntak på minst 25 gram per dag
    4. Fastende blodsukker < 100 mg/dL
    5. Fravær av tobakksbruk
Aktiv komparator: 2
Emner vil bli tilfeldig tildelt til å jobbe med leverandører på 1655 Elmwood AVe, Suite 125
Atferdsmessig: DPP
  1. Det primære utfallsmålet er vekttap med et mål på 7 % av startvekten.

  2. Sekundære utfall er overholdelse av atferdsendringer:

    1. Tren minimum 150 minutter per uke på et moderat nivå for å opprettholde et energiforbruk på 700 kcal per uke
    2. Fettinntak mindre enn 25 % og mettet fett mindre enn 10 %
    3. Fiberinntak på minst 25 gram per dag
    4. Fastende blodsukker < 100 mg/dL
    5. Fravær av tobakksbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er vekttap med et mål på 7 % av startvekten.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tren minimum 150 minutter per uke på et moderat nivå for å opprettholde et energiforbruk på 700 kcal per uke
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
;Fettinntak mindre enn 25 % og mettet fett mindre enn 10 % Fiberinntak på minst 25 gram per dag;Fastende blodsukker < 100 mg/dL; Fravær av tobakksbruk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Rochester

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Geoffrey C Williams, MD, PhD, University ofRochester
  • Hovedetterforsker: Heather Patrick, PhD, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 24895

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger