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Pilotstudie zum Diabetes-Präventionsprogramm (DPP)

8. Oktober 2015 aktualisiert von: Geoffrey Williams, University of Rochester

Virtuelle Übersetzung der Diabetesprävention in die Primärversorgung: Eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie soll zeigen, dass wir die Intervention des Diabetes-Präventionsprogramms tatsächlich gut durchführen können, und zeigen, dass sie wahrscheinlich wirksam ist. Wir werden die Ergebnisse dieser Pilotstudie verwenden, um unsere Bewerbung beim National Institute of Health zu unterstützen. Das NIH fordert die Gesundheitszentren auf, Möglichkeiten aufzuzeigen, diese Behandlung zu angemessenen Kosten anzubieten. Wir schlagen vor, den erfolgreichen und nachhaltigen Einsatz der Lifestyle-Intervention von DPP in einer medizinischen Grundversorgung (University of Rochester Primary Care) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Clinton Medical Associated
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Therapeutic Lifestyle Changes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • BMI >24 kg/m2 (>22 kg/m2 bei asiatischen Amerikanern)
  • IGT (2-h-Plasmaglukose 140–199 mg/dl basierend auf 75-g-OGTT, falls verfügbar). Der OGTT ist für die Aufnahme nicht erforderlich, aber die CMA-Praktiker können den OGTT für ihre Patienten empfehlen.
  • Erhöhter FPG (95~125 mg/dl*).
  • HDL-Triglycerid-Verhältnis > 3,5.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes zu Beginn
  • NPG >126 mg/dl*
  • 2-h-Plasmaglukose > 200 mg/dl basierend auf 75-g-oGTT, falls verfügbar. OGTT ist nicht erforderlich (siehe Hinweis oben).
  • Diabetes, der von einem Arzt diagnostiziert und durch andere klinische Daten bestätigt wurde, außer während der Schwangerschaft.
  • jemals Antidiabetika eingenommen haben, außer während der Schwangerschaft
  • Medizinische Bedingungen, die wahrscheinlich die Lebensdauer einschränken und/oder das Interventionsrisiko erhöhen
  • Herzkreislauferkrankung
  • Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer Herzerkrankung in den letzten 6 Monaten New York Heart Association Functional Class > 2
  • Linksschenkelblock oder AV-Block dritten Grades Aortenstenose
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 105 mmHg
  • Krebs, der in den letzten 5 Jahren behandlungsbedürftig war, es sei denn, die Prognose wird als gut angesehen
  • Nierenerkrankung (Kreatinin-GFR < oder = 30 ml/h oder > 2,0 mg/dl, wenn GFR nicht verfügbar ist).
  • Anämie (Hämatokrit < 36 % bei Männern oder < 33 % bei Frauen)
  • Hepatitis (basierend auf Anamnese oder Erhöhung der Serumtransaminasen)
  • Andere Magen-Darm-Erkrankungen (Pankreatitis, akute entzündliche Darmerkrankung)
  • Kürzliche oder bedeutende Bauchoperation
  • Lungenerkrankung mit Abhängigkeit von Sauerstoff oder täglicher Anwendung von Bronchodilatatoren
  • Chronische Infektion (z. B. HIV, aktive Tuberkulose)
  • Bedingungen oder Verhaltensweisen, die die Durchführung der Studie wahrscheinlich beeinflussen
  • Kann nicht mit dem Klinikpersonal kommunizieren (z. B. Englisch lesen und sprechen).
  • Nicht bereit, eine Behandlungszuweisung durch Randomisierung zu akzeptieren
  • Teilnahme an einem anderen Interventionsforschungsprojekt, das DPP beeinträchtigen könnte
  • Gewichtsverlust von > 10 % in den letzten 6 Monaten aus irgendeinem Grund außer Gewichtsverlust nach der Geburt
  • Kann nicht 0,25 Meilen in 10 Minuten gehen
  • Derzeit schwanger oder innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt
  • Derzeit stillend oder innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Stillzeit
  • Schwangerschaft im Verlauf der Studie erwartet
  • Nicht bereit, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen oder eine mögliche Schwangerschaft umgehend zu melden
  • Nicht bereit, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, wenn potenziell fruchtbar
  • Schwere psychiatrische Störung, einschließlich schwere aktive schwere Depression, schwere Angstzustände, Schizophrenie, manische Depression, bipolare Störung
  • Übermäßiger Alkoholkonsum, entweder akut oder chronisch

  • Medikamente und medizinische Bedingungen, die wahrscheinlich die Beurteilung für Diabetes verfälschen, einschließlich:

    • Niacin, in Dosen, die zur Senkung der Serumtriglyceride angezeigt sind
    • Glucocorticoide, systemisch
  • Andere verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsabnahme
  • Aktive Schilddrüsenerkrankung, suboptimal behandelt, wie durch abnormales Thyreoidea-stimulierendes Hormon im Serum angezeigt
  • Andere endokrine Erkrankungen (z. B. Cushing-Syndrom, Akromegalie)
  • Nüchtern-Plasmatriglyceride >600 mg/dl, trotz Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Der Proband wird nach dem Zufallsprinzip der Arbeit mit Anbietern bei Clinton Medical Associates zugewiesen
Verhalten: DPP
  1. Das primäre Ergebnismaß ist die Gewichtsabnahme mit einem Ziel von 7 % des Ausgangsgewichts.

  2. Sekundäre Ergebnisse sind die Einhaltung von Verhaltensänderungen:

    1. Mindestens 150 Minuten pro Woche auf moderatem Niveau trainieren, um einen Energieverbrauch von 700 kcal pro Woche aufrechtzuerhalten
    2. Fettaufnahme weniger als 25 % und gesättigte Fettsäuren weniger als 10 %
    3. Ballaststoffaufnahme von mindestens 25 Gramm pro Tag
    4. Nüchternblutzucker < 100 mg/dL
    5. Verzicht auf Tabakkonsum
Aktiver Komparator: 2
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Arbeit mit Anbietern in 1655 Elmwood AVe, Suite 125 zugewiesen
Verhalten: DPP
  1. Das primäre Ergebnismaß ist die Gewichtsabnahme mit einem Ziel von 7 % des Ausgangsgewichts.

  2. Sekundäre Ergebnisse sind die Einhaltung von Verhaltensänderungen:

    1. Mindestens 150 Minuten pro Woche auf moderatem Niveau trainieren, um einen Energieverbrauch von 700 kcal pro Woche aufrechtzuerhalten
    2. Fettaufnahme weniger als 25 % und gesättigte Fettsäuren weniger als 10 %
    3. Ballaststoffaufnahme von mindestens 25 Gramm pro Tag
    4. Nüchternblutzucker < 100 mg/dL
    5. Verzicht auf Tabakkonsum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Gewichtsabnahme mit einem Ziel von 7 % des Ausgangsgewichts.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mindestens 150 Minuten pro Woche auf moderatem Niveau trainieren, um einen Energieverbrauch von 700 kcal pro Woche aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
; Fettaufnahme weniger als 25 % und gesättigte Fettsäuren weniger als 10 % Faseraufnahme von mindestens 25 Gramm pro Tag; Nüchternblutzucker < 100 mg/dL; Verzicht auf Tabakkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Geoffrey C Williams, MD, PhD, University ofRochester
  • Hauptermittler: Heather Patrick, PhD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24895

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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